- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01496820
En randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til GO2KA1 (Chitosan Oligosaccharide) på blodsukkerkontroll
Effekt av GO2KA1 (Chitosan Oligosaccharide) på postprandial blodsukker hos koreanske voksne: en klinisk randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den detaljerte beskrivelsen mener vi at det vil være lurt å diskutere om langtidsstudiet av effekten av GO2KA1 (Chitosan oligosaccharide: oligosaccharides derived from chitosan) på pre-diabetiske individer (i tillegg til de postprandiale blodsukkernivåene). I denne studien vil vi undersøke effekten av GO2KA1 på nivået av postprandial blodsukker hos voksne koreanere med nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse. Postprandiale blodsukkernivåer vil bli testet i 2 timer med hvert 30. minutts intervall etter 75g-OGTT, og den eksperimentelle gruppen vil bli forhåndsmatet med 500 mg GO2KA1. Primære utfall vil inkludere endring i HbA1c, insulin, glykemisk AUC og lipider (totalkolesterol, triglyserid og HDL).
Denne kliniske studien vil bli gjennomført med 60 forsøkspersoner etter forklaring og tilpasning om eksperimentelle protokoller og modell. For å teste under samme tilstand, vil røyking og drikkevann være fullstendig forbudt fra 1 time før og under forsøket. På den første dagen vil kontrolleksperimentet bli utført uten oral inntak av GO2KA1 eller placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-749
- Yonsei University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner 20-75 år
- nedsatt fastende glukose (FPG 100~125 mg/dL) eller nedsatt glukosetoleranse (PPG-2t 140~200 mg/dL)
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har fått diagnosen diabetes eller mottar behandling for diabetes
- har en historie med iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, levercirrhose, kronisk pankreatitt, hypofysesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, binyresykdom, psykisk sykdom, gastrektomi eller avansert ondartet svulst
- får kortikosteroid- eller skjoldbruskhormonmedisiner
- å bli vurdert av den ansvarlige legen ved det lokale studiesenteret som uegnet til å delta i studien
- unormale lever- eller nyrefunksjonstester (ALT eller AST > 2 ganger øvre normalgrense
- forhøyet kreatinin, menn > 125 umol/L, kvinner > 110 umol/L)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo 1500mg/dag i 12 uker
|
Eksperimentell: GO2KA1
|
GO2KA1 (kitosan oligosakkarid) 1500mg/dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial blodsukker (PPG)
Tidsramme: Endring fra baseline i PPG ved 12 uker
|
Primært resultat vil bli testet i 2 timer med hvert 30. minutts intervall etter 75g-OGTT, og den eksperimentelle gruppen vil bli forhåndsmatet med 500 mg GO2KA1.
|
Endring fra baseline i PPG ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HbA1c
Tidsramme: Endring fra baseline i HbA1c ved 12 uker
|
Endring fra baseline i HbA1c ved 12 uker
|
Insulin
Tidsramme: Endring fra baseline i insulin ved 12 uker
|
Endring fra baseline i insulin ved 12 uker
|
glykemisk AUC
Tidsramme: Endring fra baseline i glykemisk AUC ved 12 uker
|
Endring fra baseline i glykemisk AUC ved 12 uker
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline i totalt kolesterol ved 12 uker
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol ved 12 uker
|
Triglyserid
Tidsramme: Endring fra baseline i triglyserid ved 12 uker
|
Endring fra baseline i triglyserid ved 12 uker
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline i HDL-kolesterol ved 12 uker
|
Endring fra baseline i HDL-kolesterol ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KPB-HG-COS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GO2KA1
-
Yonsei UniversityFullførtNedsatt glukosetoleranse | Nedsatt fastende glukose | VanligKorea, Republikken