Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe GO2KA1:n (kitosaanioligosakkaridin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verensokerin säätelyssä

maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Yonsei University

GO2KA1:n (kitosaanioligosakkaridin) vaikutus aterianjälkeiseen verensokeriin korealaisilla aikuisilla: kliininen satunnaistettu tutkimus

Kitosaanin vaikutukset verensokeritasoihin ovat olleet ristiriitaisia. Korkean molekyylipainon kitosaanin hypoglykeemiset vaikutukset liittyvät diabeettisiin malleihin, joissa on hypoinsulinemia, mutta niillä on ollut vain vähän vaikutusta veren glukoositasoihin hyperinsulinemiaan liittyvissä diabeettisissa malleissa. Aiempien raporttien perusteella korkeamolekyylipainoinen kitosaani liittyy joko suoraan tai epäsuorasti insuliinin eritykseen haimassa, mutta sillä on vain vähän vaikutusta insuliiniresistenssiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan GO2KA1:n (pienimolekyylipainoinen kitosaanioligosakkaridi) vaikutusta veren glukoositasoihin korealaisilla esidiabeettisilla aikuisilla. Muutoksia aterian jälkeisissä verensokeritasoissa tutkitaan henkilöillä, joilla on heikentynyt paastoglukoosin tai glukoosin sietokyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtaisessa kuvauksessa uskomme, että on viisasta keskustella pitkäaikaisesta tutkimuksesta GO2KA1:n (kitosaanioligosakkaridi: kitosaanista johdetut oligosakkaridit) vaikutuksista prediabeettisiin yksilöihin (aterian jälkeisten verensokeritasojen lisäksi). Tässä tutkimuksessa tutkimme GO2KA1:n vaikutuksia aterian jälkeiseen verensokeritasoon aikuisilla korealaisilla, joilla on heikentynyt paastoglukoosin sietokyky tai heikentynyt glukoositoleranssi. Aterian jälkeisiä verensokeritasoja testataan 2 tunnin ajan 30 minuutin välein 75 g-OGTT:n jälkeen ja koeryhmälle annetaan esiruokinta 500 mg:lla GO2KA1:tä. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat HbA1c:n, insuliinin, glykeemisen AUC:n ja lipidien (kokonaiskolesteroli, triglyseridi ja HDL) muutokset.

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan 60 koehenkilön kanssa kokeellisten protokollien ja mallin selityksen ja mukautumisen jälkeen. Testattaessa samoissa olosuhteissa tupakointi ja veden juominen on kokonaan kielletty 1 tunti ennen koetta ja sen aikana. Ensimmäisenä päivänä kontrollikoe suoritetaan ilman GO2KA1:n tai lumelääkettä suun kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset 20-75 vuotiaat
  • heikentynyt paastoglukoosi (FPG 100-125 mg/dl) tai heikentynyt glukoosin sietokyky (PPG-2h 140-200 mg/dl)
  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut diabetesdiagnoosin tai saanut diabeteksen hoitoa
  • sinulla on ollut iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, maksakirroosi, krooninen haimatulehdus, aivolisäkkeen sairaus, kilpirauhassairaus, lisämunuaissairaus, mielisairaus, mahalaukun poisto tai pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
  • saavat kortikosteroidi- tai kilpirauhashormonilääkitystä
  • Paikallisen opintokeskuksen vastuulääkäri katsoi hänet sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
  • epänormaalit maksan tai munuaisten toimintakokeet (ALAT tai ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja).
  • kohonnut kreatiniini, miehet > 125 umol/l, naiset > 110 umol/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
lumelääkettä 1500 mg/vrk 12 viikon ajan
Kokeellinen: GO2KA1
Ravintolisä: GO2KA1
GO2KA1 (kitosaanioligosakkaridi) 1500 mg/vrk 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen verensokeri (PPG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PPG:ssä 12 viikon kohdalla
Ensisijaista tulosta testataan 2 tunnin ajan 30 minuutin välein 75 g-OGTT:n jälkeen, ja koeryhmälle annetaan esiruokinta 500 mg:lla GO2KA1:tä.
Muutos lähtötasosta PPG:ssä 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Insuliini
Aikaikkuna: Muutos insuliinin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Muutos insuliinin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
glykeeminen AUC
Aikaikkuna: Glykeemisen AUC:n muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Glykeemisen AUC:n muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Triglyseridi
Aikaikkuna: Triglyseridien muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Triglyseridien muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPB-HG-COS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa