Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til GO2KA1 (Chitosan Oligosaccharide) på blodsukkerkontroll

15. juli 2013 oppdatert av: Yonsei University

Effekt av GO2KA1 (Chitosan Oligosaccharide) på postprandial blodsukker hos koreanske voksne: en klinisk randomisert studie

Effekten av kitosan på blodsukkernivået har vært motstridende. Hypoglykemiske effekter av høymolekylær kitosan er relatert til diabetiske modeller med hypoinsulinemi, men har vist liten effekt på blodsukkernivået i hyperinsulinemi-relaterte diabetiske modeller. Basert på tidligere rapporter, har høymolekylær kitosan enten direkte eller indirekte relatert til insulinsekresjon i bukspyttkjertelen, men har liten effekt på insulinresistens. I denne studien vil effekten av GO2KA1 (lavmolekylær kitosanoligosakkarid) på blodsukkernivåer hos koreanske pre-diabetiske voksne, bli evaluert. Endringene i postprandiale blodsukkernivåer vil bli undersøkt hos personer med nedsatt fastende glukose eller glukosetoleranse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I den detaljerte beskrivelsen mener vi at det vil være lurt å diskutere om langtidsstudiet av effekten av GO2KA1 (Chitosan oligosaccharide: oligosaccharides derived from chitosan) på pre-diabetiske individer (i tillegg til de postprandiale blodsukkernivåene). I denne studien vil vi undersøke effekten av GO2KA1 på nivået av postprandial blodsukker hos voksne koreanere med nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse. Postprandiale blodsukkernivåer vil bli testet i 2 timer med hvert 30. minutts intervall etter 75g-OGTT, og den eksperimentelle gruppen vil bli forhåndsmatet med 500 mg GO2KA1. Primære utfall vil inkludere endring i HbA1c, insulin, glykemisk AUC og lipider (totalkolesterol, triglyserid og HDL).

Denne kliniske studien vil bli gjennomført med 60 forsøkspersoner etter forklaring og tilpasning om eksperimentelle protokoller og modell. For å teste under samme tilstand, vil røyking og drikkevann være fullstendig forbudt fra 1 time før og under forsøket. På den første dagen vil kontrolleksperimentet bli utført uten oral inntak av GO2KA1 eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner 20-75 år
  • nedsatt fastende glukose (FPG 100~125 mg/dL) eller nedsatt glukosetoleranse (PPG-2t 140~200 mg/dL)
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har fått diagnosen diabetes eller mottar behandling for diabetes
  • har en historie med iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, levercirrhose, kronisk pankreatitt, hypofysesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, binyresykdom, psykisk sykdom, gastrektomi eller avansert ondartet svulst
  • får kortikosteroid- eller skjoldbruskhormonmedisiner
  • å bli vurdert av den ansvarlige legen ved det lokale studiesenteret som uegnet til å delta i studien
  • unormale lever- eller nyrefunksjonstester (ALT eller AST > 2 ganger øvre normalgrense
  • forhøyet kreatinin, menn > 125 umol/L, kvinner > 110 umol/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo 1500mg/dag i 12 uker
Eksperimentell: GO2KA1
GO2KA1 (kitosan oligosakkarid) 1500mg/dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial blodsukker (PPG)
Tidsramme: Endring fra baseline i PPG ved 12 uker
Primært resultat vil bli testet i 2 timer med hvert 30. minutts intervall etter 75g-OGTT, og den eksperimentelle gruppen vil bli forhåndsmatet med 500 mg GO2KA1.
Endring fra baseline i PPG ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Endring fra baseline i HbA1c ved 12 uker
Endring fra baseline i HbA1c ved 12 uker
Insulin
Tidsramme: Endring fra baseline i insulin ved 12 uker
Endring fra baseline i insulin ved 12 uker
glykemisk AUC
Tidsramme: Endring fra baseline i glykemisk AUC ved 12 uker
Endring fra baseline i glykemisk AUC ved 12 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline i totalt kolesterol ved 12 uker
Endring fra baseline i totalt kolesterol ved 12 uker
Triglyserid
Tidsramme: Endring fra baseline i triglyserid ved 12 uker
Endring fra baseline i triglyserid ved 12 uker
HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline i HDL-kolesterol ved 12 uker
Endring fra baseline i HDL-kolesterol ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KPB-HG-COS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GO2KA1

3
Abonnere