Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapartální epidurální fentanyl a kojení v období bezprostředně po porodu: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

13. dubna 2022 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center

Účinek intrapartálního epidurálního fentanylu na kojení v období bezprostředně po porodu: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Ačkoli se intrapartální epidurální analgezie často podílí na nepříznivých výsledcích kojení, mnoho předchozích studií se vyznačuje velkými konstrukčními omezeními, která znemožňují širokou použitelnost zjištění. Někteří nedokážou kontrolovat přesné farmakologické složení epidurální infuze, včetně toho, zda se opioid, jako je fentanyl, vůbec používá kromě lokálního anestetika nebo zda se používá kombinovaná spinální/epidurální nebo čistě epidurální technika. Léky používané v epidurálních infuzích mají nejen různé mechanismy účinku a lipofilitu, ale jsou také přenášeny přes placentu v různém poměru, přičemž jedna studie identifikovala poměr pupeční žíly/mateřské žíly 0,94 pro epidurální fentanyl a 0,30 pro bupivakain a další zjištění významně odlišné koncentrace fentanylu v pupečníku u novorozenců, jejichž epidurální infuze matek obsahovaly >150 mikrogramů fentanylu, <150 mikrogramů nebo vůbec žádný. Je také možné, že stejná celková dávka epidurálního fentanylu by mohla ovlivnit novorozence odlišně v závislosti na časovém průběhu, ve kterém byla podávána – konkrétně zda je fentanyl zahrnut jak v počátečním epidurálním bolusu, tak v následné infuzi, nebo pouze v infuzi. Ve dvou studiích střední koncentrace fentanylu v pupečníkové žíle nekorelovaly s celkovou dobou epidurální infuze, ale obě měly velikost vzorku menší než 30, což si vyžádalo další výzkum. Dalším omezením některých předchozích studií je definování úspěchu pouze jako doba do ukončení kojení. Dotazníky zasílané matkám měsíce nebo dokonce roky po porodu mohou generovat nespolehlivá data. Pokud epidurální medikace skutečně zprostředkovává nějaký fyziologický účinek na kojení, pak je optimální období studie bezprostředně po porodu, konkrétně před tím, než jsou léky odstraněny z oběhu matky a novorozence. Po propuštění z nemocnice mnoho nových faktorů – jako je potřeba matky vrátit se do práce nebo nedostatek sociální podpory – začíná zkreslovat obraz úspěchu v kojení. Zaměstnání na plný úvazek mimo domov je významně spojeno se sníženou pravděpodobností kojení 6 měsíců po porodu. Některé studie také selhávají při kontrole úmyslu kojit v době přijetí do nemocnice, počtu dříve kojených dětí nebo trvání porodu. Problematické je také nezohlednění augmentace porodu oxytocinem, protože bylo prokázáno, že intravenózní intrapartální infuze oxytocinu snižuje endogenní sérovou koncentraci oxytocinu u ženy druhý den po porodu v závislosti na dávce, což může následně zhoršit uvolňování mléka, a tedy snížit úspěšnost kojení.

Epidurální analgezie může zhoršit výsledky kojení tím, že zmírní neonatální projevy neurobehaviorů vázaných na krmení, jako je sání, zakořeňování a polykání, během období bezprostředně po porodu. Toto kritické období je, když matka a dítě dělají své první pokusy o kojení a vytvářejí precedens pro následné interakce. Kojení novorozenců v časném poporodním období je důležitým prediktorem dlouhodobého úspěchu kojení; u dětí, které se živí nejenergičtěji během prvních dnů života, je výrazně vyšší pravděpodobnost, že budou ještě kojit ve 3 nebo 6 měsících, než u dětí, které projevují menší stupeň nadšení pro kojení. Radzyminski a kol. nezjistili žádný významný vztah mezi dávkou a odezvou pro epidurální bupivakain ani fentanyl, pokud jde o chování novorozenců při krmení, a Porter et al. nezjistili žádný významný účinek epidurálního fentanylu, průměrná dávka 184 mikrogramů, na neonatální skóre APGAR, incidenci respirační deprese nebo skóre NACS (Neurologické skóre a skóre adaptivní kapacity) 2 nebo 24 hodin po porodu. Beilin a kol. zjistili, že neonatální skóre NACS bylo významně nižší, když epidurální infuze matek obsahovaly více než 150 mikrogramů celkového epidurálního fentanylu, než když obsahovaly pouze bupivakain.

V této randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studii zkoumáme, zda intrapartální epidurální fentanyl významně snižuje pravděpodobnost kojení při propuštění z nemocnice a zvyšuje výskyt neonatálních deficitů přisávání se k prsu a slyšitelného polykání během prvních tří hodin od kojení. život. Předpokládáme, že tyto účinky budou závislé na dávce, ale nebudou mít žádný vztah k časovému průběhu, po který je epidurální fentanyl podáván. Zkoumáme také, zda zesílení porodu oxytocinem a snížení množství kontaktu kůže na kůži během první hodiny života souvisí s významně sníženou mírou kojení při propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Detailní popis

Skóre NACS neměří specificky chování při příjmu potravy, ale spíše pět obecných oblastí adaptivní kapacity, pasivního tónu, aktivního tónu, primárních reflexů a bdělosti/pláču/motorické aktivity. Naopak, škála chování při kojení předčasně narozených dětí (PIBBS) specificky zkoumá chování novorozenců při zakořeňování, přisávání, sání a polykání, stejně jako obecnou úroveň aktivity, čímž vytváří komplexní obraz o interakcích při kojení.

Beilin a kol. dříve provedli randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii multipar, které byly randomizovány k intrapartální epidurální analgezii, která kromě bupivakainu obsahovala buď více než 150 mikrogramů celkového fentanylu, méně než 150 mikrogramů, nebo nula. Tato studie měla několik omezení. Potíže s kojením byly hodnoceny až 24 hodin po porodu, dlouho poté, co se očekávalo, že novorozenec plně metabolizuje léky. Stejně jako většina předchozích studií, Beilin et al. také nekontroloval kontakt kůže na kůži matka-dítě. Podle prospektivní kohortové studie 21 842 matek v 19 nemocnicích je pravděpodobnost výhradního kojení po celou dobu hospitalizace pozitivně, významně koreluje s počtem minut kontaktu kůže na kůži během prvních tří hodin po porodu, a to i po porodu. kontrola úmyslu kojit v době přijetí do nemocnice. Další randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie nezjistila žádné významné rozdíly týkající se zahájení kojení nebo míry kojení 12 měsíců po porodu u žen, které dostávaly pouze bupivakainovou epidurální analgezii, kombinovanou spinálně-epidurální analgezii s průměrnou dávkou fentanylu 107,3 ​​mikrogramů nebo epidurální infuze s průměrnou dávkou fentanylu 162,8 mikrogramů. Veškerý fentanyl byl podáván pouze jako součást kontinuální infuze a nikdy v počátečním bolusu, takže potenciálně odlišné účinky vyplývající z velkých nasycovacích dávek fentanylu ve srovnání s postupnou infuzí nebylo možné studovat. Autoři objektivně neměřili chování novorozenců při krmení, spoléhali se pouze na rozhovory s matkou 24-48 hodin po porodu a studovali pouze nullipary.

V pilotní studii 310 matek, které porodily v University Hospitals Case Medical Center (Cleveland, Ohio) mezi zářím 2009 a únorem 2010, jsme zjistili, že trvání epidurální infuze významně korelovalo se sníženou schopností novorozence úspěšně se přisát k prsu a slyšitelně polykat. během prvních tří hodin života. Všechny infuze obsahovaly identické dávky fentanylu a bupivakainu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Věk matky 18+
  • Záměr kojit v době přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Porod císařským řezem
  • Novorozenecká morbidita vyžadující přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecké chování zakořenění, přisátí, sání a polykání
Časové okno: První 4 hodiny po doručení
Stravovací chování novorozenců bude hodnoceno pomocí škály chování při kojení předčasně narozených kojenců (PIBBS), která má dobrou spolehlivost mezi donošenými novorozenci i předčasně narozenými novorozenci.
První 4 hodiny po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek kojení
Časové okno: Doba propuštění z nemocnice (v průměru 48 hodin po porodu)
Doba propuštění z nemocnice (v průměru 48 hodin po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit