一项评估 GO2KA1（壳寡糖）对血糖控制的有效性和安全性的随机试验
2013年7月15日 更新者：Yonsei University
GO2KA1（壳寡糖）对韩国成人餐后血糖的影响：临床随机试验
壳聚糖对血糖水平的影响是矛盾的。
高分子量壳聚糖的降血糖作用与低胰岛素血症糖尿病模型有关，但对高胰岛素血症相关糖尿病模型的血糖水平几乎没有影响。
根据以往报道，高分子量壳聚糖与胰腺胰岛素分泌直接或间接相关，但对胰岛素抵抗影响不大。
在本研究中，将评估 GO2KA1（低分子量壳寡糖）对韩国糖尿病前期成人血糖水平的影响。
将在空腹血糖或葡萄糖耐量受损的受试者中研究餐后血糖水平的变化。
研究概览
详细说明
在详细描述中，我们认为讨论 GO2KA1（壳寡糖：源自壳聚糖的寡糖）对糖尿病前期个体（除了餐后血糖水平）影响的长期研究是明智的。 在本研究中，我们将研究 GO2KA1 对空腹血糖受损或糖耐量受损的成年韩国人餐后血糖水平的影响。 75g-OGTT后每30分钟检测餐后血糖水平2小时，实验组预喂500mg GO2KA1。 主要结果将包括 HbA1c、胰岛素、血糖 AUC 和脂质（总胆固醇、甘油三酯和 HDL）的变化。
在对实验方案和模型进行解释和调整后，将对 60 名受试者进行这项临床研究。 为在相同条件下进行试验，试验前1小时及试验期间全面禁烟、禁水。 第一天，将在不口服 GO2KA1 或安慰剂的情况下进行对照实验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-749
- Yonsei University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-75岁的男性和女性
- 空腹血糖受损 (FPG 100~125 mg/dL) 或糖耐量受损 (PPG-2h 140~200 mg/dL)
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 已接受糖尿病诊断或接受糖尿病治疗
- 有缺血性心脏病、中风、肝硬化、慢性胰腺炎、垂体疾病、甲状腺疾病、肾上腺疾病、精神疾病、胃切除术或晚期恶性肿瘤病史
- 接受皮质类固醇或甲状腺激素药物治疗
- 被当地研究中心的负责医师判断为不适合参加研究
- 肝或肾功能检查异常（ALT 或 AST > 正常值上限的 2 倍
- 肌酐升高，男性 > 125 umol/L，女性 > 110 umol/L）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂 1500 毫克/天，持续 12 周
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实验性的：GO2KA1
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GO2KA1（壳寡糖）1500mg/天，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖（PPG）
大体时间：12 周时 PPG 相对于基线的变化
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主要结果将在 75g-OGTT 后每 30 分钟间隔测试 2 小时，实验组将预先喂食 500 mg 的 GO2KA1。
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12 周时 PPG 相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：12 周时 HbA1c 相对于基线的变化
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12 周时 HbA1c 相对于基线的变化
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胰岛素
大体时间：12 周时胰岛素相对于基线的变化
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12 周时胰岛素相对于基线的变化
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血糖曲线下面积
大体时间：12 周时血糖 AUC 相对于基线的变化
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12 周时血糖 AUC 相对于基线的变化
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总胆固醇
大体时间：12 周时总胆固醇相对于基线的变化
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12 周时总胆固醇相对于基线的变化
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甘油三酯
大体时间：12 周时甘油三酯相对于基线的变化
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12 周时甘油三酯相对于基线的变化
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12 周时高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
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12 周时高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong-Ho Lee, PhD、Yonsei University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月15日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KPB-HG-COS
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