Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av GO2KA1 (Chitosan Oligosaccharide) på blodsockerkontroll

15 juli 2013 uppdaterad av: Yonsei University

Effekt av GO2KA1 (Chitosan Oligosaccharide) på postprandial blodsocker hos vuxna koreanska: en klinisk randomiserad studie

Effekterna av kitosan på blodsockernivåerna har varit motstridiga. Hypoglykemiska effekter av kitosan med hög molekylvikt är relaterade till diabetiska modeller med hypoinsulinemi men har visat liten effekt på blodsockernivåerna i hyperinsulinemirelaterade diabetesmodeller. Baserat på tidigare rapporter har högmolekylär kitosan antingen direkt eller indirekt relaterat till insulinutsöndring i bukspottkörteln men har liten effekt på insulinresistens. I den aktuella studien kommer effekten av GO2KA1 (lågmolekylär kitosanoligosackarid) på blodsockernivåer i koreanska pre-diabetiska vuxna att utvärderas. Förändringarna i postprandiala blodsockernivåer kommer att undersökas hos personer med nedsatt fasteglukos eller glukostolerans.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den detaljerade beskrivningen tror vi att det kommer att vara klokt att diskutera den långsiktiga studien av effekten av GO2KA1 (Chitosan oligosaccharide: oligosaccharides derived from chitosan) på pre-diabetiska individer (utöver de postprandiala blodsockernivåerna). I denna studie kommer vi att undersöka effekterna av GO2KA1 på nivån av postprandialt blodsocker hos vuxna koreaner med nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans. Postprandiala blodsockernivåer kommer att testas i 2 timmar med var 30:e minuts intervall efter 75g-OGTT och experimentgruppen kommer att förmatas med 500 mg GO2KA1. Primära resultat kommer att inkluderas förändring i HbA1c, insulin, glykemisk AUC och lipider (totalkolesterol, triglycerider och HDL).

Denna kliniska studie kommer att genomföras med 60 försökspersoner efter förklaring och anpassning om experimentella protokoll och modell. För att testa under samma förhållanden kommer rökning och dricksvatten att vara helt förbjudet från 1 timme före och under experimentet. Första dagen kommer kontrollexperimentet att utföras utan oralt intag av GO2KA1 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor 20-75 år gamla
  • nedsatt fasteglukos (FPG 100~125 mg/dL) eller nedsatt glukostolerans (PPG-2h 140~200 mg/dL)
  • kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • att ha fått diagnosen diabetes eller fått behandling för diabetes
  • med en historia av ischemisk hjärtsjukdom, stroke, levercirros, kronisk pankreatit, hypofyssjukdom, sköldkörtelsjukdom, binjuresjukdom, psykisk sjukdom, gastrectomi eller avancerad malign tumör
  • får kortikosteroid- eller sköldkörtelhormonmedicin
  • bedöms av ansvarig läkare på det lokala studiecentret som olämplig att delta i studien
  • onormala lever- eller njurfunktionstester (ALAT eller AST > 2 gånger den övre normalgränsen
  • förhöjt kreatinin, män > 125 umol/L, kvinnor > 110 umol/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo 1500mg/dag i 12 veckor
Experimentell: GO2KA1
GO2KA1 (kitosan oligosackarid) 1500mg/dag i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandialt blodsocker (PPG)
Tidsram: Ändring från baslinjen i PPG vid 12 veckor
Primärt resultat kommer att testas i 2 timmar med var 30:e minuts intervall efter 75g-OGTT och experimentgruppen kommer att förmatas med 500 mg GO2KA1.
Ändring från baslinjen i PPG vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Ändring från baslinjen i HbA1c vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i HbA1c vid 12 veckor
Insulin
Tidsram: Ändring från baslinjen för insulin vid 12 veckor
Ändring från baslinjen för insulin vid 12 veckor
glykemisk AUC
Tidsram: Ändring från baslinjen i glykemisk AUC efter 12 veckor
Ändring från baslinjen i glykemisk AUC efter 12 veckor
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändring från baslinjen i totalt kolesterol vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol vid 12 veckor
Triglycerid
Tidsram: Ändring från baslinjen i triglycerid vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i triglycerid vid 12 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: Ändring från baslinjen i HDL-kolesterol vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i HDL-kolesterol vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2011

Första postat (Uppskatta)

21 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KPB-HG-COS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GO2KA1

3
Prenumerera