Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a GO2KA1 (kitozán-oligoszacharid) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a vércukorszint szabályozására

2013. július 15. frissítette: Yonsei University

A GO2KA1 (kitozán-oligoszacharid) hatása az étkezés utáni vércukorszintre koreai felnőtteknél: klinikai randomizált vizsgálat

A kitozánnak a vércukorszintre gyakorolt ​​hatása ellentmondásos. A nagy molekulatömegű kitozán hipoglikémiás hatásai rokonok a hipoinzulinémiás diabéteszes modellekkel, de csekély hatást mutattak a vércukorszintre a hiperinzulinémiával kapcsolatos diabéteszes modellekben. Korábbi jelentések alapján a nagy molekulatömegű kitozán közvetlenül vagy közvetve kapcsolódik a hasnyálmirigy inzulinszekréciójához, de csekély hatással van az inzulinrezisztenciára. Ebben a tanulmányban a GO2KA1 (alacsony molekulatömegű kitozán-oligoszacharid) hatását vizsgálják koreai prediabéteszes felnőttek vércukorszintjére. Az étkezés utáni vércukorszint változásait csökkent éhomi glükóz- vagy glükóztoleranciájú alanyokon vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A részletes leírásban úgy gondoljuk, hogy bölcs dolog lesz megvitatni a GO2KA1 (kitozán oligoszacharid: kitozánból származó oligoszacharidok) prediabéteszes egyénekre gyakorolt ​​hatásának hosszú távú vizsgálatát (az étkezés utáni vércukorszint mellett). Jelen tanulmányban a GO2KA1 hatásait vizsgáljuk az étkezés utáni vércukorszintre olyan koreai felnőtteknél, akiknek károsodott éhomi glükózszintje vagy csökkent glükóztoleranciája van. Az étkezés utáni vércukorszintet 2 órán keresztül, 30 perces időközönként teszteljük 75 g-OGTT után, és a kísérleti csoportot 500 mg GO2KA1-gyel előetetjük. Az elsődleges eredmények közé tartozik a HbA1c, az inzulin, a glikémiás AUC és a lipidek (teljes koleszterin, triglicerid és HDL) változása.

Ezt a klinikai vizsgálatot 60 alany bevonásával végzik el a kísérleti protokollok és modellek magyarázata és alkalmazkodása után. Azonos körülmények között történő teszteléshez a dohányzás és a víz ivása teljesen tilos a kísérlet előtt és alatt 1 órával. Az első napon a kontrollkísérletet GO2KA1 vagy placebo orális bevétele nélkül hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-75 éves férfiak és nők
  • csökkent éhomi glükóz (FPG 100-125 mg/dl) vagy csökkent glükóztolerancia (PPG-2h 140-200 mg/dl)
  • képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • akinél cukorbetegséget diagnosztizáltak, vagy cukorbetegség kezelésében részesült
  • ha a kórelőzményében ischaemiás szívbetegség, szélütés, májcirrhosis, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, agyalapi mirigy betegség, pajzsmirigy betegség, mellékvese betegség, mentális betegség, gyomoreltávolítás vagy előrehaladott rosszindulatú daganat szerepel
  • kortikoszteroid vagy pajzsmirigyhormon gyógyszert kap
  • a helyi tanulmányi központ felelős orvosa alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre
  • kóros máj- vagy vesefunkciós tesztek (ALT vagy AST > a normálérték felső határának kétszerese
  • emelkedett kreatinin, férfiak > 125 umol/L, nők > 110 umol/L)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
placebo 1500 mg/nap 12 hétig
Kísérleti: GO2KA1
Étrend-kiegészítő: GO2KA1
GO2KA1 (kitozán-oligoszacharid) 1500 mg/nap 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezés utáni vércukorszint (PPG)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a PPG-ben a 12. héten
Az elsődleges eredményt 2 órán keresztül, 30 perces időközönként teszteljük 75 g-OGTT után, és a kísérleti csoportot előetetjük 500 mg GO2KA1-gyel.
Változás a kiindulási értékhez képest a PPG-ben a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c
Időkeret: A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Inzulin
Időkeret: Változás az inzulin kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Változás az inzulin kiindulási értékéhez képest a 12. héten
glikémiás AUC
Időkeret: A glikémiás AUC változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
A glikémiás AUC változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Összes koleszterin
Időkeret: Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest 12 héten
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest 12 héten
Triglicerid
Időkeret: A triglicerid változás a kiindulási értékhez képest 12 héten
A triglicerid változás a kiindulási értékhez képest 12 héten
HDL koleszterin
Időkeret: A HDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
A HDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KPB-HG-COS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel