Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van GO2KA1 (chitosan-oligosaccharide) op bloedglucosecontrole te beoordelen

15 juli 2013 bijgewerkt door: Yonsei University

Effect van GO2KA1 (chitosan-oligosaccharide) op postprandiale bloedglucose bij Koreaanse volwassenen: een klinische gerandomiseerde studie

De effecten van chitosan op de bloedglucosewaarden zijn tegenstrijdig. Hypoglycemische effecten van chitosan met een hoog molecuulgewicht zijn gerelateerd aan diabetische modellen met hypoinsulinemie, maar hebben weinig effect op de bloedglucosespiegels aangetoond in aan hyperinsulinemie gerelateerde diabetische modellen. Op basis van eerdere rapporten is chitosan met een hoog molecuulgewicht direct of indirect gerelateerd aan de insulinesecretie in de alvleesklier, maar heeft het weinig effect op de insulineresistentie. In de huidige studie zal het effect van GO2KA1 (chitosan-oligosaccharide met laag molecuulgewicht) op de bloedglucosespiegels bij Koreaanse pre-diabetische volwassenen worden geëvalueerd. De veranderingen in postprandiale bloedglucosespiegels zullen worden onderzocht bij proefpersonen met verminderde nuchtere glucose of glucosetolerantie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de gedetailleerde beschrijving denken we dat het verstandig is om te discussiëren over de langetermijnstudie van het effect van GO2KA1 (chitosan-oligosaccharide: oligosacchariden afgeleid van chitosan) op pre-diabetische personen (naast de postprandiale bloedglucosespiegels). In de huidige studie zullen we de effecten van GO2KA1 op het niveau van postprandiale bloedglucose onderzoeken bij volwassen Koreanen met verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie. Postprandiale bloedglucosewaarden worden gedurende 2 uur getest met een interval van 30 minuten na 75 g-OGTT en de experimentele groep krijgt vooraf 500 mg GO2KA1. Primaire uitkomsten zijn veranderingen in HbA1c, insuline, glycemische AUC en lipiden (totaal cholesterol, triglyceride en HDL).

Deze klinische studie zal worden uitgevoerd met 60 proefpersonen na uitleg en accommodatie over experimentele protocollen en model. Om onder dezelfde omstandigheden te testen, zijn roken en drinkwater vanaf 1 uur voor en tijdens het experiment volledig verboden. Op de eerste dag wordt het controle-experiment uitgevoerd zonder orale inname van GO2KA1 of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen 20-75 jaar oud
  • verminderde nuchtere glucose (FPG 100~125 mg/dL) of verminderde glucosetolerantie (PPG-2h 140~200 mg/dL)
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • een diagnose van diabetes hebben gekregen of een behandeling voor diabetes hebben ondergaan
  • met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, beroerte, levercirrose, chronische pancreatitis, hypofyseziekte, schildklierziekte, bijnierziekte, geestesziekte, gastrectomie of gevorderde kwaadaardige tumor
  • medicatie met corticosteroïden of schildklierhormoon krijgt
  • door de verantwoordelijke arts van het plaatselijke studiecentrum als ongeschikt worden beoordeeld om aan de studie deel te nemen
  • abnormale lever- of nierfunctietesten (ALAT of ASAT > 2 keer de bovengrens van normaal
  • verhoogd creatinine, mannen > 125 umol/L, vrouwen > 110 umol/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
placebo 1500 mg/dag gedurende 12 weken
Experimenteel: GO2KA1
Voedingssupplement: GO2KA1
GO2KA1 (chitosan-oligosaccharide) 1500 mg/dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale bloedglucose (PPG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in PPG na 12 weken
Het primaire resultaat wordt gedurende 2 uur getest met een interval van 30 minuten na 75 g-OGTT en de experimentele groep krijgt vooraf 500 mg GO2KA1.
Verandering ten opzichte van baseline in PPG na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 12 weken
Insuline
Tijdsspanne: Verandering van de uitgangswaarde in insuline na 12 weken
Verandering van de uitgangswaarde in insuline na 12 weken
glycemische AUC
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in glycemische AUC na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in glycemische AUC na 12 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol na 12 weken
Triglyceride
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceride na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceride na 12 weken
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KPB-HG-COS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GO2KA1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren