Un ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de GO2KA1 (oligosacárido de quitosano) en el control de la glucosa en sangre
Efecto de GO2KA1 (oligosacárido de quitosano) sobre la glucosa en sangre posprandial en adultos coreanos: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la descripción detallada, creemos que será conveniente discutir sobre el estudio a largo plazo del efecto de GO2KA1 (oligosacáridos de quitosano: oligosacáridos derivados del quitosano) en individuos prediabéticos (además de los niveles de glucosa en sangre posprandiales). En el presente estudio, investigaremos los efectos de GO2KA1 en el nivel de glucosa en sangre posprandial en adultos coreanos con alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa. Los niveles de glucosa en sangre posprandiales se evaluarán durante 2 horas en cada intervalo de 30 minutos después de 75 g-OGTT y el grupo experimental será prealimentado con 500 mg de GO2KA1. Los resultados primarios incluirán cambios en HbA1c, insulina, AUC glucémico y lípidos (colesterol total, triglicéridos y HDL).
Este estudio clínico se llevará a cabo con 60 sujetos después de la explicación y adaptación sobre los protocolos experimentales y el modelo. Para probar bajo las mismas condiciones, fumar y beber agua estará completamente prohibido desde 1 hora antes y durante el experimento. El primer día, el experimento de control se realizará sin administración oral de GO2KA1 o placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-749
- Yonsei University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 20 a 75 años
- alteración de la glucosa en ayunas (FPG 100~125 mg/dL) o alteración de la tolerancia a la glucosa (PPG-2h 140~200 mg/dL)
- capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- haber recibido un diagnóstico de diabetes o recibir tratamiento para la diabetes
- tener antecedentes de cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, cirrosis hepática, pancreatitis crónica, enfermedad de la hipófisis, enfermedad de la tiroides, enfermedad de la glándula suprarrenal, enfermedad mental, gastrectomía o tumor maligno avanzado
- recibir corticosteroides o medicamentos con hormona tiroidea
- ser juzgado por el médico responsable del centro de estudio local como no apto para participar en el estudio
- pruebas de función hepática o renal anormales (ALT o AST > 2 veces el límite superior de lo normal)
- creatinina elevada, hombres > 125 umol/L, mujeres > 110 umol/L)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo 1500 mg/día durante 12 semanas
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Experimental: GO2KA1
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GO2KA1 (oligosacárido de quitosano) 1500 mg/día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa posprandial en sangre (PPG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PPG a las 12 semanas
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El resultado primario se probará durante 2 horas en cada intervalo de 30 minutos después de 75 g-OGTT y el grupo experimental será prealimentado con 500 mg de GO2KA1.
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Cambio desde el inicio en PPG a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HbA1c a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en HbA1c a las 12 semanas
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Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la insulina a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la insulina a las 12 semanas
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AUC glucémico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el AUC glucémico a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el AUC glucémico a las 12 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el colesterol total a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol total a las 12 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en triglicéridos a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en triglicéridos a las 12 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el colesterol HDL a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol HDL a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KPB-HG-COS
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