혈당 조절에 대한 GO2KA1(키토산 올리고당)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 시험
2013년 7월 15일 업데이트: Yonsei University
GO2KA1(키토산 올리고당)이 한국 성인의 식후 혈당에 미치는 영향: 임상 무작위 시험
혈당 수치에 대한 키토산의 효과는 상충됩니다.
고분자량 키토산의 저혈당 효과는 저인슐린혈증이 있는 당뇨병 모델과 관련이 있지만 고인슐린혈증 관련 당뇨병 모델에서는 혈당 수치에 거의 영향을 미치지 않았습니다.
이전 보고서에 따르면 고분자량 키토산은 직간접적으로 췌장의 인슐린 분비와 관련이 있지만 인슐린 저항성에 거의 영향을 미치지 않습니다.
본 연구에서는 GO2KA1(저분자량 키토산 올리고당)이 한국인 전당뇨병 성인의 혈당에 미치는 영향을 평가하고자 한다.
식후 혈당 수준의 변화는 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애가 있는 피험자에서 조사될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상세한 설명에서 GO2KA1(키토산 올리고당: 키토산 유래 올리고당)이 당뇨병 전단계(식후 혈당 수준에 추가)에 미치는 영향에 대한 장기 연구에 대해 논의하는 것이 현명할 것이라고 믿습니다. 본 연구에서는 GO2KA1이 공복혈당장애 또는 내당능장애가 있는 성인 한국인의 식후 혈당에 미치는 영향을 알아보고자 한다. 식후 혈당 수치는 75g-OGTT 후 매 30분 간격으로 2시간 동안 테스트하고 실험군은 500mg의 GO2KA1을 미리 공급합니다. 주요 결과에는 HbA1c, 인슐린, 혈당 AUC 및 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 HDL)의 변화가 포함됩니다.
이번 임상연구는 실험 프로토콜과 모델에 대한 설명과 수용을 거쳐 60명의 피험자를 대상으로 진행된다. 동일한 조건에서 시험하기 위해 실험 전과 실험 중 1시간 동안은 흡연 및 물 섭취를 전면 금지합니다. 첫날에는 GO2KA1 또는 위약을 경구 복용하지 않고 대조 실험을 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 120-749
- Yonsei University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~75세의 남녀
- 공복혈당장애(FPG 100~125 mg/dL) 또는 내당능장애(PPG-2h 140~200 mg/dL)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
제외 기준:
- 당뇨병 진단을 받았거나 당뇨병 치료를 받고 있는 자
- 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 간경변증, 만성 췌장염, 뇌하수체 질환, 갑상선 질환, 부신 질환, 정신 질환, 위 절제술 또는 진행성 악성 종양의 병력이 있는 자
- 코르티코 스테로이드 또는 갑상선 호르몬 약물 치료
- 지역 연구 센터의 담당 의사가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우
- 간 또는 신장 기능 검사 이상(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2배)
- 상승된 크레아티닌, 수컷 > 125 umol/L, 암컷 > 110 umol/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 위약 1500mg/일
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실험적: GO2KA1
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GO2KA1(키토산올리고당)1500mg/일 12주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후혈당(PPG)
기간: 12주에 PPG의 기준선에서 변경
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1차 결과는 75g-OGTT 후 매 30분 간격으로 2시간 동안 테스트하고 실험군에는 500mg의 GO2KA1을 미리 공급합니다.
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12주에 PPG의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c
기간: 12주에 기준선에서 HbA1c의 변화
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12주에 기준선에서 HbA1c의 변화
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인슐린
기간: 12주에 기준선에서 인슐린의 변화
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12주에 기준선에서 인슐린의 변화
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혈당 AUC
기간: 12주째 혈당 AUC의 기준선 대비 변화
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12주째 혈당 AUC의 기준선 대비 변화
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총 콜레스테롤
기간: 12주째 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
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12주째 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
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중성지방
기간: 12주에 기준선에서 트리글리세라이드의 변화
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12주에 기준선에서 트리글리세라이드의 변화
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HDL-콜레스테롤
기간: 12주에 HDL-콜레스테롤 기준치로부터의 변화
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12주에 HDL-콜레스테롤 기준치로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KPB-HG-COS
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