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Un essai randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de GO2KA1 (Chitosan Oligosaccharide) sur le contrôle de la glycémie

15 juillet 2013 mis à jour par: Yonsei University

Effet de GO2KA1 (Chitosan Oligosaccharide) sur la glycémie postprandiale chez les adultes coréens : un essai clinique randomisé

Les effets du chitosane sur la glycémie ont été contradictoires. Les effets hypoglycémiques du chitosane de haut poids moléculaire sont liés aux modèles diabétiques avec hypoinsulinémie, mais ont montré peu d'effet sur les niveaux de glucose sanguin dans les modèles diabétiques liés à l'hyperinsulinémie. D'après des rapports antérieurs, le chitosane de poids moléculaire élevé est directement ou indirectement lié à la sécrétion d'insuline dans le pancréas, mais a peu d'effet sur la résistance à l'insuline. Dans la présente étude, l'effet de GO2KA1 (oligosaccharide de chitosane de bas poids moléculaire) sur la glycémie chez des adultes pré-diabétiques coréens sera évalué. Les modifications des taux de glucose sanguin postprandiaux seront étudiées chez des sujets présentant une altération de la glycémie à jeun ou une tolérance au glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la description détaillée, nous pensons qu'il sera judicieux de discuter de l'étude à long terme de l'effet de GO2KA1 (Chitosan oligosaccharide : oligosaccharides dérivés du chitosan) sur les individus pré-diabétiques (en plus des taux de glycémie postprandiaux). Dans la présente étude, nous étudierons les effets de GO2KA1 sur le niveau de glycémie postprandiale chez les Coréens adultes présentant une glycémie à jeun altérée ou une tolérance au glucose altérée. Les taux de glycémie postprandiaux seront testés pendant 2 heures toutes les 30 minutes après 75 g-OGTT et le groupe expérimental sera pré-alimenté avec 500 mg de GO2KA1. Les critères de jugement principaux seront les modifications de l'HbA1c, de l'insuline, de l'ASC glycémique et des lipides (cholestérol total, triglycérides et HDL).

Cette étude clinique sera menée auprès de 60 sujets après explication et accommodement sur les protocoles expérimentaux et le modèle. Pour tester dans les mêmes conditions, fumer et boire de l'eau seront totalement interdits à partir de 1 heure avant et pendant l'expérience. Au premier jour, l'expérience de contrôle sera menée sans prise orale de GO2KA1 ou de placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes de 20 à 75 ans
  • glycémie à jeun altérée (FPG 100 ~ 125 mg / dL) ou tolérance au glucose altérée (PPG-2h 140 ~ 200 mg / dL)
  • capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • ayant reçu un diagnostic de diabète ou recevant un traitement pour le diabète
  • ayant des antécédents de cardiopathie ischémique, d'accident vasculaire cérébral, de cirrhose du foie, de pancréatite chronique, de maladie hypophysaire, de maladie thyroïdienne, de maladie des glandes surrénales, de maladie mentale, de gastrectomie ou de tumeur maligne avancée
  • recevoir des corticostéroïdes ou des médicaments aux hormones thyroïdiennes
  • être jugé par le médecin responsable du centre d'étude local comme inapte à participer à l'étude
  • anomalies des tests de la fonction hépatique ou rénale (ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure de la normale)
  • créatinine élevée, mâles > 125 umol/L, femelles > 110 umol/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
placebo 1500mg/jour pendant 12 semaines
Expérimental: GO2KA1
Complément alimentaire: GO2KA1
GO2KA1 (oligosaccharide de chitosane) 1 500 mg/jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie postprandiale (PPG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du PPG à 12 semaines
Le résultat principal sera testé pendant 2 heures toutes les 30 minutes après 75 g-OGTT et le groupe expérimental sera pré-alimenté avec 500 mg de GO2KA1.
Changement par rapport à la ligne de base du PPG à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 12 semaines
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 12 semaines
Insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à 12 semaines
ASC glycémique
Délai: Changement par rapport au départ de l'AUC glycémique à 12 semaines
Changement par rapport au départ de l'AUC glycémique à 12 semaines
Cholestérol total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total à 12 semaines
Triglycéride
Délai: Changement par rapport au départ des triglycérides à 12 semaines
Changement par rapport au départ des triglycérides à 12 semaines
HDL-cholestérol
Délai: Changement par rapport au départ du cholestérol HDL à 12 semaines
Changement par rapport au départ du cholestérol HDL à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Première publication (Estimation)

21 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPB-HG-COS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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