Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​GO2KA1 (Chitosan Oligosaccharide) på blodsukkerkontrol

15. juli 2013 opdateret af: Yonsei University

Effekt af GO2KA1 (Chitosan Oligosaccharide) på postprandial blodsukker hos koreanske voksne: et klinisk randomiseret forsøg

Virkningerne af chitosan på blodsukkerniveauet har været modstridende. Hypoglykæmiske virkninger af højmolekylær chitosan er relateret til diabetiske modeller med hypoinsulinemi, men har vist ringe effekt på blodsukkerniveauerne i hyperinsulinemi-relaterede diabetiske modeller. Baseret på tidligere rapporter er højmolekylær chitosan enten direkte eller indirekte relateret til insulinsekretion i bugspytkirtlen, men har ringe effekt på insulinresistens. I denne undersøgelse vil effekten af ​​GO2KA1 (lavmolekylær chitosan-oligosaccharid) på blodsukkerniveauer hos koreanske prædiabetiske voksne blive evalueret. Ændringerne i postprandiale blodsukkerniveauer vil blive undersøgt hos personer med nedsat fastende glucose eller glucosetolerance.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I den detaljerede beskrivelse mener vi, at det vil være klogt at diskutere den langsigtede undersøgelse af effekten af ​​GO2KA1 (Chitosan oligosaccharide: oligosaccharides afledt af chitosan) på præ-diabetiske individer (udover de postprandiale blodsukkerniveauer). I denne undersøgelse vil vi undersøge virkningerne af GO2KA1 på niveauet af postprandial blodsukker hos voksne koreanere med nedsat fastende glucose eller nedsat glucosetolerance. Postprandiale blodsukkerniveauer vil blive testet i 2 timer med hvert 30. min interval efter 75g-OGTT, og forsøgsgruppen vil blive præ-fodret med 500 mg GO2KA1. Primære resultater vil inkludere ændringer i HbA1c, insulin, glykæmisk AUC og lipider (total kolesterol, triglycerid og HDL).

Dette kliniske studie vil blive gennemført med 60 forsøgspersoner efter forklaring og tilpasning om eksperimentelle protokoller og model. For at teste under samme forhold vil rygning og drikkevand være fuldstændig forbudt fra 1 time før og under forsøget. På den første dag vil kontroleksperimentet blive udført uden oral indtagelse af GO2KA1 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder 20-75 år
  • nedsat fastende glukose (FPG 100~125 mg/dL) eller nedsat glukosetolerance (PPG-2h 140~200 mg/dL)
  • kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • at have fået diagnosen diabetes eller modtaget behandling for diabetes
  • har en historie med iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, levercirrhose, kronisk pancreatitis, hypofysesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, binyresygdom, psykisk sygdom, gastrectomy eller fremskreden malign tumor
  • får kortikosteroid- eller thyreoideahormonmedicin
  • blive vurderet af den ansvarlige læge på det lokale studiecenter som uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • unormale lever- eller nyrefunktionsprøver (ALT eller AST > 2 gange den øvre normalgrænse
  • forhøjet kreatinin, mænd > 125 umol/L, kvinder > 110 umol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo 1500 mg/dag i 12 uger
Eksperimentel: GO2KA1
GO2KA1 (chitosan oligosaccharid) 1500mg/dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial blodsukker (PPG)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PPG efter 12 uger
Det primære resultat vil blive testet i 2 timer med hvert 30. minutters interval efter 75g-OGTT, og forsøgsgruppen vil blive præ-fodret med 500 mg GO2KA1.
Ændring fra baseline i PPG efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Ændring fra baseline i HbA1c efter 12 uger
Ændring fra baseline i HbA1c efter 12 uger
Insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline i insulin efter 12 uger
Ændring fra baseline i insulin efter 12 uger
glykæmisk AUC
Tidsramme: Ændring fra baseline i glykæmisk AUC efter 12 uger
Ændring fra baseline i glykæmisk AUC efter 12 uger
Total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline i total kolesterol efter 12 uger
Ændring fra baseline i total kolesterol efter 12 uger
Triglycerid
Tidsramme: Ændring fra baseline i triglycerid efter 12 uger
Ændring fra baseline i triglycerid efter 12 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline i HDL-kolesterol efter 12 uger
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPB-HG-COS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GO2KA1

3
Abonner