分娩直後の硬膜外フェンタニルと分娩直後の授乳:無作為対照二重盲検試験
分娩直後の母乳育児に対する分娩中の硬膜外フェンタニルの効果:無作為対照二重盲検試験
分娩中の硬膜外鎮痛は、母乳育児の結果に悪影響を与えることが多いとされていますが、以前の多くの研究では、調査結果の広範な適用を妨げる主要な設計上の制限が特徴です。 局所麻酔薬に加えてフェンタニルなどのオピオイドを使用するかどうか、または脊椎/硬膜外または純粋な硬膜外技術を組み合わせて使用するかどうかなど、硬膜外注入の正確な薬理学的組成を制御できない人もいます。 硬膜外注入に使用される薬物は、作用機序と親油性が異なるだけでなく、さまざまな割合で胎盤を通過します。ある研究では、硬膜外フェンタニルで 0.94、ブピバカインで 0.30 の臍静脈/母体静脈比が特定され、別の発見もありました。母親の硬膜外注入液に含まれるフェンタニルが 150 マイクログラムを超えるか、150 マイクログラム未満か、またはまったく含まれない新生児の間で、臍帯フェンタニル濃度が有意に異なる。 また、同じ総用量の硬膜外フェンタニルが、投与された時間経過に応じて、新生児に異なる影響を与える可能性もあります。つまり、フェンタニルが最初の硬膜外ボーラスとその後の注入の両方に含まれているか、注入のみに含まれているかです。 2 つの研究では、フェンタニルの平均臍帯静脈濃度は硬膜外注入時間の合計と相関していませんでしたが、これらはいずれもサンプル サイズが 30 未満であることを特徴としており、さらなる研究が必要でした。 以前のいくつかの研究のもう 1 つの制限は、成功を母乳育児の停止までの時間としてのみ定義していることです。 産後数か月または数年後に母親に郵送されたアンケートは、信頼できないデータを生成する可能性があります。 硬膜外薬が母乳育児の際に何らかの生理学的効果を本当に媒介する場合、最適な研究期間は出産直後、特に母体と新生児の循環から薬が取り除かれる前です. 退院後、母親の職場復帰の必要性や社会的支援の欠如など、多くの新しい要因が母乳育児の成功の全体像を混乱させ始めます. 家の外でのフルタイムの雇用は、産後 6 か月での母乳育児の可能性の減少と有意に関連しています。 一部の研究では、入院時の母乳育児の意図、以前に母乳育児をしていた乳児の数、または分娩時間も制御できていません。 分娩中のオキシトシンの静脈内注入は、分娩後 2 日目の女性の内因性血清オキシトシン濃度を用量依存的に減少させることが示されているため、陣痛のオキシトシン増強を説明できないことも問題であり、これはその後、母乳分泌を損なう可能性があり、したがって、母乳育児の成功を減少させます。
硬膜外鎮痛は、分娩直後の吸啜、発根、嚥下などの授乳に関連する新生児の神経行動を弱めることにより、授乳の転帰を悪化させる可能性があります。 この重要な時期は、母親と赤ちゃんが初めて母乳育児を試み、その後の相互作用の先例となる時期です。 分娩後初期の新生児の摂食行動は、長期的な母乳育児の成功の重要な予測因子です。生まれて最初の数日間に最も活発に授乳する赤ちゃんは、母乳育児への熱意の程度が低い赤ちゃんよりも、生後 3 か月または 6 か月になっても母乳育児を続けている可能性が非常に高くなります。 ラジミンスキー等。新生児の摂食行動に関して、硬膜外ブピバカインまたはフェンタニルのいずれにも有意な用量反応関係は見られず、Porter et al。硬膜外フェンタニル (平均用量 184 マイクログラム) は、分娩後 2 時間または 24 時間で、新生児の APGAR スコア、呼吸抑制の発生率、または NACS スコア (神経学的および適応能力スコア) に有意な影響を与えませんでした。 ベイリン等。母親の硬膜外注入液に合計 150 マイクログラムを超える硬膜外フェンタニルが含まれている場合は、ブピバカインのみが含まれている場合よりも、新生児の NACS スコアが有意に低いことがわかりました。
この無作為化対照二重盲検試験では、分娩中の硬膜外フェンタニルが退院時の母乳育児の可能性を有意に減少させ、新生児の乳房への吸い付きと音声による嚥下の最初の 3 時間の欠損の発生率を増加させるかどうかを調査します。人生。 これらの効果は用量依存的であるが、硬膜外フェンタニルが投与される時間経過とは関係がないという仮説を立てています. また、出産のオキシトシン増加と生後 1 時間の肌と肌の接触量の減少が、退院時の母乳育児率の有意な低下と関連しているかどうかも調査します。
調査の概要
状態
介入・治療
- 薬:ボーラス 10mL 0.25% ブピバカイン/ep 1:600,000;注入 10mL/時間 0.25% ブピバカインおよびエピ 1:800,000
- 薬:ボーラス 10mL 0.25% ブピバカイン/エピネフリン 1:600,000;注入 10mL/時間 0.25% ブピバカイン、2 mcg/mL フェンタニル、およびエピネフリン 1:800,000
- 薬:ボーラス 10mL 0.25% ブピバカイン、10mcg/mL フェンタニル、およびエピ 1:600,000;注入 10mL/時間 0.25% ブピバカイン、2.5 mcg/mL フェンタニル、およびエピ 1:800,000
- 薬:ボーラス 10 mL 0.25% ブピバカイン、5 mcg/mL フェンタニル、およびエピ 1:600,000。注入 10mL/時間 0.25% ブピバカイン、3.5 mcg/mL フェンタニル、およびエピ 1:800,000
詳細な説明
NACS スコアは摂食行動を具体的に測定するのではなく、適応能力、受動的緊張、能動的緊張、一次反射、覚醒/泣き声/運動活動の 5 つの一般的な領域を測定します。 逆に、早産児の母乳育児行動尺度 (PIBBS) は、新生児の発根、抱っこ、吸啜、嚥下行動、および一般的な活動レベルを具体的に調べ、母乳育児の相互作用の包括的な図を作成します。
ベイリン等。ブピバカインに加えて、150マイクログラムを超える合計フェンタニル、150マイクログラム未満、またはゼロのいずれかを含む分娩中の硬膜外鎮痛を受けるようにランダム化された経産婦の無作為化、制御、二重盲検試験を以前に実施しました. この研究にはいくつかの制限がありました。 母乳育児の難しさは、分娩後 24 時間まで評価されませんでした。これは、新生児が薬物を完全に代謝すると予想されるよりずっと後のことです。 ほとんどの以前の研究と同様に、Beilin 等。また、肌と肌の母子接触を制御しませんでした。 19 の病院の 21,842 人の母親を対象とした前向きコホート研究によると、入院中の完全母乳育児の可能性は、産後最初の 3 時間の肌と肌の接触の分数と正の有意な相関関係があります。入院時に母乳育児の意思を制御します。 別の無作為対照二重盲検研究では、ブピバカインのみの硬膜外鎮痛、脊椎硬膜外鎮痛とフェンタニルの平均投与量 107.3 マイクログラムの併用を受けた女性の間で、産後 12 か月の授乳開始または授乳率に関して有意差は認められませんでした。平均フェンタニル用量162.8マイクログラムの硬膜外注入。 すべてのフェンタニルは持続注入の一部としてのみ投与され、最初のボーラスでは決して投与されなかったため、段階的注入と比較してフェンタニルの大量の負荷用量に起因する潜在的に異なる効果を研究することはできませんでした. 著者らは、新生児の摂食行動を客観的に測定せず、出産後 24 ~ 48 時間の母親へのインタビューのみに頼り、未産の女性のみを研究しました。
2009 年 9 月から 2010 年 2 月の間に University Hospitals Case Medical Center (オハイオ州クリーブランド) で分娩した 310 人の母親を対象としたパイロット研究では、硬膜外注入の持続時間は、新生児が乳房をうまくつかみ、音を飲み込む能力の低下と有意に相関していることがわかりました。人生の最初の3時間。 すべての注入には、同一用量のフェンタニルとブピバカインが含まれていました。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- University Hospitals Case Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 母親の年齢 18 歳以上
- -入院時に母乳育児の意思
除外基準:
- 帝王切開による分娩
- -新生児集中治療室への入院を必要とする新生児の罹患率
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:分娩時に硬膜外鎮痛を受けることを選択した患者
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介入なし:-硬膜外鎮痛を受けないことを選択した患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の発根、ラッチング、吸啜、および嚥下行動
時間枠:配達後最初の 4 時間
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新生児の摂食行動は、早産児母乳育児行動スケール(PIBBS)を使用して採点されます。
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配達後最初の 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母乳育児の結果
時間枠:退院時間(平均して出産後48時間)
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退院時間(平均して出産後48時間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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