- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01496820
Et randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af GO2KA1 (Chitosan Oligosaccharide) på blodsukkerkontrol
Effekt af GO2KA1 (Chitosan Oligosaccharide) på postprandial blodsukker hos koreanske voksne: et klinisk randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den detaljerede beskrivelse mener vi, at det vil være klogt at diskutere den langsigtede undersøgelse af effekten af GO2KA1 (Chitosan oligosaccharide: oligosaccharides afledt af chitosan) på præ-diabetiske individer (udover de postprandiale blodsukkerniveauer). I denne undersøgelse vil vi undersøge virkningerne af GO2KA1 på niveauet af postprandial blodsukker hos voksne koreanere med nedsat fastende glucose eller nedsat glucosetolerance. Postprandiale blodsukkerniveauer vil blive testet i 2 timer med hvert 30. min interval efter 75g-OGTT, og forsøgsgruppen vil blive præ-fodret med 500 mg GO2KA1. Primære resultater vil inkludere ændringer i HbA1c, insulin, glykæmisk AUC og lipider (total kolesterol, triglycerid og HDL).
Dette kliniske studie vil blive gennemført med 60 forsøgspersoner efter forklaring og tilpasning om eksperimentelle protokoller og model. For at teste under samme forhold vil rygning og drikkevand være fuldstændig forbudt fra 1 time før og under forsøget. På den første dag vil kontroleksperimentet blive udført uden oral indtagelse af GO2KA1 eller placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-749
- Yonsei University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder 20-75 år
- nedsat fastende glukose (FPG 100~125 mg/dL) eller nedsat glukosetolerance (PPG-2h 140~200 mg/dL)
- kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- at have fået diagnosen diabetes eller modtaget behandling for diabetes
- har en historie med iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, levercirrhose, kronisk pancreatitis, hypofysesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, binyresygdom, psykisk sygdom, gastrectomy eller fremskreden malign tumor
- får kortikosteroid- eller thyreoideahormonmedicin
- blive vurderet af den ansvarlige læge på det lokale studiecenter som uegnet til at deltage i undersøgelsen
- unormale lever- eller nyrefunktionsprøver (ALT eller AST > 2 gange den øvre normalgrænse
- forhøjet kreatinin, mænd > 125 umol/L, kvinder > 110 umol/L)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo 1500 mg/dag i 12 uger
|
Eksperimentel: GO2KA1
|
GO2KA1 (chitosan oligosaccharid) 1500mg/dag i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial blodsukker (PPG)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PPG efter 12 uger
|
Det primære resultat vil blive testet i 2 timer med hvert 30. minutters interval efter 75g-OGTT, og forsøgsgruppen vil blive præ-fodret med 500 mg GO2KA1.
|
Ændring fra baseline i PPG efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HbA1c
Tidsramme: Ændring fra baseline i HbA1c efter 12 uger
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 12 uger
|
Insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline i insulin efter 12 uger
|
Ændring fra baseline i insulin efter 12 uger
|
glykæmisk AUC
Tidsramme: Ændring fra baseline i glykæmisk AUC efter 12 uger
|
Ændring fra baseline i glykæmisk AUC efter 12 uger
|
Total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline i total kolesterol efter 12 uger
|
Ændring fra baseline i total kolesterol efter 12 uger
|
Triglycerid
Tidsramme: Ændring fra baseline i triglycerid efter 12 uger
|
Ændring fra baseline i triglycerid efter 12 uger
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline i HDL-kolesterol efter 12 uger
|
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KPB-HG-COS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GO2KA1
-
Yonsei UniversityAfsluttetNedsat glukosetolerance | Nedsat fastende glukose | NormalKorea, Republikken