Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности GO2KA1 (олигосахарида хитозана) в контроле уровня глюкозы в крови

15 июля 2013 г. обновлено: Yonsei University

Влияние GO2KA1 (олигосахарида хитозана) на уровень глюкозы в крови после приема пищи у взрослых корейцев: клиническое рандомизированное исследование

Влияние хитозана на уровень глюкозы в крови противоречиво. Гипогликемические эффекты хитозана с высокой молекулярной массой связаны с моделями диабета с гипоинсулинемией, но мало влияют на уровень глюкозы в крови в моделях диабета с гиперинсулинемией. Основываясь на предыдущих сообщениях, высокомолекулярный хитозан прямо или косвенно связан с секрецией инсулина в поджелудочной железе, но мало влияет на резистентность к инсулину. В настоящем исследовании будет оцениваться влияние GO2KA1 (низкомолекулярный олигосахарид хитозана) на уровень глюкозы в крови у взрослых корейцев с преддиабетом. Изменения уровня глюкозы в крови после приема пищи будут исследованы у субъектов с нарушенной гликемией натощак или толерантностью к глюкозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы считаем, что в подробном описании будет целесообразно обсудить долгосрочное исследование влияния GO2KA1 (олигосахарида хитозана: олигосахариды, полученные из хитозана) на людей с преддиабетическим состоянием (в дополнение к постпрандиальным уровням глюкозы в крови). В настоящем исследовании мы изучим влияние GO2KA1 на уровень постпрандиальной глюкозы в крови у взрослых корейцев с нарушением уровня глюкозы натощак или нарушением толерантности к глюкозе. Постпрандиальные уровни глюкозы в крови будут проверяться в течение 2 часов с интервалом в 30 минут после 75g-OGTT, и экспериментальной группе предварительно дадут 500 мг GO2KA1. Первичные результаты будут включать изменение HbA1c, инсулина, гликемической AUC и липидов (общего холестерина, триглицеридов и ЛПВП).

Это клиническое исследование будет проведено с участием 60 субъектов после объяснения и согласования экспериментальных протоколов и модели. Для тестирования в тех же условиях курение и питье воды будут полностью запрещены за 1 час до и во время эксперимента. В первый день будет проведен контрольный эксперимент без перорального приема GO2KA1 или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины 20-75 лет
  • нарушение гликемии натощак (ГПН 100–125 мг/дл) или нарушение толерантности к глюкозе (ГПН-2 ч 140–200 мг/дл)
  • в состоянии дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • получившие диагноз диабета или получающие лечение от диабета
  • наличие в анамнезе ишемической болезни сердца, инсульта, цирроза печени, хронического панкреатита, заболеваний гипофиза, заболеваний щитовидной железы, заболеваний надпочечников, психических заболеваний, гастрэктомии или прогрессирующей злокачественной опухоли
  • прием кортикостероидов или гормонов щитовидной железы
  • признан ответственным врачом местного исследовательского центра непригодным для участия в исследовании
  • аномальные тесты функции печени или почек (АЛТ или АСТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы).
  • повышенный креатинин, мужчины > 125 мкмоль/л, женщины > 110 мкмоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
плацебо 1500мг/день в течение 12 недель
Экспериментальный: ГО2КА1
Диетическая добавка: ГО2КА1
GO2KA1 (олигосахарид хитозана) 1500 мг/день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная глюкоза крови (ППГ)
Временное ограничение: Изменение PPG по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Первичный результат будет проверяться в течение 2 часов с интервалом в 30 минут после 75g-OGTT, и экспериментальная группа будет предварительно получать 500 мг GO2KA1.
Изменение PPG по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 12 недель
Инсулин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 12 недель
гликемическая AUC
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемической AUC через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемической AUC через 12 недель
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Триглицерид
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 12 недель
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KPB-HG-COS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться