- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01497509
Synnytyksensisäinen epiduraalinen fentanyyli ja imetys välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Synnytyksensisäisen epiduraalisen fentanyylin vaikutus imetykseen välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Vaikka synnytyksensisäinen epiduraalikipuvaikutus liittyy usein haitallisiin imetystuloksiin, monissa aiemmissa tutkimuksissa on suuria suunnittelurajoituksia, jotka estävät löydösten laajan sovellettavuuden. Jotkut eivät pysty hallitsemaan epiduraaliinfuusion tarkkaa farmakologista koostumusta, mukaan lukien, käytetäänkö opioidia, kuten fentanyyliä, ollenkaan paikallispuudutuksen lisäksi vai käytetäänkö yhdistettyä spinaali-/epiduraali- tai puhtaasti epiduraalitekniikkaa. Epiduraaliinfuusioissa käytettävillä lääkkeillä ei ole vain erilaisia toimintamekanismeja ja lipofiilisyyttä, vaan ne kulkeutuvat myös istukan läpi vaihtelevissa suhteissa. Eräässä tutkimuksessa havaittiin napalaskimon ja äidin laskimon välinen suhde 0,94 epiduraalifentanyylille ja 0,30 bupivakaiinille, ja toinen löydös. Merkittävästi erilaiset napanuoran fentanyylipitoisuudet vastasyntyneillä, joiden äitien epiduraaliinfuusio sisälsi >150 mikrogrammaa fentanyyliä, <150 mikrogrammaa tai ei ollenkaan. On myös mahdollista, että sama epiduraalifentanyylin kokonaisannos voi vaikuttaa vastasyntyneeseen eri tavalla riippuen siitä, kuinka kauan sitä annettiin – eli onko fentanyyliä sekä ensimmäisessä epiduraaliboluksessa että sitä seuranneessa infuusiossa vai pelkästään infuusiossa. Kahdessa tutkimuksessa fentanyylin keskimääräiset napalaskimopitoisuudet eivät korreloineet epiduraalisen infuusion kokonaisajan kanssa, mutta molemmissa näytekoko oli alle 30, mikä vaati lisätutkimuksia. Eräiden aikaisempien tutkimusten toinen rajoitus on, että menestys määritellään yksinomaan imetyksen lopettamisen ajaksi. Äideille kuukausia tai jopa vuosia synnytyksen jälkeen lähetetyt kyselylomakkeet voivat tuottaa epäluotettavia tietoja. Jos epiduraalilääkkeet todella välittävät jonkin verran fysiologista vaikutusta imetykseen, niin optimaalinen tutkimusjakso on välittömästi synnytyksen jälkeen, erityisesti ennen kuin lääkkeet poistuvat äidin ja vastasyntyneen verenkierrosta. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen monet uudet tekijät - kuten äidin tarve palata työhön tai sosiaalisen tuen puute - alkavat hämmentää kuvaa imetyksen onnistumisesta. Kokopäivätyö kodin ulkopuolella on yhdistetty merkittävästi pienentyneeseen imetyksen todennäköisyyteen 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Jotkin tutkimukset eivät myöskään pysty hallitsemaan imetysaikomusta sairaalaan saapumisen yhteydessä, aiemmin imetettyjen imeväisten määrää tai synnytyksen kestoa. Ongelmallista on myös se, että oksitosiinin lisääntymistä ei oteta huomioon, sillä suonensisäisen synnytyksensisäisen oksitosiini-infuusion on osoitettu alentavan naisen endogeenistä seerumin oksitosiinipitoisuutta toisena synnytyksen jälkeisenä päivänä annoksesta riippuen, mikä voi myöhemmin heikentää maidon vapautumista ja siten heikentää imetyksen onnistumista.
Epiduraalinen analgesia voi heikentää imetystuloksia heikentämällä vastasyntyneiden ruokkimiseen sidoksissa olevia hermokäyttäytymistä, kuten imemistä, juurtumista ja nielemistä, välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana. Tämä kriittinen ajanjakso on silloin, kun äiti ja vauva yrittävät ensimmäiset imetyksensä ja muodostavat ennakkotapauksen myöhemmille vuorovaikutuksille. Vastasyntyneiden ruokintakäyttäytyminen varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa on tärkeä pitkän aikavälin imetyksen onnistumisen ennustaja; ne vauvat, jotka ruokkivat voimakkaimmin ensimmäisten elinpäiviensä aikana, imevät huomattavasti todennäköisemmin vielä 3 tai 6 kuukauden iässä kuin ne, jotka osoittavat vähäisempää imetysinnostusta. Radzyminski et ai. ei löytänyt merkittävää annos-vaste-suhdetta epiduraalisen bupivakaiinin tai fentanyylin suhteen vastasyntyneiden ruokintakäyttäytymisen suhteen, ja Porter et al. ei havainnut epiduraalisen fentanyylin (keskimääräinen annos 184 mikrogrammaa) merkittävää vaikutusta vastasyntyneiden APGAR-pisteisiin, hengityslaman ilmaantumiseen tai NACS-pisteisiin (neurologiset ja adaptiiviset kapasiteettipisteet) 2 tai 24 tuntia synnytyksen jälkeen. Beilin et ai. havaitsivat, että vastasyntyneiden NACS-pisteet olivat merkittävästi alhaisemmat, kun äitien epiduraaliinfuusio sisälsi yli 150 mikrogrammaa epiduraalista fentanyyliä, kuin silloin, kun ne sisälsivät vain bupivakaiinia.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa tutkimme, vähentääkö synnytyksensisäinen epiduraalinen fentanyyli merkitsevästi imetyksen todennäköisyyttä sairaalasta poistuttaessa ja lisääkö vastasyntyneen rintaan kiinnittymisen ja kuuluvan nielemisen ilmaantuvuutta ensimmäisen kolmen tunnin aikana. elämää. Oletamme, että nämä vaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia, mutta niillä ei ole mitään yhteyttä epiduraalisen fentanyylin annostelujaksoon. Tutkimme myös, liittyykö oksitosiinin lisääntyminen synnytyksen lisääntymiseen ja iho-ihokontaktin vähentyminen ensimmäisen elämän tunnin aikana merkittävästi vähentyneeseen imetystiheyteen sairaalasta poistuttaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Bolus 10 ml 0,25 % bupivakaiini/ep 1:600 000; infuusio 10 ml/tunti 0,25 % bupivakaiini ja epi 1:800 000
- Lääke: Bolus 10 ml 0,25 % bupivakaiini/epinefriini 1:600 000; infuusio 10 ml/tunti 0,25 % bupivakaiini, 2 mcg/ml fentanyyliä ja epinefriini 1:800 000
- Lääke: Bolus 10 ml 0,25 % bupivakaiinia, 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä ja epi 1:600 000; infuusio 10 ml/tunti 0,25 % bupivakaiinia, 2,5 mcg/ml fentanyyliä ja epi 1:800 000
- Lääke: Bolus 10 ml 0,25 % bupivakaiinia, 5 mcg/ml fentanyyliä ja epi 1:600 000; infuusio 10 ml/tunti 0,25 % bupivakaiinia, 3,5 mcg/ml fentanyyliä ja epi 1:800 000
Yksityiskohtainen kuvaus
NACS-pisteet eivät mittaa erityisesti ruokintakäyttäytymistä, vaan viittä yleistä aluetta: mukautumiskyky, passiivinen ääni, aktiivinen ääni, ensisijaiset refleksit ja valppaus/itku/motorinen aktiivisuus. Sitä vastoin Preterm Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) tutkii erityisesti vastasyntyneiden juurtumis-, tarttumis-, imemis- ja nielemiskäyttäytymistä sekä yleistä aktiivisuustasoa, mikä tuottaa kattavan kuvan imetyksen vuorovaikutuksista.
Beilin et ai. suoritti aiemmin satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkotutkimuksen usean synnytyksen saaneilla naisilla, jotka satunnaistettiin saamaan synnytyksensisäistä epiduraalia analgesiaa, joka sisälsi bupivakaiinin lisäksi joko yli 150 mikrogrammaa fentanyyliä yhteensä, alle 150 mikrogrammaa tai nollaa. Tällä tutkimuksella oli useita rajoituksia. Imetysvaikeuksia arvioitiin vasta 24 tuntia synnytyksen jälkeen, kauan sen jälkeen, kun vastasyntyneen olisi odotettu metaboloineen lääkkeet kokonaan. Kuten useimmat aiemmat tutkimukset, Beilin et al. ei myöskään kontrolloinut iho-ihokontaktia äidin ja lapsen välillä. Prospektiivisen kohorttitutkimuksen mukaan, johon osallistui 21 842 äitiä 19 sairaalassa, yksinomaan imetyksen todennäköisyys koko sairaalahoidon ajan on positiivinen, mikä korreloi merkittävästi ihokosketuksen minuuttien lukumäärään ensimmäisten kolmen tunnin aikana synnytyksen jälkeen, jopa synnytyksen jälkeen. valvoa aikomusta imettää sairaalaan saapumisen yhteydessä. Toisessa satunnaistetussa, kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä eroja imetyksen aloittamisessa tai imetystiheydessä 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä naisilla, jotka saivat pelkkää bupivakaiinia sisältävää epiduraalia analgesiaa, yhdistettyä spinaali-epiduraalikipua keskimääräisellä fentanyyliannoksella 107,3 mikrogrammaa tai epiduraaliinfuusio keskimääräisellä fentanyyliannoksella 162,8 mikrogrammaa. Kaikki fentanyyli annettiin vain osana jatkuvaa infuusiota eikä koskaan aloitusboluksena, joten suurista fentanyylin kyllästysannoksista johtuvia potentiaalisia erilaisia vaikutuksia asteittaiseen infuusioon ei voitu tutkia. Kirjoittajat eivät mittaaneet objektiivisesti vastasyntyneiden ruokintakäyttäytymistä, vaan luottivat yksinomaan äidin haastatteluun 24–48 tuntia synnytyksen jälkeen, ja he tutkivat vain synnyttämättömiä naisia.
Pilottitutkimuksessa, johon osallistui 310 äitiä, jotka synnyttivät University Hospitals Case Medical Centerissä (Cleveland, Ohio) syyskuun 2009 ja helmikuun 2010 välisenä aikana, havaitsimme, että epiduraaliinfuusion kesto korreloi merkittävästi vastasyntyneen heikentyneen kyvyn kanssa tarttua rintaan ja niellä kuuluvasti. kolmen ensimmäisen elämäntunnin aikana. Kaikki infuusiot sisälsivät identtiset annokset fentanyyliä ja bupivakaiinia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Äidin ikä 18+
- Aikomus imettää sairaalaan tullessaan
Poissulkemiskriteerit:
- Toimitus keisarileikkauksella
- Vastasyntyneiden sairastuvuus, joka vaatii vastaanottoa vastasyntyneiden teho-osastolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, jotka haluavat saada synnytyksensisäistä epiduraalikipua
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat, jotka eivät halua saada epiduraalikipua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastasyntyneiden juurtumis-, lukitus-, imemis- ja nielemiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 tuntia toimituksesta
|
Vastasyntyneiden ruokintakäyttäytyminen pisteytetään käyttämällä Preterm Infant Breastfeeding Behavior Scalea (PIBBS), jolla on hyvä luotettavuus sekä täysiaikaisten vastasyntyneiden että keskosten kanssa.
|
Ensimmäiset 4 tuntia toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Imetystulos
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöaika (keskimäärin 48 tuntia synnytyksen jälkeen)
|
Sairaalasta lähtöaika (keskimäärin 48 tuntia synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT epidural fentanyl
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden neurokäyttäytyminen
-
Ma JuanValmis