Um estudo randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de GO2KA1 (oligossacarídeo de quitosana) no controle da glicose no sangue
15 de julho de 2013 atualizado por: Yonsei University
Efeito de GO2KA1 (oligossacarídeo de quitosana) na glicose sanguínea pós-prandial em adultos coreanos: um ensaio clínico randomizado
Os efeitos da quitosana nos níveis de glicose no sangue têm sido contraditórios.
Os efeitos hipoglicêmicos da quitosana de alto peso molecular estão relacionados a modelos diabéticos com hipoinsulinemia, mas mostraram pouco efeito sobre os níveis de glicose no sangue em modelos diabéticos relacionados à hiperinsulinemia.
Com base em relatórios anteriores, a quitosana de alto peso molecular está direta ou indiretamente relacionada à secreção de insulina no pâncreas, mas tem pouco efeito na resistência à insulina.
No presente estudo, será avaliado o efeito de GO2KA1 (quitosana oligossacarídeo de baixo peso molecular) nos níveis de glicose no sangue em adultos coreanos pré-diabéticos.
As alterações nos níveis de glicose no sangue pós-prandial serão investigadas em indivíduos com glicemia de jejum prejudicada ou tolerância à glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na descrição detalhada, acreditamos que será sensato discutir sobre o estudo de longo prazo do efeito de GO2KA1 (oligossacarídeo de quitosana: oligossacarídeos derivados de quitosana) em indivíduos pré-diabéticos (além dos níveis de glicose no sangue pós-prandial). No presente estudo, investigaremos os efeitos do GO2KA1 no nível de glicemia pós-prandial em coreanos adultos com glicemia de jejum alterada ou tolerância à glicose diminuída. A glicemia pós-prandial será testada por 2 horas a cada 30 min de intervalo após 75g-OGTT e o grupo experimental será pré-alimentado com 500 mg de GO2KA1. Os desfechos primários incluirão alterações na HbA1c, insulina, AUC glicêmica e lipídios (colesterol total, triglicerídeos e HDL).
Este estudo clínico será realizado com 60 sujeitos após explicação e acomodação sobre protocolos e modelo experimental. Para testar nas mesmas condições, fumar e beber água será totalmente proibido 1 hora antes e durante o experimento. No primeiro dia, o experimento de controle será conduzido sem ingestão oral de GO2KA1 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-749
- Yonsei University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 20 a 75 anos
- glicemia de jejum prejudicada (FPG 100~125 mg/dL) ou tolerância à glicose prejudicada (PPG-2h 140~200 mg/dL)
- capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- ter recebido um diagnóstico de diabetes ou receber tratamento para diabetes
- com histórico de doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, cirrose hepática, pancreatite crônica, doença pituitária, doença da tireoide, doença da glândula adrenal, doença mental, gastrectomia ou tumor maligno avançado
- recebendo medicação com corticosteróide ou hormônio da tireoide
- ser julgado pelo médico responsável do centro de estudos local como inapto para participar do estudo
- testes de função hepática ou renal anormais (ALT ou AST > 2 vezes o limite superior do normal
- creatinina elevada, homens > 125 umol/L, mulheres > 110 umol/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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placebo 1500mg/dia por 12 semanas
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Experimental: GO2KA1
|
GO2KA1(quitosana oligossacarídeo) 1500mg/dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia pós-prandial (PPG)
Prazo: Mudança da linha de base em PPG em 12 semanas
|
O desfecho primário será testado por 2 horas a cada 30 min de intervalo após 75g-OGTT e o grupo experimental será pré-alimentado com 500 mg de GO2KA1.
|
Mudança da linha de base em PPG em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c
Prazo: Mudança da linha de base na HbA1c em 12 semanas
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Mudança da linha de base na HbA1c em 12 semanas
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Insulina
Prazo: Mudança da linha de base na insulina em 12 semanas
|
Mudança da linha de base na insulina em 12 semanas
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AUC glicêmica
Prazo: Mudança da linha de base na AUC glicêmica em 12 semanas
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Mudança da linha de base na AUC glicêmica em 12 semanas
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Colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base no colesterol total em 12 semanas
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Mudança da linha de base no colesterol total em 12 semanas
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Triglicerídeo
Prazo: Mudança da linha de base em triglicerídeos em 12 semanas
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Mudança da linha de base em triglicerídeos em 12 semanas
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Colesterol HDL
Prazo: Alteração da linha de base no colesterol HDL em 12 semanas
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Alteração da linha de base no colesterol HDL em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KPB-HG-COS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GO2KA1
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