Randomizowana próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo GO2KA1 (oligosacharyd chitozanu) w kontroli poziomu glukozy we krwi
15 lipca 2013 zaktualizowane przez: Yonsei University
Wpływ GO2KA1 (oligosacharyd chitozanu) na poposiłkowy poziom glukozy we krwi u dorosłych Koreańczyków: randomizowane badanie kliniczne
Wpływ chitozanu na poziom glukozy we krwi był sprzeczny.
Hipoglikemiczne działanie chitozanu o wysokiej masie cząsteczkowej jest związane z modelami cukrzycowymi z hipoinsulinemią, ale wykazało niewielki wpływ na poziomy glukozy we krwi w modelach cukrzycowych związanych z hiperinsulinemią.
W oparciu o wcześniejsze doniesienia, chitozan o wysokiej masie cząsteczkowej bezpośrednio lub pośrednio związany jest z wydzielaniem insuliny w trzustce, ale ma niewielki wpływ na insulinooporność.
W niniejszym badaniu zostanie oceniony wpływ GO2KA1 (oligosacharyd chitozanu o niskiej masie cząsteczkowej) na poziomy glukozy we krwi u koreańskich dorosłych osób ze stanem przedcukrzycowym.
Zmiany poziomu glukozy we krwi po posiłku będą badane u osób z upośledzoną glikemią na czczo lub z nieprawidłową tolerancją glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W szczegółowym opisie uważamy, że mądrze będzie omówić długoterminowe badanie wpływu GO2KA1 (oligosacharyd chitozanu: oligosacharydy pochodzące z chitozanu) na osoby w stanie przedcukrzycowym (oprócz poposiłkowego poziomu glukozy we krwi). W niniejszym badaniu zbadamy wpływ GO2KA1 na poziom glukozy we krwi po posiłku u dorosłych Koreańczyków z upośledzoną glikemią na czczo lub upośledzoną tolerancją glukozy. Poziomy glukozy we krwi po posiłku będą badane przez 2 godziny w odstępach co 30 minut po podaniu 75 g-OGTT, a grupa eksperymentalna zostanie wstępnie nakarmiona 500 mg GO2KA1. Główne wyniki będą obejmowały zmianę HbA1c, insuliny, AUC glikemii i lipidów (cholesterol całkowity, trójglicerydy i HDL).
To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 60 osób po wyjaśnieniu i dostosowaniu protokołów eksperymentalnych i modelu. Aby przetestować w tych samych warunkach, palenie i picie wody będą całkowicie zabronione od 1 godziny przed i podczas eksperymentu. Pierwszego dnia zostanie przeprowadzony eksperyment kontrolny bez doustnego przyjmowania GO2KA1 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-749
- Yonsei University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 20-75 lat
- nieprawidłowa glikemia na czczo (FPG 100~125 mg/dl) lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (PPG-2h 140~200 mg/dl)
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- po rozpoznaniu cukrzycy lub leczeniu cukrzycy
- w wywiadzie choroba niedokrwienna serca, udar, marskość wątroby, przewlekłe zapalenie trzustki, choroba przysadki, choroba tarczycy, choroba nadnerczy, choroba psychiczna, wycięcie żołądka lub zaawansowany nowotwór złośliwy
- przyjmowanie leków kortykosteroidowych lub hormonów tarczycy
- zostanie uznany przez lekarza odpowiedzialnego z lokalnego ośrodka badawczego za niezdolnego do udziału w badaniu
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek (AlAT lub AspAT > 2-krotność górnej granicy normy
- podwyższone stężenie kreatyniny, mężczyźni > 125 umol/l, kobiety > 110 umol/l)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
placebo 1500 mg/dobę przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: GO2KA1
|
GO2KA1 (oligosacharyd chitozanu) 1500 mg/dzień przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku (PPG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PPG po 12 tygodniach
|
Pierwotny wynik będzie testowany przez 2 godziny w odstępach co 30 minut po podaniu 75 g-OGTT, a grupa eksperymentalna zostanie wstępnie nakarmiona 500 mg GO2KA1.
|
Zmiana od wartości początkowej w PPG po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Zmiana insuliny w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Zmiana insuliny w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
AUC glikemii
Ramy czasowe: Zmiana wartości AUC glikemii w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach
|
Zmiana wartości AUC glikemii w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu po 12 tygodniach
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach po 12 tygodniach
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu HDL po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu HDL po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPB-HG-COS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GO2KA1
-
Yonsei UniversityZakończonyZaburzona tolerancja glukozy | Nieprawidłowe stężenie glukozy na czczo | NormalnaRepublika Korei