- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01497509
Intrapartum epidural fentanyl och amning i den omedelbara postpartumperioden: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie
Effekt av intrapartum epidural fentanyl vid amning under den omedelbara postpartumperioden: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie
Även om intrapartum epidural analgesi ofta är inblandad i ogynnsamma amningsresultat, har många tidigare studier stora designbegränsningar som utesluter en utbredd tillämpning av fynden. Vissa misslyckas med att kontrollera den exakta farmakologiska sammansättningen av den epidurala infusionen, inklusive huruvida en opioid, såsom fentanyl, överhuvudtaget används utöver lokalbedövning eller om en kombinerad spinal/epidural eller ren epiduralteknik används eller inte. Läkemedlen som används i epidurala infusioner har inte bara olika verkningsmekanismer och lipofilicitet utan överförs också över moderkakan i varierande proportioner, med en studie som identifierade ett förhållande mellan navelven och moderns ven på 0,94 för epidural fentanyl och 0,30 för bupivakain, och en annan upptäckt. signifikant olika navelsträngsfentanylkoncentrationer bland nyfödda vars mödrars epidurala infusioner innehöll >150 mikrogram fentanyl, <150 mikrogram eller ingen alls. Det är också möjligt att samma totala dos av epidural fentanyl kan påverka nyfödda på olika sätt beroende på tidsförloppet under vilket det administrerades - nämligen om fentanyl ingår i både den initiala epiduralbolusen och den efterföljande infusionen eller enbart i infusionen. I två studier korrelerade inte medelkoncentrationen av fentanyl i navelvenen med den totala epidurala infusionstiden, men båda dessa visade provstorlekar mindre än 30, vilket nödvändiggjorde ytterligare forskning. En annan begränsning av vissa tidigare studier är att definiera framgång enbart som tiden för att upphöra med amningen. Frågeformulär som skickas till mammor månader eller till och med år efter förlossningen kan generera opålitliga data. Om epidurala mediciner verkligen förmedlar en viss fysiologisk effekt vid amning, är den optimala studieperioden omedelbart efter förlossningen, särskilt innan läkemedlen rensas från moderns och neonatala cirkulationer. Efter utskrivning från sjukhuset börjar många nya faktorer – som en mammas behov av att återgå till arbetet eller brist på socialt stöd – förvirra bilden av amningsframgång. Heltidsanställning utanför hemmet har signifikant associerats med minskad sannolikhet för amning 6 månader efter förlossningen. Vissa studier misslyckas också med att kontrollera för avsikt att amma vid tidpunkten för sjukhusinläggning, antalet spädbarn som tidigare ammats eller förlossningens varaktighet. Att inte ta hänsyn till oxytocinförstärkning av förlossningen är också problematiskt, eftersom intravenös intrapartum oxytocininfusion har visat sig minska en kvinnas endogena serumoxytocinkoncentration på andra dagen efter förlossningen på ett dosberoende sätt, vilket i efterhand kan försämra mjölkfrisättningen och därmed, minska amningsframgången.
Epidural analgesi kan försämra amningsresultaten genom att dämpa neonatal uppvisning av neurobeteenden kopplat till matning, såsom att suga, rota och svälja, under den omedelbara postpartumperioden. Denna kritiska period är när mamma och barn gör sina första amningsförsök och skapar ett prejudikat för efterföljande interaktioner. Neonatalt matningsbeteende i den tidiga postpartumperioden är en viktig prediktor för amningsframgång på lång sikt; de spädbarn som matar mest under sina första dagar i livet är betydligt mer benägna att fortfarande amma vid 3 eller 6 månader än de som uppvisar någon mindre grad av amningsentusiasm. Radzyminski et al. fann inget signifikant dos-responssamband för vare sig epiduralt bupivakain eller fentanyl angående neonatala matningsbeteenden, och Porter et al. fann ingen signifikant effekt av epidural fentanyl, medeldos 184 mikrogram, på neonatala APGAR-poäng, incidens av andningsdepression eller NACS-poäng (Neurologic and Adaptive Capacity Scores) 2 eller 24 timmar efter förlossningen. Beilin et al. fann att neonatala NACS-poäng var signifikant lägre när mödrars epidurala infusioner innehöll mer än 150 mikrogram total epidural fentanyl än när de bara innehöll bupivakain.
I denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda studie undersöker vi om intrapartum epidural fentanyl signifikant minskar sannolikheten för amning vid utskrivning från sjukhuset och ökar förekomsten av neonatala brister i att fästa på bröstet och hörbart svälja under de första tre timmarna av liv. Vi antar att dessa effekter kommer att vara dosberoende men inte ha något samband med tidsförloppet under vilket epidural fentanyl administreras. Vi undersöker också om oxytocinförstärkning av förlossningen och minskad mängd hud-mot-hud-kontakt under den första timmen av livet är associerade med signifikant minskad amningsfrekvens vid utskrivning från sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Bolus 10 ml 0,25 % bupivakain/ep 1:600 000; infusion 10 ml/timme 0,25 % bupivakain och epi 1:800 000
- Läkemedel: Bolus 10 ml 0,25 % bupivakain/epinefrin 1:600 000; infusion 10 ml/timme 0,25 % bupivakain, 2 mcg/ml fentanyl och adrenalin 1:800 000
- Läkemedel: Bolus 10 ml 0,25 % bupivakain, 10 mcg/ml fentanyl och epi 1:600 000; infusion 10 ml/timme 0,25 % bupivakain, 2,5 mcg/ml fentanyl och epi 1:800 000
- Läkemedel: Bolus 10 ml 0,25 % bupivakain, 5 mcg/ml fentanyl och epi 1:600 000; infusion 10 ml/timme 0,25 % bupivakain, 3,5 mcg/ml fentanyl och epi 1:800 000
Detaljerad beskrivning
NACS-poäng mäter inte specifikt matningsbeteenden, utan snarare de fem allmänna områdena adaptiv kapacitet, passiv tonus, aktiv ton, primära reflexer och vakenhet/gråt/motorisk aktivitet. Omvänt undersöker Preterm Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) specifikt neonatala rotnings-, låsnings-, sug- och sväljbeteenden såväl som den allmänna aktivitetsnivån, vilket ger en heltäckande bild av amningsinteraktioner.
Beilin et al. tidigare utfört en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie av multiparösa kvinnor som randomiserades till att få intrapartum epidural analgesi som innehöll, förutom bupivakain, antingen mer än 150 mikrogram totalt fentanyl, mindre än 150 mikrogram eller noll. Denna studie hade flera begränsningar. Amningssvårigheter bedömdes inte förrän 24 timmar efter förlossningen, långt efter att det nyfödda skulle ha förväntats ha metaboliserat läkemedlen helt. Liksom de flesta tidigare studier har Beilin et al. kontrollerade inte heller för hud-mot-hud mor-spädbarn kontakt. Enligt en prospektiv kohortstudie av 21 842 mödrar på 19 sjukhus är sannolikheten för exklusiv amning under hela sjukhusvistelsen positivt, signifikant korrelerad med antalet minuter av hud-mot-hud-kontakt under de första tre timmarna efter förlossningen, även efter kontrollera för avsikt att amma vid tidpunkten för sjukhusinläggning. En annan randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie fann inga signifikanta skillnader beträffande amningsstart eller amningsfrekvens 12 månader efter förlossningen bland kvinnor som fick epidural analgesi endast med bupivakain, kombinerad spinal-epidural analgesi med medeldosen fentanyl 107,3 mikrogram, eller epidural infusion med medeldosen fentanyl 162,8 mikrogram. All fentanyl administrerades endast som en del av en kontinuerlig infusion och aldrig i en initial bolus, så de potentiellt annorlunda effekterna från stora laddningsdoser av fentanyl jämfört med gradvis infusion kunde inte studeras. Författarna mätte inte objektivt neonatalt matningsbeteende, och förlitade sig enbart på mödraintervjuer 24-48 timmar efter förlossningen, och de studerade endast kvinnor som inte hade någon form av föda.
I en pilotstudie av 310 mödrar som förlossade vid University Hospitals Case Medical Center (Cleveland, Ohio) mellan september 2009 och februari 2010, fann vi att epidural infusions varaktighet var signifikant korrelerad med minskad neonatal förmåga att framgångsrikt fästa vid bröstet och hörbart svälja under de första tre timmarna av livet. Alla infusioner innehöll identiska doser av fentanyl och bupivakain.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Moderns ålder 18+
- Avsikt att amma vid tidpunkten för sjukhusinläggning
Exklusions kriterier:
- Leverans med kejsarsnitt
- Neonatal sjuklighet som kräver inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter som väljer att få intrapartum epidural analgesi
|
|
Inget ingripande: Patienter som väljer att inte få epidural analgesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neonatal rotning, låsning, sug och sväljbeteenden
Tidsram: Första 4 timmarna efter leverans
|
Neonatala matningsbeteenden kommer att bedömas med användning av Preterm Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS), som har god tillförlitlighet mellan barn med fullgångna nyfödda såväl som prematura.
|
Första 4 timmarna efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Amningsresultat
Tidsram: Tid för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 48 timmar efter förlossningen)
|
Tid för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 48 timmar efter förlossningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Fentanyl
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- RCT epidural fentanyl
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatalt neurobeteende
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
-
Medical University of GrazAvslutad