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Intrapartales epidurales Fentanyl und Stillen in der unmittelbaren postpartalen Phase: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

13. April 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Wirkung von intrapartalem epiduralem Fentanyl beim Stillen in der unmittelbaren postpartalen Phase: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Obwohl die intrapartale Epiduralanalgesie häufig mit unerwünschten Ergebnissen beim Stillen in Verbindung gebracht wird, weisen viele frühere Studien erhebliche Designbeschränkungen auf, die eine breite Anwendbarkeit der Ergebnisse ausschließen. Einige kontrollieren nicht die genaue pharmakologische Zusammensetzung der epiduralen Infusion, einschließlich der Tatsache, ob ein Opioid wie Fentanyl überhaupt zusätzlich zu einem Lokalanästhetikum verwendet wird oder ob eine kombinierte spinale/epidurale oder eine reine epidurale Technik verwendet wird. Die in epiduralen Infusionen verwendeten Medikamente haben nicht nur unterschiedliche Wirkungsmechanismen und Lipophilie, sondern werden auch in unterschiedlichen Anteilen über die Plazenta übertragen, wobei eine Studie ein Verhältnis von Nabelvene zu mütterlicher Vene von 0,94 für epidurales Fentanyl und 0,30 für Bupivacain und ein weiteres Ergebnis identifizierte signifikant unterschiedliche Nabelschnur-Fentanylkonzentrationen bei Neugeborenen, deren Mütter die epiduralen Infusionen > 150 Mikrogramm Fentanyl, < 150 Mikrogramm oder überhaupt kein Fentanyl enthielten. Es ist auch möglich, dass die gleiche Gesamtdosis von epiduralem Fentanyl Neugeborene unterschiedlich beeinflusst, je nach dem Zeitraum, über den sie verabreicht wurde – nämlich, ob Fentanyl sowohl in der anfänglichen epiduralen Bolusgabe als auch in der anschließenden Infusion oder nur in der Infusion enthalten ist. In zwei Studien korrelierten die mittleren Nabelvenenkonzentrationen von Fentanyl nicht mit der gesamten epiduralen Infusionszeit, aber beide wiesen Probengrößen von weniger als 30 auf, was weitere Forschung erforderlich machte. Eine weitere Einschränkung einiger früherer Studien besteht darin, den Erfolg ausschließlich als die Zeit bis zur Beendigung des Stillens zu definieren. Fragebögen, die Monate oder sogar Jahre nach der Geburt an Mütter verschickt werden, können unzuverlässige Daten liefern. Wenn Epiduralmedikamente wirklich eine gewisse physiologische Wirkung auf das Stillen vermitteln, dann ist der optimale Studienzeitraum unmittelbar nach der Entbindung, insbesondere bevor die Medikamente aus dem mütterlichen und neonatalen Kreislauf entfernt werden. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beginnen viele neue Faktoren – wie z. B. die Notwendigkeit einer Mutter, wieder in den Beruf zurückzukehren, oder fehlende soziale Unterstützung – das Bild des erfolgreichen Stillens zu verzerren. Eine Vollzeitbeschäftigung außerhalb des Hauses wurde signifikant mit einer verringerten Wahrscheinlichkeit des Stillens 6 Monate nach der Geburt in Verbindung gebracht. Einige Studien kontrollieren auch nicht die Absicht, zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung zu stillen, die Anzahl der zuvor gestillten Säuglinge oder die Wehendauer. Die Nichtberücksichtigung der Wehensteigerung durch Oxytocin ist ebenfalls problematisch, da gezeigt wurde, dass eine intravenöse intrapartale Oxytocin-Infusion die endogene Serum-Oxytocin-Konzentration einer Frau am zweiten Tag nach der Geburt dosisabhängig senkt, was anschließend die Milchabgabe beeinträchtigen und somit den Stillerfolg verringern.

Epiduralanalgesie kann das Stillergebnis verschlechtern, indem sie das neurologische Verhalten des Neugeborenen, das mit dem Stillen verbunden ist, wie Saugen, Wühlen und Schlucken, während der unmittelbaren Zeit nach der Geburt abschwächt. In dieser kritischen Phase unternehmen Mutter und Baby ihre ersten Stillversuche und schaffen einen Präzedenzfall für nachfolgende Interaktionen. Das Stillverhalten von Neugeborenen in der frühen Zeit nach der Geburt ist ein wichtiger Prädiktor für den langfristigen Stillerfolg; Diejenigen Babys, die in den ersten Lebenstagen am kräftigsten trinken, werden mit signifikant größerer Wahrscheinlichkeit nach 3 oder 6 Monaten noch gestillt als diejenigen, die einen geringeren Stillenthusiasmus zeigen. Radzyminski et al. fanden weder für epidurales Bupivacain noch für Fentanyl eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung in Bezug auf das Ernährungsverhalten von Neugeborenen, und Porter et al. fanden keine signifikante Wirkung von epiduralem Fentanyl, mittlere Dosis 184 Mikrogramm, auf neonatale APGAR-Scores, das Auftreten von Atemdepression oder NACS-Scores (Neurologic and Adaptive Capacity Scores) 2 oder 24 Stunden nach der Entbindung. Beilin et al. fanden heraus, dass die NACS-Scores der Neugeborenen signifikant niedriger waren, wenn die epiduralen Infusionen der Mütter insgesamt mehr als 150 Mikrogramm epidurales Fentanyl enthielten, als wenn sie nur Bupivacain enthielten.

In dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie untersuchen wir, ob intrapartales epidurales Fentanyl die Wahrscheinlichkeit des Stillens bei der Entlassung aus dem Krankenhaus signifikant verringert und die Inzidenz von neonatalen Defiziten beim Anlegen an die Brust und beim hörbaren Schlucken während der ersten drei Stunden erhöht Leben. Wir gehen davon aus, dass diese Wirkungen dosisabhängig sind, aber in keinem Zusammenhang mit dem Zeitverlauf stehen, über den das epidurale Fentanyl verabreicht wird. Wir untersuchen auch, ob eine Wehensteigerung durch Oxytocin und ein verringerter Haut-zu-Haut-Kontakt während der ersten Lebensstunde mit signifikant verringerten Stillraten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus einhergehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

NACS-Scores messen nicht speziell das Fressverhalten, sondern die fünf allgemeinen Bereiche Anpassungsfähigkeit, passiver Tonus, aktiver Tonus, primäre Reflexe und Wachheit/Schreien/motorische Aktivität. Umgekehrt untersucht die Preterm Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) speziell das Wühl-, Anlege-, Saug- und Schluckverhalten von Neugeborenen sowie das allgemeine Aktivitätsniveau und liefert so ein umfassendes Bild der Interaktionen beim Stillen.

Beilin et al. führten zuvor eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit mehrfach gebärenden Frauen durch, die randomisiert einer intrapartalen Epiduralanalgesie unterzogen wurden, die zusätzlich zu Bupivacain entweder mehr als 150 Mikrogramm Gesamt-Fentanyl, weniger als 150 Mikrogramm oder null enthielt. Diese Studie hatte mehrere Einschränkungen. Stillschwierigkeiten wurden erst 24 Stunden nach der Geburt beurteilt, lange nachdem das Neugeborene die Medikamente vollständig verstoffwechselt hätte. Wie die meisten früheren Studien haben Beilin et al. wurde auch nicht auf Haut-zu-Haut-Mutter-Kind-Kontakt kontrolliert. Laut einer prospektiven Kohortenstudie mit 21.842 Müttern in 19 Krankenhäusern korreliert die Wahrscheinlichkeit des ausschließlichen Stillens während des gesamten Krankenhausaufenthalts positiv und signifikant mit der Anzahl der Minuten Haut-zu-Haut-Kontakt während der ersten drei Stunden nach der Geburt, sogar danach Kontrolle der Stillabsicht zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung. Eine andere randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie fand keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des Stillbeginns oder der Stillraten 12 Monate nach der Geburt bei Frauen, die eine Bupivacain-Mono-Epiduralanalgesie, eine kombinierte Spinal-Epidural-Analgesie mit einer mittleren Fentanyl-Dosis von 107,3 ​​Mikrogramm oder erhielten epidurale Infusion mit einer mittleren Fentanyl-Dosis von 162,8 Mikrogramm. Das gesamte Fentanyl wurde nur als Teil einer kontinuierlichen Infusion verabreicht und niemals in einem anfänglichen Bolus, sodass die potenziell unterschiedlichen Wirkungen, die sich aus großen Aufsättigungsdosen von Fentanyl im Vergleich zu einer schrittweisen Infusion ergeben, nicht untersucht werden konnten. Die Autoren haben das Ernährungsverhalten von Neugeborenen nicht objektiv gemessen, sondern sich ausschließlich auf die Befragung der Mutter 24–48 Stunden nach der Entbindung verlassen, und sie haben nur Nulliparae-Frauen untersucht.

In einer Pilotstudie mit 310 Müttern, die zwischen September 2009 und Februar 2010 im Case Medical Center der Universitätskliniken (Cleveland, Ohio) entbunden hatten, stellten wir fest, dass die Dauer der epiduralen Infusion signifikant mit der verminderten Fähigkeit des Neugeborenen korrelierte, erfolgreich an der Brust anzulegen und hörbar zu schlucken in den ersten drei Lebensstunden. Alle Infusionen enthielten identische Dosen von Fentanyl und Bupivacain.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Alter der Mutter 18+
  • Absicht, zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Geburt per Kaiserschnitt
  • Neonatale Morbidität, die eine Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Wühl-, Halte-, Saug- und Schluckverhalten
Zeitfenster: Die ersten 4 Stunden nach Lieferung
Das Fütterungsverhalten von Neugeborenen wird anhand der Preterm Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) bewertet, die eine gute Interrater-Zuverlässigkeit sowohl bei voll ausgetragenen Neugeborenen als auch bei Frühgeborenen aufweist.
Die ersten 4 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stillergebnis
Zeitfenster: Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 48 Stunden nach der Entbindung)
Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 48 Stunden nach der Entbindung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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