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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01497509
Fentanyl péridural intra-partum et allaitement dans la période post-partum immédiate : une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle
Effet du fentanyl péridural intrapartum sur l'allaitement au cours de la période post-partum immédiate : une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle
Bien que l'analgésie péridurale intrapartum soit fréquemment impliquée dans les résultats indésirables de l'allaitement, de nombreuses études antérieures présentent des limites de conception majeures qui empêchent une applicabilité généralisée des résultats. Certains ne parviennent pas à contrôler la composition pharmacologique précise de la perfusion péridurale, notamment si un opioïde, tel que le fentanyl, est même utilisé en plus de l'anesthésique local ou si une technique combinée rachidienne/péridurale ou purement péridurale est utilisée. Les médicaments utilisés dans les perfusions péridurales ont non seulement des mécanismes d'action et des lipophilicités différents, mais sont également transférés à travers le placenta dans des proportions variables, une étude identifiant un rapport veine ombilicale/veine maternelle de 0,94 pour le fentanyl péridural et de 0,30 pour la bupivacaïne, et une autre découverte concentrations de fentanyl dans le cordon ombilical significativement différentes chez les nouveau-nés dont les perfusions péridurales de la mère contenaient > 150 microgrammes de fentanyl, < 150 microgrammes ou pas du tout. Il est également possible que la même dose totale de fentanyl épidural puisse affecter les nouveau-nés différemment selon la durée de l'administration - à savoir, si le fentanyl est inclus à la fois dans le bolus épidural initial et dans la perfusion ultérieure ou uniquement dans la perfusion. Dans deux études, les concentrations moyennes de fentanyl dans la veine ombilicale n'étaient pas corrélées avec le temps total de perfusion péridurale, mais ces deux échantillons présentaient des tailles inférieures à 30, nécessitant des recherches supplémentaires. Une autre limite de certaines études antérieures est de définir le succès uniquement comme le temps jusqu'à l'arrêt de l'allaitement. Les questionnaires postés aux mères des mois ou même des années après l'accouchement peuvent générer des données non fiables. Si les médicaments périduraux ont véritablement un effet physiologique sur l'allaitement, la période d'étude optimale est immédiatement après l'accouchement, en particulier avant que les médicaments ne soient éliminés des circulations maternelle et néonatale. Après la sortie de l'hôpital, de nombreux facteurs nouveaux - tels que le besoin d'une mère de retourner au travail ou le manque de soutien social - commencent à confondre l'image du succès de l'allaitement. L'emploi à temps plein à l'extérieur de la maison a été significativement associé à une diminution de la probabilité d'allaiter à 6 mois post-partum. Certaines études ne parviennent pas non plus à contrôler l'intention d'allaiter au moment de l'admission à l'hôpital, le nombre de nourrissons précédemment allaités ou la durée du travail. Le fait de ne pas tenir compte de l'accélération du travail par l'ocytocine est également problématique, car il a été démontré que la perfusion intraveineuse d'ocytocine intrapartum diminue la concentration sérique endogène d'ocytocine chez la femme le deuxième jour post-partum de manière dose-dépendante, ce qui peut ensuite altérer la libération de lait et, par conséquent, diminuer le succès de l'allaitement.
L'analgésie péridurale peut aggraver les résultats de l'allaitement en atténuant l'exposition néonatale des neurocomportements liés à l'alimentation, tels que la succion, l'enracinement et la déglutition, pendant la période post-partum immédiate. Cette période critique est celle où la mère et le bébé font leurs premières tentatives d'allaitement et créent un précédent pour les interactions ultérieures. Le comportement alimentaire néonatal au début de la période post-partum est un prédicteur important du succès de l'allaitement à long terme; les bébés qui tètent le plus vigoureusement au cours de leurs premiers jours de vie sont significativement plus susceptibles d'être encore allaités à 3 ou 6 mois que ceux qui manifestent un degré moindre d'enthousiasme pour l'allaitement. Radzyminski et al. n'ont trouvé aucune relation dose-réponse significative pour la bupivacaïne péridurale ou le fentanyl concernant les comportements alimentaires néonatals, et Porter et al. n'ont trouvé aucun effet significatif du fentanyl péridural, dose moyenne de 184 microgrammes, sur les scores APGAR néonatals, l'incidence de la dépression respiratoire ou les scores NACS (scores de capacité neurologique et adaptative) à 2 ou 24 heures après l'accouchement. Belin et al. ont constaté que les scores NACS néonatals étaient significativement plus faibles lorsque les perfusions péridurales des mères contenaient plus de 150 microgrammes de fentanyl péridural total que lorsqu'elles ne contenaient que de la bupivacaïne.
Dans cette étude randomisée, contrôlée et en double aveugle, nous examinons si le fentanyl péridural intrapartum diminue significativement la probabilité d'allaitement au moment de la sortie de l'hôpital et augmente l'incidence des déficits néonataux de prise du sein et de déglutition audible au cours des trois premières heures de vie. Nous émettons l'hypothèse que ces effets seront dépendants de la dose mais n'auront aucun rapport avec le temps pendant lequel le fentanyl péridural est administré. Nous examinons également si l'accélération du travail par l'ocytocine et la diminution du contact peau à peau au cours de la première heure de vie sont associées à une diminution significative des taux d'allaitement à la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Bolus 10 ml 0,25 % bupivacaïne/ep 1:600 000 ; perfusion 10 mL/heure 0,25 % de bupivacaïne et épi 1 : 800 000
- Médicament: Bolus 10 mL 0,25 % de bupivacaïne/ épinéphrine 1 : 600 000 ; perfusion 10 mL/heure 0,25 % de bupivacaïne, 2 mcg/mL de fentanyl et épinéphrine 1 : 800 000
- Médicament: Bolus 10 mL de bupivacaïne à 0,25 %, fentanyl à 10 mcg/mL et epi 1:600 000 ; perfusion 10 mL/heure 0,25 % de bupivacaïne, 2,5 mcg/mL de fentanyl et epi 1:800 000
- Médicament: Bolus 10 ml 0,25 % de bupivacaïne, 5 mcg/ml de fentanyl et epi 1:600 000 ; perfusion 10 mL/heure 0,25 % de bupivacaïne, 3,5 mcg/mL de fentanyl et epi 1:800 000
Description détaillée
Les scores NACS ne mesurent pas spécifiquement les comportements alimentaires, mais plutôt les cinq domaines généraux de la capacité d'adaptation, du tonus passif, du tonus actif, des réflexes primaires et de la vigilance/pleurs/activité motrice. À l'inverse, l'échelle de comportement d'allaitement du nourrisson prématuré (PIBBS) examine spécifiquement les comportements d'enracinement, de verrouillage, de succion et de déglutition du nouveau-né ainsi que le niveau d'activité général, produisant ainsi une image complète des interactions avec l'allaitement.
Belin et al. ont précédemment réalisé une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle sur des femmes multipares randomisées pour recevoir une analgésie péridurale intrapartum contenant, en plus de la bupivacaïne, soit plus de 150 microgrammes de fentanyl total, soit moins de 150 microgrammes, soit zéro. Cette étude avait plusieurs limites. Les difficultés d'allaitement n'ont été évaluées que 24 heures après l'accouchement, longtemps après que le nouveau-né aurait supposément métabolisé complètement les médicaments. Comme la plupart des études précédentes, Beilin et al. ne contrôlait pas non plus le contact peau à peau mère-enfant. Selon une étude de cohorte prospective de 21 842 mères dans 19 hôpitaux, la probabilité d'allaitement exclusif tout au long du séjour à l'hôpital est positivement, significativement corrélée avec le nombre de minutes de peau à peau pendant les trois premières heures post-partum, même après contrôler l'intention d'allaiter au moment de l'admission à l'hôpital. Une autre étude randomisée, contrôlée et en double aveugle n'a trouvé aucune différence significative concernant le début de l'allaitement ou les taux d'allaitement à 12 mois post-partum chez les femmes ayant reçu une analgésie péridurale à la bupivacaïne seule, une analgésie rachi-péridurale combinée avec une dose moyenne de fentanyl de 107,3 microgrammes ou perfusion péridurale avec une dose moyenne de fentanyl de 162,8 microgrammes. Tout le fentanyl a été administré uniquement dans le cadre d'une perfusion continue et jamais dans un bolus initial, de sorte que les effets potentiellement différents résultant de fortes doses de charge de fentanyl par rapport à une perfusion progressive n'ont pas pu être étudiés. Les auteurs n'ont pas mesuré objectivement le comportement alimentaire néonatal, s'appuyant uniquement sur des entretiens avec la mère 24 à 48 heures après l'accouchement, et ils n'ont étudié que les femmes nullipares.
Dans une étude pilote portant sur 310 mères ayant accouché au University Hospitals Case Medical Center (Cleveland, Ohio) entre septembre 2009 et février 2010, nous avons constaté que la durée de la perfusion épidurale était significativement corrélée à une diminution de la capacité néonatale à réussir à prendre le sein et à avaler de manière audible. durant les trois premières heures de vie. Toutes les perfusions contenaient des doses identiques de fentanyl et de bupivacaïne.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Âge maternel 18+
- Intention d'allaiter au moment de l'admission à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Accouchement par césarienne
- Morbidité néonatale nécessitant une admission en unité de soins intensifs néonatals
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patientes choisissant de recevoir une analgésie péridurale intrapartum
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Aucune intervention: Patients choisissant de ne pas recevoir d'analgésie péridurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements néonatals d'enracinement, de prise du sein, de succion et de déglutition
Délai: 4 premières heures après la livraison
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Les comportements alimentaires néonatals seront notés à l'aide de l'échelle de comportement d'allaitement du nourrisson prématuré (PIBBS), qui a une bonne fiabilité interévaluateur avec les nouveau-nés à terme ainsi qu'avec les prématurés.
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4 premières heures après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat de l'allaitement
Délai: Délai de sortie de l'hôpital (en moyenne, 48 heures après l'accouchement)
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Délai de sortie de l'hôpital (en moyenne, 48 heures après l'accouchement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Fentanyl
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT epidural fentanyl
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