- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01497509
산후 즉시 분만 중 경막 외 펜타닐 및 모유 수유: 무작위, 통제, 이중 맹검 연구
산후 즉시 모유 수유에 대한 분만 경막 외 펜타닐의 효과: 무작위, 통제, 이중 맹검 연구
분만 중 경막외 진통이 종종 불리한 모유 수유 결과와 관련이 있지만, 이전의 많은 연구는 연구 결과의 광범위한 적용 가능성을 배제하는 주요 설계 제한을 특징으로 합니다. 일부는 펜타닐과 같은 오피오이드가 국소 마취제에 추가로 사용되는지 여부 또는 복합 척추/경막외 또는 순수 경막외 기술이 사용되는지 여부를 포함하여 경막외 주입의 정확한 약리학적 구성을 제어하지 못합니다. 경막외 주입에 사용되는 약물은 작용 메커니즘과 친유성이 다를 뿐만 아니라 태반을 통해 다양한 비율로 전달됩니다. 산모의 경막외 주입액에 펜타닐이 >150마이크로그램, <150마이크로그램 또는 전혀 포함되지 않은 신생아의 제대 펜타닐 농도가 상당히 다릅니다. 동일한 총 용량의 경막외 펜타닐이 투여된 시간 경과에 따라 신생아에게 다르게 영향을 미칠 수도 있습니다. 2건의 연구에서 펜타닐의 평균 제대 정맥 농도는 총 경막외 주입 시간과 상관관계가 없었지만, 이 두 연구 모두 샘플 크기가 30개 미만이어서 추가 연구가 필요했습니다. 일부 이전 연구의 또 다른 한계는 모유 수유를 중단하는 시간으로만 성공을 정의한다는 것입니다. 산후 몇 개월 또는 몇 년이 지난 후 산모에게 우편으로 발송되는 설문지는 신뢰할 수 없는 데이터를 생성할 수 있습니다. 경막외 약물이 모유 수유 시 일부 생리학적 효과를 진정으로 매개한다면, 최적의 연구 기간은 분만 직후, 특히 약물이 산모와 신생아의 순환계에서 제거되기 전입니다. 퇴원 후, 산모가 직장으로 복귀해야 하거나 사회적 지원의 부족과 같은 많은 새로운 요인들이 모유 수유 성공의 그림을 혼란스럽게 만들기 시작합니다. 집 밖에서 풀타임으로 일하는 것은 산후 6개월에 모유 수유 가능성 감소와 상당한 관련이 있습니다. 일부 연구는 또한 입원 당시 모유 수유 의도, 이전에 모유 수유를 한 영아의 수 또는 분만 기간을 통제하지 못했습니다. 분만의 옥시토신 증가를 설명하지 못하는 것도 문제가 됩니다. 정맥 내 분만 옥시토신 주입이 산후 둘째 날 여성의 내인성 혈청 옥시토신 농도를 용량 의존 방식으로 감소시키는 것으로 나타났기 때문입니다. 모유 수유 성공률 감소.
경막외 진통은 산후 즉시 빨기, 뿌리 뽑기, 삼키기와 같은 수유와 관련된 신경 행동의 신생아 전시를 약화시켜 모유 수유 결과를 악화시킬 수 있습니다. 이 중요한 시기는 엄마와 아기가 처음으로 모유 수유를 시도하고 후속 상호 작용에 대한 선례를 만드는 시기입니다. 산후 초기의 신생아 수유 행동은 장기적인 모유 수유 성공의 중요한 예측 인자입니다. 생후 첫 며칠 동안 가장 활발하게 수유하는 아기는 모유 수유 열의가 덜한 아기보다 생후 3~6개월에도 여전히 모유 수유를 할 가능성이 훨씬 더 높습니다. Radzyminskiet al. 신생아 수유 행동과 관련하여 경막외 부피바카인 또는 펜타닐에 대한 유의한 용량-반응 관계를 발견하지 못했으며 Porter et al. 출생 후 2시간 또는 24시간에 신생아 APGAR 점수, 호흡 억제 발생률 또는 NACS 점수(신경학적 및 적응 능력 점수)에 대한 경막 외 펜타닐(평균 용량 184마이크로그램)의 유의미한 영향을 발견하지 못했습니다. Beilinet al. 산모의 경막외 주입에 부피바카인만 함유된 경우보다 총 경막외 펜타닐이 150마이크로그램 이상 함유된 경우 신생아 NACS 점수가 유의하게 낮았다는 사실을 발견했습니다.
이 무작위, 통제, 이중 맹검 연구에서 우리는 분만 중 경막 외 펜타닐이 병원 퇴원 시 모유 수유 가능성을 유의하게 감소시키고 처음 3시간 동안 유방을 물고 소리로 삼키는 신생아 결함 발생률을 증가시키는지 여부를 조사합니다. 삶. 우리는 이러한 효과가 용량 의존적이지만 경막외 펜타닐이 투여되는 시간 경과와는 관련이 없을 것이라고 가정합니다. 또한 옥시토신 분만의 증가와 생후 첫 1시간 동안의 피부 접촉 횟수 감소가 퇴원 시 유의미한 모유 수유율 감소와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
- 의약품: 볼루스 10mL 0.25% 부피바카인/ep 1:600,000; 주입 10mL/시간 0.25% 부피바카인 및 에피 1:800,000
- 의약품: 볼루스 10mL 0.25% 부피바카인/에피네프린 1:600,000;주입 10mL/시간 0.25% 부피바카인, 2mcg/mL 펜타닐 및 에피네프린 1:800,000
- 의약품: 볼루스 10mL 0.25% 부피바카인, 10mcg/mL 펜타닐 및 에피 1:600,000; 주입 10mL/시간 0.25% 부피바카인, 2.5mcg/mL 펜타닐 및 에피 1:800,000
- 의약품: 볼루스 10mL 0.25% 부피바카인, 5mcg/mL 펜타닐 및 에피 1:600,000; 주입 10mL/시간 0.25% 부피바카인, 3.5mcg/mL 펜타닐 및 에피 1:800,000
상세 설명
NACS 점수는 섭식 행동을 구체적으로 측정하는 것이 아니라 적응 능력, 수동 톤, 능동 톤, 기본 반사 및 각성/울음/운동 활동의 5가지 일반 영역을 측정합니다. 반대로, 미숙아 모유수유 행동 척도(PIBBS)는 일반적 활동 수준뿐만 아니라 신생아의 움켜쥐기, 물기, 빨기, 삼키기 행동을 구체적으로 검사하여 모유수유 상호작용에 대한 포괄적인 그림을 생성합니다.
Beilinet al. 이전에 부피바카인 외에 총 펜타닐 150마이크로그램 이상, 150마이크로그램 미만 또는 0을 포함하는 분만 중 경막외 진통제를 받도록 무작위 배정된 다산부 여성에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검 연구를 수행했습니다. 이 연구에는 몇 가지 제한점이 있었다. 모유 수유 장애는 산후 24시간까지 평가되지 않았으며, 이는 신생아가 약물을 완전히 대사할 것으로 예상된 후 오랜 시간이 지난 후였습니다. 대부분의 이전 연구와 마찬가지로 Beilin et al. 또한 피부 대 피부 어머니-유아 접촉을 통제하지 않았습니다. 19개 병원의 21,842명의 산모를 대상으로 한 전향적 코호트 연구에 따르면, 입원 기간 동안 모유 수유만 할 가능성은 산후 첫 3시간 동안 피부와 피부를 접촉한 시간(분)과 유의미한 양의 상관관계가 있습니다. 입원 시 모유수유 의향을 통제합니다. 또 다른 무작위, 통제, 이중 맹검 연구에서는 부피바카인 단독 경막외 진통제, 평균 펜타닐 용량 107.3마이크로그램의 복합 척수-경막외 진통제 또는 평균 펜타닐 용량 162.8 마이크로그램의 경막외 주입. 모든 펜타닐은 연속 주입의 일부로만 투여되었고 초기 볼루스에서는 투여되지 않았으므로 점진적 주입과 비교하여 펜타닐의 많은 부하 용량으로 인한 잠재적으로 다른 효과를 연구할 수 없었습니다. 저자는 분만 후 24-48시간에 모성 인터뷰에만 의존하여 신생아 수유 행동을 객관적으로 측정하지 않았으며 미산부 여성만 연구했습니다.
2009년 9월부터 2010년 2월 사이에 University Hospitals Case Medical Center(클리블랜드, 오하이오)에서 분만한 310명의 산모를 대상으로 한 파일럿 연구에서 경막외 주입 기간이 유방을 성공적으로 물고 소리로 삼키는 신생아의 능력 감소와 유의한 상관관계가 있음을 발견했습니다. 인생의 처음 세 시간 동안. 모든 주입에는 동일한 용량의 펜타닐과 부피바카인이 포함되어 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- University Hospitals Case Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 산모 연령 18세 이상
- 입원 시 모유 수유 의향
제외 기준:
- 제왕 절개 분만
- 신생아 중환자실 입원이 필요한 신생아 이환율
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분만 중 경막외 진통제를 받기로 선택한 환자
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간섭 없음: 경막외 진통제를 받지 않기로 선택한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 응원, 물기, 빨기 및 삼키기 행동
기간: 배송 후 처음 4시간
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신생아 수유 행동은 조산아뿐만 아니라 만삭 신생아에 대한 신뢰도가 좋은 미숙아 모유 수유 행동 척도(PIBBS)를 사용하여 점수를 매깁니다.
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배송 후 처음 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모유 수유 결과
기간: 퇴원시간(출산 후 평균 48시간)
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퇴원시간(출산 후 평균 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCT epidural fentanyl
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