血糖コントロールに対するGO2KA1（キトサンオリゴ糖）の有効性と安全性を評価するランダム化試験
2013年7月15日 更新者：Yonsei University
韓国人成人の食後血糖に対するGO2KA1（キトサンオリゴ糖）の効果：無作為化臨床試験
血糖値に対するキトサンの効果は矛盾しています。
高分子量キトサンの低血糖効果は、低インスリン血症の糖尿病モデルに関連していますが、高インスリン血症に関連する糖尿病モデルの血糖値にはほとんど影響を示していません。
以前の報告に基づいて、高分子量キトサンは膵臓のインスリン分泌に直接的または間接的に関連していますが、インスリン抵抗性にはほとんど影響しません。
本研究では、韓国の前糖尿病成人の血糖値に対する GO2KA1 (低分子量キトサンオリゴ糖) の効果を評価します。
食後の血糖値の変化は、空腹時血糖または耐糖能障害のある被験者で調査されます。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明では、GO2KA1（キトサンオリゴ糖：キトサン由来のオリゴ糖）が糖尿病前症の個人に及ぼす影響（食後の血糖値に加えて）の長期研究について議論することが賢明であると考えています. 本研究では、空腹時血糖障害または耐糖能障害のある成人韓国人の食後血糖値に対するGO2KA1の影響を調査します。 食後の血糖値は、75g-OGTT の後に 30 分間隔で 2 時間テストされ、実験群には 500 mg の GO2KA1 が事前に与えられます。 主な結果には、HbA1c、インスリン、血糖 AUC、および脂質 (総コレステロール、トリグリセリド、および HDL) の変化が含まれます。
この臨床試験は、実験プロトコルとモデルに関する説明と調整の後、60人の被験者を対象に実施されます。 同一条件で実験を行うため、実験の1時間前から実験中は喫煙、飲料水を完全に禁止します。 初日は、GO2KA1またはプラセボを経口摂取せずに対照実験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-749
- Yonsei University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～75歳の男女
- 空腹時血糖障害 (FPG 100~125 mg/dL) または耐糖能障害 (PPG-2h 140~200 mg/dL)
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 糖尿病の診断を受けている、または糖尿病の治療を受けている
- 虚血性心疾患、脳卒中、肝硬変、慢性膵炎、下垂体疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、精神疾患、胃切除術、または進行した悪性腫瘍の病歴がある
- コルチコステロイドまたは甲状腺ホルモンの投薬を受けている
- 地域の研究センターの責任医師によって、研究への参加が不適当であると判断された
- 異常な肝臓または腎臓機能検査 (ALT または AST > 正常上限の 2 倍)
- クレアチニン上昇、男性 > 125 μmol/L、女性 > 110 μmol/L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 1500mg/日 12 週間
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実験的：GO2KA1
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GO2KA1(キトサンオリゴ糖) 1500mg/日 12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血糖値（PPG）
時間枠：12週でのPPGのベースラインからの変化
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一次結果は、75g-OGTT の後に 30 分間隔で 2 時間テストされ、実験群には 500 mg の GO2KA1 が事前に与えられます。
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12週でのPPGのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：12週間でのHbA1cのベースラインからの変化
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12週間でのHbA1cのベースラインからの変化
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インスリン
時間枠：12週でのインスリンのベースラインからの変化
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12週でのインスリンのベースラインからの変化
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血糖 AUC
時間枠：12週での血糖AUCのベースラインからの変化
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12週での血糖AUCのベースラインからの変化
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総コレステロール
時間枠：12週間での総コレステロールのベースラインからの変化
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12週間での総コレステロールのベースラインからの変化
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中性脂肪
時間枠：12週間でのトリグリセリドのベースラインからの変化
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12週間でのトリグリセリドのベースラインからの変化
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HDLコレステロール
時間枠：12週間でのHDLコレステロールのベースラインからの変化
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12週間でのHDLコレステロールのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jong-Ho Lee, PhD、Yonsei University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KPB-HG-COS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。