Sepelvaltimon hybridirevaskularisaatiotutkimus
Sepelvaltimon hybridirevaskularisaatiotutkimusrekisteri merkittävien sepelvaltimotautien hoidosta yhdistetyllä ohitusleikkauksella (CABG) ja katetriin perustuvalla hoidolla (PCI)
Rekisterin tarkoituksena on arvioida merkittävää sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden yhdistetyn leikkaus- ja katetripohjaisen (hybriditoimenpiteen) hoidon tuloksia olennaisten kliinisten ja angiografisten parametrien avulla.
Olemassa olevan kirjallisuuden perusteella odotamme anteriorisen laskevan sepelvaltimon (LAD) segmenttien 1 ja 2 sepelvaltimon ohitusleikkauksen tulosten olevan parempia kuin saman valtimon stenttihoito.
Samanaikaisesti katetriin perustuva interventio, jossa käytetään ilmapallo-, paljasmetallistenttejä (BMS) tai lääkeeluointistenttejä (DES) näyttää olevan parempi hoitomuoto kuin nivellaskimosiirre muille sepelvaltimoille kuin LAD:lle. Eli oikea sepelvaltimo (RCA) ja vasen sepelvaltimo (CX).
Siksi odotamme mainittujen kirurgisten ja katetripohjaisten tekniikoiden yhdistelmän olevan parempi hoitomuoto kuin ohitusleikkaus tai katetriin perustuva interventio yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 150 peräkkäistä potilasta. Potilailla on sepelvaltimoiden ahtauma, joka sijaitsee LAD:ssa, jota voidaan hoitaa rintarauhassiirteellä, ja ahtauma, joka sijaitsee muihin sepelvaltimoihin (RCA ja CX), joita voidaan hoitaa pallolla tai stentillä.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat rekrytoidaan potilaista, jotka on lähetetty kardiologian osastolle/rintakirurgian osastolle, Aarhus University Hospital, Skejby, merkittävän sepelvaltimotaudin hoitoon. Emme julkaise potilaille, eivätkä potilaat saa osallistumisesta palkkiota.
Ensimmäiset 100 potilasta hoidetaan kahdessa istunnossa; leikkaus ja stenttihoito muutaman päivän välein. Viimeiset 50 potilasta hoidetaan hybridileikkaussalissa, jossa leikkaus ja stenttihoito ovat samassa istunnossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili, epästabiili angina pectoris ja ACS.
- LAD:n, segmentin 1 tai 2 ja muiden sepelvaltimoiden merkittävä ahtauma.
- Potilasta voidaan hoitaa rintarauhassiirteellä LAD:hen ja muiden leesioiden ilmapallolla tai stentillä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on oltava saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydänleikkaus
- Hoito sepelvaltimon stentillä vuoden sisällä.
- ST-korkeusinfarkti 24 tunnin sisällä.
- Sepelvaltimon leesiot, jotka sijaitsevat LAD:ssa, segmentissä 1 tai 2, joita ei voida hoitaa sepelvaltimon ohitusleikkauksella.
- Diagonaalisten haarojen, CX-valtimon ja oikean sepelvaltimon ahtauma, jota ei voida hoitaa PCI:llä.
- Odotettu eloonjääminen < 1 vuosi onnistuneen hoidon jälkeen.
- Allergia aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille ja/tai prasugreelille.
- Allergia sirolimuusille, everolimuusille, zotarolimuusille ja biolimuusille
Potilaille, joita hoidettiin koronaarihybridiinterventiolla samassa seanssissa, lisäsulkemiskriteerit:
Tunnettu veren hyytymiskyvyn häiriö (kuten munuaisten vajaatoiminta (dialyysi tai munuaisten kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min), synnynnäinen koagulopatia, antikoagulanttihoidon tarve ennen leikkausta) Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto tai aiempi aivoverenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetyn CABG- ja PCI-hoidon tulos
Rekisterin tarkoituksena on arvioida merkittävästä sepelvaltimotaudista kärsivien potilaiden yhdistetyn leikkaus- ja katetripohjaisen (hybridimenetelmä) hoidon tuloksia käyttäen olennaisia kliinisiä ja angiografisia parametreja.
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin ja uuden revaskularisoinnin (PCI tai CABG) yhdistetty päätetapahtuma MACCE
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
1 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista ja uudesta revaskularisaatiosta.
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua
|
1 kuukauden ja 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua
|
|
|
Yksittäiset päätetapahtumat: kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti ja uusi revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua
|
1 kuukauden ja 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua
|
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 1, 2, 3, 4 ja 10 vuotta
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 1, 2, 3, 4 ja 10 vuotta
|
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä biomarkkerin vapauttaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 5 vuotta
|
Perustaso, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 5 vuotta
|
Perustaso, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Leikkaus epäillyn rintalastan tulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 5 vuotta
|
Perustaso, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
CT-varmennettu keuhkoembolia
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 5 vuotta
|
Perustaso, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
CCS angina luokka
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
NYHA toimintoluokka
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Indeksihoitoon liittyvän sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Indeksihoitoon pääsyn kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Angiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maitorauhasen tai laskimosiirteen merkittävä kapeneminen tai tukkeutuminen tai stentillä tai pallolla käsitellyt leesiot.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rimestad JM, Christiansen EH, Modrau IS. One-year cost-effectiveness and safety of simultaneous hybrid coronary revascularization versus conventional coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Aug 1;29(2):217-223. doi: 10.1093/icvts/ivz083. Epub 2019 Mar 21.
- Modrau IS, Holm NR, Maeng M, Botker HE, Christiansen EH, Kristensen SD, Lassen JF, Thuesen L, Nielsen PH; Hybrid Coronary Revascularization Study Group. One-year clinical and angiographic results of hybrid coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1181-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.08.072. Epub 2015 Aug 28.
- Modrau IS, Nielsen PH, Botker HE, Christiansen EH, Krusell LR, Kaltoft AK, Maeng M, Terkelsen CJ, Kristensen SD, Lassen JF, Thuesen L. Feasibility and early safety of hybrid coronary revascularisation combining off-pump coronary surgery through J-hemisternotomy with percutaneous coronary intervention. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):e1-6. doi: 10.4244/EIJV10I10A195.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-20100152
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .