- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01497509
Fentanilo epidural intraparto y lactancia materna en el posparto inmediato: un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego
Efecto del fentanilo epidural intraparto sobre la lactancia materna en el posparto inmediato: un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego
Aunque la analgesia epidural intraparto está frecuentemente implicada en los resultados adversos de la lactancia materna, muchos estudios previos presentan importantes limitaciones de diseño que impiden la aplicabilidad generalizada de los hallazgos. Algunos no controlan la composición farmacológica precisa de la infusión epidural, incluso si se usa o no un opioide, como el fentanilo, además del anestésico local o si se usa una técnica espinal/epidural combinada o puramente epidural. Los fármacos utilizados en las infusiones epidurales no solo tienen diferentes mecanismos de acción y lipofilicidad, sino que también se transfieren a través de la placenta en proporciones variables; un estudio identificó una relación vena umbilical/vena materna de 0,94 para fentanilo epidural y 0,30 para bupivacaína, y otro hallazgo concentraciones de fentanilo en el cordón umbilical significativamente diferentes entre los recién nacidos cuyas infusiones epidurales de madres contenían >150 microgramos de fentanilo, <150 microgramos o nada en absoluto. También es posible que la misma dosis total de fentanilo epidural pueda afectar a los recién nacidos de manera diferente según el curso de tiempo durante el cual se administró, es decir, si el fentanilo se incluye tanto en el bolo epidural inicial como en la infusión subsiguiente o solo en la infusión. En dos estudios, las concentraciones medias de fentanilo en la vena umbilical no se correlacionaron con el tiempo total de infusión epidural, pero ambos presentaron tamaños de muestra inferiores a 30, lo que requiere más investigación. Otra limitación de algunos estudios previos es definir el éxito únicamente como el tiempo hasta el cese de la lactancia materna. Los cuestionarios enviados por correo a las madres meses o incluso años después del parto pueden generar datos poco confiables. Si los medicamentos epidurales realmente median algún efecto fisiológico sobre la lactancia materna, entonces el período de estudio óptimo es inmediatamente después del parto, específicamente antes de que los medicamentos se eliminen de las circulaciones materna y neonatal. Después del alta hospitalaria, muchos factores nuevos, como la necesidad de la madre de volver al trabajo o la falta de apoyo social, comienzan a confundir la imagen del éxito de la lactancia materna. El empleo de tiempo completo fuera del hogar se ha asociado significativamente con una menor probabilidad de amamantar a los 6 meses después del parto. Algunos estudios tampoco logran controlar la intención de amamantar en el momento de la admisión al hospital, el número de lactantes amamantados anteriormente o la duración del trabajo de parto. No tener en cuenta el aumento de oxitocina en el trabajo de parto también es problemático, ya que se ha demostrado que la infusión de oxitocina intravenosa durante el parto disminuye la concentración sérica endógena de oxitocina de una mujer en el segundo día posparto de manera dependiente de la dosis, lo que posteriormente puede afectar la liberación de leche y, por lo tanto, disminuir el éxito de la lactancia.
La analgesia epidural puede empeorar los resultados de la lactancia al atenuar la exhibición neonatal de neurocomportamientos relacionados con la alimentación, como chupar, buscar y tragar, durante el período posparto inmediato. Este período crítico es cuando la madre y el bebé hacen sus primeros intentos de amamantar y sientan un precedente para las interacciones posteriores. El comportamiento de alimentación neonatal en el período posparto temprano es un predictor importante del éxito de la lactancia materna a largo plazo; aquellos bebés que se alimentan con más vigor durante sus primeros días de vida tienen muchas más probabilidades de seguir amamantando a los 3 o 6 meses que aquellos que muestran un menor grado de entusiasmo por amamantar. Radzyminski et al. no encontraron una relación dosis-respuesta significativa para la bupivacaína epidural o el fentanilo con respecto a los comportamientos de alimentación neonatal, y Porter et al. no encontró ningún efecto significativo del fentanilo epidural, dosis media de 184 microgramos, sobre las puntuaciones APGAR neonatales, la incidencia de depresión respiratoria o las puntuaciones NACS (puntuaciones de capacidad neurológica y adaptativa) a las 2 o 24 horas después del parto. Beilin et al. encontraron que las puntuaciones NACS neonatales eran significativamente más bajas cuando las infusiones epidurales de las madres contenían más de 150 microgramos de fentanilo epidural total que cuando contenían solo bupivacaína.
En este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego, investigamos si el fentanilo epidural intraparto reduce significativamente la probabilidad de amamantar al alta hospitalaria y aumenta la incidencia de deficiencias neonatales en el agarre del seno y la deglución audible durante las primeras tres horas de vida. vida. Nuestra hipótesis es que estos efectos dependerán de la dosis, pero no tendrán relación con el transcurso del tiempo durante el cual se administre el fentanilo epidural. También investigamos si la aceleración del trabajo de parto con oxitocina y la disminución de la cantidad de contacto piel con piel durante la primera hora de vida se asocian con una disminución significativa de las tasas de lactancia al momento del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: Bolo 10mL 0.25% bupivacaína/ep 1:600,000; infusión 10mL/hora 0,25% bupivacaína y epi 1:800.000
- Droga: Bolo de 10 ml de bupivacaína al 0,25 %/epinefrina 1:600 000; infusión de 10 ml/hora de bupivacaína al 0,25 %, 2 mcg/ml de fentanilo y epinefrina 1:800 000
- Droga: Bolo de 10 ml de bupivacaína al 0,25 %, 10 mcg/ml de fentanilo y epi 1:600 000; infusión 10 ml/hora 0,25 % de bupivacaína, 2,5 mcg/ml de fentanilo y epi 1:800 000
- Droga: Bolo de 10 ml de bupivacaína al 0,25 %, 5 mcg/ml de fentanilo y epi 1:600 000; infusión 10 ml/hora 0,25 % de bupivacaína, 3,5 mcg/ml de fentanilo y epi 1:800 000
Descripción detallada
Las puntuaciones NACS no miden específicamente los comportamientos de alimentación, sino las cinco áreas generales de capacidad de adaptación, tono pasivo, tono activo, reflejos primarios y estado de alerta/llanto/actividad motora. Por el contrario, la Escala de Comportamiento de Lactancia Materna para Bebés Prematuros (PIBBS, por sus siglas en inglés) examina específicamente los comportamientos neonatales de enraizamiento, enganche, succión y deglución, así como el nivel de actividad general, produciendo así una imagen integral de las interacciones de lactancia materna.
Beilin et al. realizó previamente un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego de mujeres multíparas que fueron aleatorizadas para recibir analgesia epidural intraparto que contenía, además de bupivacaína, más de 150 microgramos de fentanilo total, menos de 150 microgramos o cero. Este estudio tuvo varias limitaciones. Las dificultades para amamantar no se evaluaron hasta 24 horas después del parto, mucho después de lo que se esperaba que el recién nacido hubiera metabolizado completamente los medicamentos. Como la mayoría de los estudios previos, Beilin et al. tampoco controló el contacto piel con piel madre-bebé. Según un estudio de cohorte prospectivo de 21 842 madres en 19 hospitales, la probabilidad de amamantar exclusivamente durante la estadía en el hospital está positiva y significativamente correlacionada con la cantidad de minutos de contacto piel con piel durante las primeras tres horas posparto, incluso después controlando por intención de amamantar en el momento del ingreso hospitalario. Otro estudio aleatorizado, controlado y doble ciego no encontró diferencias significativas con respecto al inicio de la lactancia materna o las tasas de lactancia materna a los 12 meses posparto entre las mujeres que recibieron analgesia epidural con bupivacaína sola, analgesia espinal y epidural combinada con una dosis media de fentanilo de 107,3 microgramos, o perfusión epidural con dosis media de fentanilo 162,8 microgramos. Todo el fentanilo se administró solo como parte de una infusión continua y nunca en un bolo inicial, por lo que no se pudieron estudiar los efectos potencialmente diferentes resultantes de grandes dosis de carga de fentanilo en comparación con la infusión gradual. Los autores no midieron objetivamente el comportamiento de alimentación neonatal, basándose únicamente en entrevistas maternas a las 24-48 horas posteriores al parto, y estudiaron solo a mujeres nulíparas.
En un estudio piloto de 310 madres que dieron a luz en el Centro Médico Case de los Hospitales Universitarios (Cleveland, Ohio) entre septiembre de 2009 y febrero de 2010, encontramos que la duración de la infusión epidural se correlacionó significativamente con la disminución de la capacidad neonatal para prenderse con éxito al seno y tragar audiblemente. durante las tres primeras horas de vida. Todas las infusiones contenían dosis idénticas de fentanilo y bupivacaína.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad materna 18+
- Intención de amamantar en el momento del ingreso hospitalario
Criterio de exclusión:
- Parto por cesárea
- Morbilidad neonatal que requiere ingreso en unidad de cuidados intensivos neonatales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes que eligen recibir analgesia epidural intraparto
|
|
Sin intervención: Pacientes que eligen no recibir analgesia epidural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comportamientos neonatales de enraizamiento, enganche, succión y deglución
Periodo de tiempo: Primeras 4 horas después del parto
|
Los comportamientos de alimentación neonatal se calificarán utilizando la Escala de comportamiento de lactancia materna para bebés prematuros (PIBBS, por sus siglas en inglés), que tiene una buena confiabilidad entre evaluadores con recién nacidos a término y prematuros.
|
Primeras 4 horas después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Resultado de la lactancia
Periodo de tiempo: Tiempo de alta hospitalaria (en promedio, 48 horas después del parto)
|
Tiempo de alta hospitalaria (en promedio, 48 horas después del parto)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- RCT epidural fentanyl
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neurocomportamiento neonatal
-
University of AarhusTerminadoHiperbilirrubinemia Neonatal No ComplicadaDinamarca
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamientoHiperbilirrubinemia neonatal | Ictericia neonatal | Hemólisis NeonatalPorcelana
-
HonorHealth Research InstituteNeolightTerminadoHiperbilirrubinemia neonatal | Ictericia Neonatal | Trastorno neonatalEstados Unidos
-
Muhammad ZarkAún no reclutandoIctericia neonatal fisiológica | Hiperbilirrubinemia fisiológicaPakistán
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and Training... y otros colaboradoresReclutamientoEncefalopatía Neonatal | Precocidad | Convulsión Neonatal | Ictericia neonatal | Sepsis neonatal | Muerte Neonatal | Insuficiencia respiratoria neonatal | Hipoglucemia neonatal | Trastorno neonatal | Hipotermia NeonatalZimbabue, Malaui
-
National Liver Institute, EgyptTerminadoIctericia neonatalEgipto
-
Wollo UniversityJimma UniversityReclutamientoAtención NeonatalEtiopía
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation y otros colaboradoresTerminado
-
Ege UniversityAssociate Professor Figen YARDIMCIAún no reclutandoIctericia fetal y neonatal no especificada