Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fentanyl péridural intra-partum et allaitement dans la période post-partum immédiate : une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle

13 avril 2022 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center

Effet du fentanyl péridural intrapartum sur l'allaitement au cours de la période post-partum immédiate : une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle

Bien que l'analgésie péridurale intrapartum soit fréquemment impliquée dans les résultats indésirables de l'allaitement, de nombreuses études antérieures présentent des limites de conception majeures qui empêchent une applicabilité généralisée des résultats. Certains ne parviennent pas à contrôler la composition pharmacologique précise de la perfusion péridurale, notamment si un opioïde, tel que le fentanyl, est même utilisé en plus de l'anesthésique local ou si une technique combinée rachidienne/péridurale ou purement péridurale est utilisée. Les médicaments utilisés dans les perfusions péridurales ont non seulement des mécanismes d'action et des lipophilicités différents, mais sont également transférés à travers le placenta dans des proportions variables, une étude identifiant un rapport veine ombilicale/veine maternelle de 0,94 pour le fentanyl péridural et de 0,30 pour la bupivacaïne, et une autre découverte concentrations de fentanyl dans le cordon ombilical significativement différentes chez les nouveau-nés dont les perfusions péridurales de la mère contenaient > 150 microgrammes de fentanyl, < 150 microgrammes ou pas du tout. Il est également possible que la même dose totale de fentanyl épidural puisse affecter les nouveau-nés différemment selon la durée de l'administration - à savoir, si le fentanyl est inclus à la fois dans le bolus épidural initial et dans la perfusion ultérieure ou uniquement dans la perfusion. Dans deux études, les concentrations moyennes de fentanyl dans la veine ombilicale n'étaient pas corrélées avec le temps total de perfusion péridurale, mais ces deux échantillons présentaient des tailles inférieures à 30, nécessitant des recherches supplémentaires. Une autre limite de certaines études antérieures est de définir le succès uniquement comme le temps jusqu'à l'arrêt de l'allaitement. Les questionnaires postés aux mères des mois ou même des années après l'accouchement peuvent générer des données non fiables. Si les médicaments périduraux ont véritablement un effet physiologique sur l'allaitement, la période d'étude optimale est immédiatement après l'accouchement, en particulier avant que les médicaments ne soient éliminés des circulations maternelle et néonatale. Après la sortie de l'hôpital, de nombreux facteurs nouveaux - tels que le besoin d'une mère de retourner au travail ou le manque de soutien social - commencent à confondre l'image du succès de l'allaitement. L'emploi à temps plein à l'extérieur de la maison a été significativement associé à une diminution de la probabilité d'allaiter à 6 mois post-partum. Certaines études ne parviennent pas non plus à contrôler l'intention d'allaiter au moment de l'admission à l'hôpital, le nombre de nourrissons précédemment allaités ou la durée du travail. Le fait de ne pas tenir compte de l'accélération du travail par l'ocytocine est également problématique, car il a été démontré que la perfusion intraveineuse d'ocytocine intrapartum diminue la concentration sérique endogène d'ocytocine chez la femme le deuxième jour post-partum de manière dose-dépendante, ce qui peut ensuite altérer la libération de lait et, par conséquent, diminuer le succès de l'allaitement.

L'analgésie péridurale peut aggraver les résultats de l'allaitement en atténuant l'exposition néonatale des neurocomportements liés à l'alimentation, tels que la succion, l'enracinement et la déglutition, pendant la période post-partum immédiate. Cette période critique est celle où la mère et le bébé font leurs premières tentatives d'allaitement et créent un précédent pour les interactions ultérieures. Le comportement alimentaire néonatal au début de la période post-partum est un prédicteur important du succès de l'allaitement à long terme; les bébés qui tètent le plus vigoureusement au cours de leurs premiers jours de vie sont significativement plus susceptibles d'être encore allaités à 3 ou 6 mois que ceux qui manifestent un degré moindre d'enthousiasme pour l'allaitement. Radzyminski et al. n'ont trouvé aucune relation dose-réponse significative pour la bupivacaïne péridurale ou le fentanyl concernant les comportements alimentaires néonatals, et Porter et al. n'ont trouvé aucun effet significatif du fentanyl péridural, dose moyenne de 184 microgrammes, sur les scores APGAR néonatals, l'incidence de la dépression respiratoire ou les scores NACS (scores de capacité neurologique et adaptative) à 2 ou 24 heures après l'accouchement. Belin et al. ont constaté que les scores NACS néonatals étaient significativement plus faibles lorsque les perfusions péridurales des mères contenaient plus de 150 microgrammes de fentanyl péridural total que lorsqu'elles ne contenaient que de la bupivacaïne.

Dans cette étude randomisée, contrôlée et en double aveugle, nous examinons si le fentanyl péridural intrapartum diminue significativement la probabilité d'allaitement au moment de la sortie de l'hôpital et augmente l'incidence des déficits néonataux de prise du sein et de déglutition audible au cours des trois premières heures de vie. Nous émettons l'hypothèse que ces effets seront dépendants de la dose mais n'auront aucun rapport avec le temps pendant lequel le fentanyl péridural est administré. Nous examinons également si l'accélération du travail par l'ocytocine et la diminution du contact peau à peau au cours de la première heure de vie sont associées à une diminution significative des taux d'allaitement à la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les scores NACS ne mesurent pas spécifiquement les comportements alimentaires, mais plutôt les cinq domaines généraux de la capacité d'adaptation, du tonus passif, du tonus actif, des réflexes primaires et de la vigilance/pleurs/activité motrice. À l'inverse, l'échelle de comportement d'allaitement du nourrisson prématuré (PIBBS) examine spécifiquement les comportements d'enracinement, de verrouillage, de succion et de déglutition du nouveau-né ainsi que le niveau d'activité général, produisant ainsi une image complète des interactions avec l'allaitement.

Belin et al. ont précédemment réalisé une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle sur des femmes multipares randomisées pour recevoir une analgésie péridurale intrapartum contenant, en plus de la bupivacaïne, soit plus de 150 microgrammes de fentanyl total, soit moins de 150 microgrammes, soit zéro. Cette étude avait plusieurs limites. Les difficultés d'allaitement n'ont été évaluées que 24 heures après l'accouchement, longtemps après que le nouveau-né aurait supposément métabolisé complètement les médicaments. Comme la plupart des études précédentes, Beilin et al. ne contrôlait pas non plus le contact peau à peau mère-enfant. Selon une étude de cohorte prospective de 21 842 mères dans 19 hôpitaux, la probabilité d'allaitement exclusif tout au long du séjour à l'hôpital est positivement, significativement corrélée avec le nombre de minutes de peau à peau pendant les trois premières heures post-partum, même après contrôler l'intention d'allaiter au moment de l'admission à l'hôpital. Une autre étude randomisée, contrôlée et en double aveugle n'a trouvé aucune différence significative concernant le début de l'allaitement ou les taux d'allaitement à 12 mois post-partum chez les femmes ayant reçu une analgésie péridurale à la bupivacaïne seule, une analgésie rachi-péridurale combinée avec une dose moyenne de fentanyl de 107,3 ​​microgrammes ou perfusion péridurale avec une dose moyenne de fentanyl de 162,8 microgrammes. Tout le fentanyl a été administré uniquement dans le cadre d'une perfusion continue et jamais dans un bolus initial, de sorte que les effets potentiellement différents résultant de fortes doses de charge de fentanyl par rapport à une perfusion progressive n'ont pas pu être étudiés. Les auteurs n'ont pas mesuré objectivement le comportement alimentaire néonatal, s'appuyant uniquement sur des entretiens avec la mère 24 à 48 heures après l'accouchement, et ils n'ont étudié que les femmes nullipares.

Dans une étude pilote portant sur 310 mères ayant accouché au University Hospitals Case Medical Center (Cleveland, Ohio) entre septembre 2009 et février 2010, nous avons constaté que la durée de la perfusion épidurale était significativement corrélée à une diminution de la capacité néonatale à réussir à prendre le sein et à avaler de manière audible. durant les trois premières heures de vie. Toutes les perfusions contenaient des doses identiques de fentanyl et de bupivacaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Âge maternel 18+
  • Intention d'allaiter au moment de l'admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Accouchement par césarienne
  • Morbidité néonatale nécessitant une admission en unité de soins intensifs néonatals

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements néonatals d'enracinement, de prise du sein, de succion et de déglutition
Délai: 4 premières heures après la livraison
Les comportements alimentaires néonatals seront notés à l'aide de l'échelle de comportement d'allaitement du nourrisson prématuré (PIBBS), qui a une bonne fiabilité interévaluateur avec les nouveau-nés à terme ainsi qu'avec les prématurés.
4 premières heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat de l'allaitement
Délai: Délai de sortie de l'hôpital (en moyenne, 48 heures après l'accouchement)
Délai de sortie de l'hôpital (en moyenne, 48 heures après l'accouchement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (Estimation)

22 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner