冠状动脉杂交血运重建研究
联合旁路手术 (CABG) 和基于导管的治疗 (PCI) 治疗严重冠状动脉疾病的冠状动脉混合血运重建研究登记
注册的目的是评估使用基本临床和血管造影参数对患有严重冠状动脉疾病的患者进行联合手术和基于导管（混合手术）治疗的结果。
根据现有文献，我们预计前降支冠状动脉 (LAD) 第 1 段和第 2 段冠状动脉旁路移植术的结果，使用所谓的乳动脉移植物，优于同一动脉的支架治疗。
同时，使用球囊、裸金属支架 (BMS) 或药物洗脱支架 (DES) 的基于导管的干预似乎是一种比 LAD 更好的治疗方法，用于治疗其他冠状动脉的隐静脉移植物。 IE。右冠状动脉（RCA）和左回旋支冠状动脉（CX）。
因此，我们期望上述手术和基于导管的技术相结合，比单独的旁路手术或基于导管的干预更好。
研究概览
详细说明
共有 150 名连续患者将被纳入研究。 患者的冠状动脉狭窄位于 LAD，可以通过乳房移植物治疗，而狭窄位于其他冠状动脉（RCA 和 CX），可以通过球囊或支架治疗。
纳入研究的患者将从转诊至 Skejby 奥胡斯大学医院心脏病科/胸外科治疗严重冠状动脉疾病的患者中招募。 我们不会为患者公布，患者也不会因为参与而获得酬金。
前 100 名患者将在两次降神会中接受治疗；手术和支架治疗间隔几天。 最后 50 名患者将在混合手术室接受治疗，同时进行手术和支架治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 稳定型、不稳定型心绞痛和 ACS。
- LAD、第 1 段或第 2 段以及其他冠状动脉明显狭窄。
- 患者可以通过 LAD 的乳腺移植物和其他病变的球囊或支架进行治疗。
- 必须提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 早期心脏手术
- 一年内接受冠状动脉支架治疗。
- 24 小时内 ST 段抬高梗塞。
- 位于LAD 1或2段的冠状动脉病变，不能通过冠状动脉旁路手术治疗。
- 不能行PCI治疗的斜支、CX动脉和右冠状动脉狭窄。
- 成功治疗后的预期生存期 <1 年。
- 对阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定和/或普拉格雷过敏。
- 对西罗莫司、依维莫司、佐他莫司和比奥莫司过敏
对于在同一降神会中接受冠状动脉混合介入治疗的患者进一步排除标准：
已知血液凝血能力障碍（如肾功能衰竭（透析或肾肌酐清除率 < 50 毫升/分钟）、先天性凝血病、手术前需要抗凝治疗） 既往消化道出血或既往脑出血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冠状动脉搭桥术与经皮冠状动脉介入联合治疗的结果
该注册旨在通过必要的临床和血管造影参数，评估采用手术与导管联合（混合手术）治疗显著冠状动脉疾病患者的效果。
|
冠状动脉搭桥术 经皮冠状动脉介入治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡、中风、心肌梗死和新血管重建（PCI 或 CABG）的综合终点 MACCE
大体时间：1年后
|
1年后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡、中风、心肌梗死和新血运重建的联合终点。
大体时间：1 个月后和 1、3 和 5 年后
|
1 个月后和 1、3 和 5 年后
|
|
|
死亡、中风、心肌梗死和新血运重建的个体终点。
大体时间：1 个月后和 1、3 和 5 年后
|
1 个月后和 1、3 和 5 年后
|
|
|
死亡
大体时间：基线、1 个月、1、2、3、4 和 10 年
|
基线、1 个月、1、2、3、4 和 10 年
|
|
|
程序相关的生物标志物释放
大体时间：基线、1、3 和 5 年
|
基线、1、3 和 5 年
|
|
|
出血再手术
大体时间：基线、1、3 和 5 年
|
基线、1、3 和 5 年
|
|
|
疑似胸骨感染手术
大体时间：基线、1、3 和 5 年
|
基线、1、3 和 5 年
|
|
|
CT证实肺栓塞
大体时间：基线、1、3 和 5 年
|
基线、1、3 和 5 年
|
|
|
CCS心绞痛班
大体时间：1、3 和 5 年
|
1、3 和 5 年
|
|
|
NYHA 功能等级
大体时间：1、3 和 5 年
|
1、3 和 5 年
|
|
|
与指标治疗相关的住院时间
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
指数治疗的入院时间
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
血管造影终点
大体时间：1年
|
存在明显的乳房或静脉移植物狭窄或闭塞，或用支架或球囊治疗的病变。
|
1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rimestad JM, Christiansen EH, Modrau IS. One-year cost-effectiveness and safety of simultaneous hybrid coronary revascularization versus conventional coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Aug 1;29(2):217-223. doi: 10.1093/icvts/ivz083. Epub 2019 Mar 21.
- Modrau IS, Holm NR, Maeng M, Botker HE, Christiansen EH, Kristensen SD, Lassen JF, Thuesen L, Nielsen PH; Hybrid Coronary Revascularization Study Group. One-year clinical and angiographic results of hybrid coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1181-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.08.072. Epub 2015 Aug 28.
- Modrau IS, Nielsen PH, Botker HE, Christiansen EH, Krusell LR, Kaltoft AK, Maeng M, Terkelsen CJ, Kristensen SD, Lassen JF, Thuesen L. Feasibility and early safety of hybrid coronary revascularisation combining off-pump coronary surgery through J-hemisternotomy with percutaneous coronary intervention. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):e1-6. doi: 10.4244/EIJV10I10A195.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.