- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01496820
En randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av GO2KA1 (Chitosan Oligosaccharide) på blodsockerkontroll
Effekt av GO2KA1 (Chitosan Oligosaccharide) på postprandial blodsocker hos vuxna koreanska: en klinisk randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den detaljerade beskrivningen tror vi att det kommer att vara klokt att diskutera den långsiktiga studien av effekten av GO2KA1 (Chitosan oligosaccharide: oligosaccharides derived from chitosan) på pre-diabetiska individer (utöver de postprandiala blodsockernivåerna). I denna studie kommer vi att undersöka effekterna av GO2KA1 på nivån av postprandialt blodsocker hos vuxna koreaner med nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans. Postprandiala blodsockernivåer kommer att testas i 2 timmar med var 30:e minuts intervall efter 75g-OGTT och experimentgruppen kommer att förmatas med 500 mg GO2KA1. Primära resultat kommer att inkluderas förändring i HbA1c, insulin, glykemisk AUC och lipider (totalkolesterol, triglycerider och HDL).
Denna kliniska studie kommer att genomföras med 60 försökspersoner efter förklaring och anpassning om experimentella protokoll och modell. För att testa under samma förhållanden kommer rökning och dricksvatten att vara helt förbjudet från 1 timme före och under experimentet. Första dagen kommer kontrollexperimentet att utföras utan oralt intag av GO2KA1 eller placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-749
- Yonsei University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor 20-75 år gamla
- nedsatt fasteglukos (FPG 100~125 mg/dL) eller nedsatt glukostolerans (PPG-2h 140~200 mg/dL)
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- att ha fått diagnosen diabetes eller fått behandling för diabetes
- med en historia av ischemisk hjärtsjukdom, stroke, levercirros, kronisk pankreatit, hypofyssjukdom, sköldkörtelsjukdom, binjuresjukdom, psykisk sjukdom, gastrectomi eller avancerad malign tumör
- får kortikosteroid- eller sköldkörtelhormonmedicin
- bedöms av ansvarig läkare på det lokala studiecentret som olämplig att delta i studien
- onormala lever- eller njurfunktionstester (ALAT eller AST > 2 gånger den övre normalgränsen
- förhöjt kreatinin, män > 125 umol/L, kvinnor > 110 umol/L)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
placebo 1500mg/dag i 12 veckor
|
Experimentell: GO2KA1
|
GO2KA1 (kitosan oligosackarid) 1500mg/dag i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandialt blodsocker (PPG)
Tidsram: Ändring från baslinjen i PPG vid 12 veckor
|
Primärt resultat kommer att testas i 2 timmar med var 30:e minuts intervall efter 75g-OGTT och experimentgruppen kommer att förmatas med 500 mg GO2KA1.
|
Ändring från baslinjen i PPG vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HbA1c
Tidsram: Ändring från baslinjen i HbA1c vid 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vid 12 veckor
|
Insulin
Tidsram: Ändring från baslinjen för insulin vid 12 veckor
|
Ändring från baslinjen för insulin vid 12 veckor
|
glykemisk AUC
Tidsram: Ändring från baslinjen i glykemisk AUC efter 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i glykemisk AUC efter 12 veckor
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändring från baslinjen i totalt kolesterol vid 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol vid 12 veckor
|
Triglycerid
Tidsram: Ändring från baslinjen i triglycerid vid 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i triglycerid vid 12 veckor
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Ändring från baslinjen i HDL-kolesterol vid 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i HDL-kolesterol vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KPB-HG-COS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GO2KA1
-
Yonsei UniversityAvslutadNedsatt glukostolerans | Nedsatt fasteglukos | VanligtKorea, Republiken av