Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti GO2KA1 (chitosan oligosacharid) na kontrolu krevní glukózy

15. července 2013 aktualizováno: Yonsei University

Účinek GO2KA1 (chitosan oligosacharid) na postprandiální krevní glukózu u korejských dospělých: klinická randomizovaná studie

Účinky chitosanu na hladinu glukózy v krvi byly protichůdné. Hypoglykemické účinky chitosanu s vysokou molekulovou hmotností souvisejí s diabetickými modely s hypoinzulinémií, ale ukázaly malý účinek na hladiny glukózy v krvi u diabetických modelů souvisejících s hyperinzulinémií. Na základě předchozích zpráv vysokomolekulární chitosan přímo nebo nepřímo souvisí se sekrecí inzulínu ve slinivce, ale má malý vliv na inzulínovou rezistenci. V této studii bude hodnocen účinek GO2KA1 (nízkomolekulární chitosanový oligosacharid) na hladiny glukózy v krvi u dospělých korejských prediabetiků. Změny v postprandiálních hladinách glukózy v krvi budou zkoumány u subjektů s poruchou glykémie nalačno nebo glukózovou tolerancí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V podrobném popisu věříme, že bude moudré diskutovat o dlouhodobé studii účinku GO2KA1 (Chitosan oligosaccharide: oligosacharidy odvozené z chitosanu) na prediabetické jedince (kromě postprandiálních hladin glukózy v krvi). V této studii budeme zkoumat účinky GO2KA1 na hladinu postprandiální glukózy v krvi u dospělých Korejců s poruchou glukózy nalačno nebo poruchou glukózové tolerance. Postprandiální hladina glukózy v krvi bude testována po dobu 2 hodin v každých 30 minutových intervalech po 75g-OGTT a experimentální skupina bude předem krmena 500 mg GO2KA1. Primární výsledky budou zahrnovat změnu HbA1c, inzulínu, glykemické AUC a lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy a HDL).

Tato klinická studie bude provedena s 60 subjekty po vysvětlení a přizpůsobení experimentálních protokolů a modelu. Pro testování za stejných podmínek bude kouření a pití vody zcela zakázáno 1 hodinu před a během experimentu. První den bude kontrolní experiment prováděn bez perorálního užívání GO2KA1 nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 20-75 let
  • zhoršená glukóza nalačno (FPG 100~125 mg/dl) nebo porucha glukózové tolerance (PPG-2h 140~200 mg/dl)
  • schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou cukrovky nebo s léčbou cukrovky
  • mít v anamnéze ischemickou chorobu srdeční, mrtvici, cirhózu jater, chronickou pankreatitidu, onemocnění hypofýzy, onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvinek, duševní onemocnění, gastrektomii nebo pokročilý maligní nádor
  • užívání kortikosteroidů nebo hormonů štítné žlázy
  • byli posouzeni odpovědným lékařem místního studijního centra jako nezpůsobilí k účasti ve studii
  • abnormální jaterní nebo ledvinové funkční testy (ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálu
  • zvýšený kreatinin, muži > 125 umol/l, ženy > 110 umol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
placebo 1500 mg/den po dobu 12 týdnů
Experimentální: GO2KA1
Doplněk stravy: GO2KA1
GO2KA1 (chitosan oligosacharid) 1500 mg/den po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální hladina glukózy v krvi (PPG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PPG ve 12. týdnu
Primární výsledek bude testován po dobu 2 hodin v každých 30 minutových intervalech po 75g-OGTT a experimentální skupina bude předem krmena 500 mg GO2KA1.
Změna od výchozí hodnoty v PPG ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Inzulín
Časové okno: Změna inzulinu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna inzulinu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
glykemická AUC
Časové okno: Změna glykemické AUC od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna glykemické AUC od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Triglycerid
Časové okno: Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 12 týdnech
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KPB-HG-COS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GO2KA1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit