Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrapartum epidural fentanyl och amning i den omedelbara postpartumperioden: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

Effekt av intrapartum epidural fentanyl vid amning under den omedelbara postpartumperioden: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

Även om intrapartum epidural analgesi ofta är inblandad i ogynnsamma amningsresultat, har många tidigare studier stora designbegränsningar som utesluter en utbredd tillämpning av fynden. Vissa misslyckas med att kontrollera den exakta farmakologiska sammansättningen av den epidurala infusionen, inklusive huruvida en opioid, såsom fentanyl, överhuvudtaget används utöver lokalbedövning eller om en kombinerad spinal/epidural eller ren epiduralteknik används eller inte. Läkemedlen som används i epidurala infusioner har inte bara olika verkningsmekanismer och lipofilicitet utan överförs också över moderkakan i varierande proportioner, med en studie som identifierade ett förhållande mellan navelven och moderns ven på 0,94 för epidural fentanyl och 0,30 för bupivakain, och en annan upptäckt. signifikant olika navelsträngsfentanylkoncentrationer bland nyfödda vars mödrars epidurala infusioner innehöll >150 mikrogram fentanyl, <150 mikrogram eller ingen alls. Det är också möjligt att samma totala dos av epidural fentanyl kan påverka nyfödda på olika sätt beroende på tidsförloppet under vilket det administrerades - nämligen om fentanyl ingår i både den initiala epiduralbolusen och den efterföljande infusionen eller enbart i infusionen. I två studier korrelerade inte medelkoncentrationen av fentanyl i navelvenen med den totala epidurala infusionstiden, men båda dessa visade provstorlekar mindre än 30, vilket nödvändiggjorde ytterligare forskning. En annan begränsning av vissa tidigare studier är att definiera framgång enbart som tiden för att upphöra med amningen. Frågeformulär som skickas till mammor månader eller till och med år efter förlossningen kan generera opålitliga data. Om epidurala mediciner verkligen förmedlar en viss fysiologisk effekt vid amning, är den optimala studieperioden omedelbart efter förlossningen, särskilt innan läkemedlen rensas från moderns och neonatala cirkulationer. Efter utskrivning från sjukhuset börjar många nya faktorer – som en mammas behov av att återgå till arbetet eller brist på socialt stöd – förvirra bilden av amningsframgång. Heltidsanställning utanför hemmet har signifikant associerats med minskad sannolikhet för amning 6 månader efter förlossningen. Vissa studier misslyckas också med att kontrollera för avsikt att amma vid tidpunkten för sjukhusinläggning, antalet spädbarn som tidigare ammats eller förlossningens varaktighet. Att inte ta hänsyn till oxytocinförstärkning av förlossningen är också problematiskt, eftersom intravenös intrapartum oxytocininfusion har visat sig minska en kvinnas endogena serumoxytocinkoncentration på andra dagen efter förlossningen på ett dosberoende sätt, vilket i efterhand kan försämra mjölkfrisättningen och därmed, minska amningsframgången.

Epidural analgesi kan försämra amningsresultaten genom att dämpa neonatal uppvisning av neurobeteenden kopplat till matning, såsom att suga, rota och svälja, under den omedelbara postpartumperioden. Denna kritiska period är när mamma och barn gör sina första amningsförsök och skapar ett prejudikat för efterföljande interaktioner. Neonatalt matningsbeteende i den tidiga postpartumperioden är en viktig prediktor för amningsframgång på lång sikt; de spädbarn som matar mest under sina första dagar i livet är betydligt mer benägna att fortfarande amma vid 3 eller 6 månader än de som uppvisar någon mindre grad av amningsentusiasm. Radzyminski et al. fann inget signifikant dos-responssamband för vare sig epiduralt bupivakain eller fentanyl angående neonatala matningsbeteenden, och Porter et al. fann ingen signifikant effekt av epidural fentanyl, medeldos 184 mikrogram, på neonatala APGAR-poäng, incidens av andningsdepression eller NACS-poäng (Neurologic and Adaptive Capacity Scores) 2 eller 24 timmar efter förlossningen. Beilin et al. fann att neonatala NACS-poäng var signifikant lägre när mödrars epidurala infusioner innehöll mer än 150 mikrogram total epidural fentanyl än när de bara innehöll bupivakain.

I denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda studie undersöker vi om intrapartum epidural fentanyl signifikant minskar sannolikheten för amning vid utskrivning från sjukhuset och ökar förekomsten av neonatala brister i att fästa på bröstet och hörbart svälja under de första tre timmarna av liv. Vi antar att dessa effekter kommer att vara dosberoende men inte ha något samband med tidsförloppet under vilket epidural fentanyl administreras. Vi undersöker också om oxytocinförstärkning av förlossningen och minskad mängd hud-mot-hud-kontakt under den första timmen av livet är associerade med signifikant minskad amningsfrekvens vid utskrivning från sjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

NACS-poäng mäter inte specifikt matningsbeteenden, utan snarare de fem allmänna områdena adaptiv kapacitet, passiv tonus, aktiv ton, primära reflexer och vakenhet/gråt/motorisk aktivitet. Omvänt undersöker Preterm Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) specifikt neonatala rotnings-, låsnings-, sug- och sväljbeteenden såväl som den allmänna aktivitetsnivån, vilket ger en heltäckande bild av amningsinteraktioner.

Beilin et al. tidigare utfört en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie av multiparösa kvinnor som randomiserades till att få intrapartum epidural analgesi som innehöll, förutom bupivakain, antingen mer än 150 mikrogram totalt fentanyl, mindre än 150 mikrogram eller noll. Denna studie hade flera begränsningar. Amningssvårigheter bedömdes inte förrän 24 timmar efter förlossningen, långt efter att det nyfödda skulle ha förväntats ha metaboliserat läkemedlen helt. Liksom de flesta tidigare studier har Beilin et al. kontrollerade inte heller för hud-mot-hud mor-spädbarn kontakt. Enligt en prospektiv kohortstudie av 21 842 mödrar på 19 sjukhus är sannolikheten för exklusiv amning under hela sjukhusvistelsen positivt, signifikant korrelerad med antalet minuter av hud-mot-hud-kontakt under de första tre timmarna efter förlossningen, även efter kontrollera för avsikt att amma vid tidpunkten för sjukhusinläggning. En annan randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie fann inga signifikanta skillnader beträffande amningsstart eller amningsfrekvens 12 månader efter förlossningen bland kvinnor som fick epidural analgesi endast med bupivakain, kombinerad spinal-epidural analgesi med medeldosen fentanyl 107,3 ​​mikrogram, eller epidural infusion med medeldosen fentanyl 162,8 mikrogram. All fentanyl administrerades endast som en del av en kontinuerlig infusion och aldrig i en initial bolus, så de potentiellt annorlunda effekterna från stora laddningsdoser av fentanyl jämfört med gradvis infusion kunde inte studeras. Författarna mätte inte objektivt neonatalt matningsbeteende, och förlitade sig enbart på mödraintervjuer 24-48 timmar efter förlossningen, och de studerade endast kvinnor som inte hade någon form av föda.

I en pilotstudie av 310 mödrar som förlossade vid University Hospitals Case Medical Center (Cleveland, Ohio) mellan september 2009 och februari 2010, fann vi att epidural infusions varaktighet var signifikant korrelerad med minskad neonatal förmåga att framgångsrikt fästa vid bröstet och hörbart svälja under de första tre timmarna av livet. Alla infusioner innehöll identiska doser av fentanyl och bupivakain.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Moderns ålder 18+
  • Avsikt att amma vid tidpunkten för sjukhusinläggning

Exklusions kriterier:

  • Leverans med kejsarsnitt
  • Neonatal sjuklighet som kräver inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal rotning, låsning, sug och sväljbeteenden
Tidsram: Första 4 timmarna efter leverans
Neonatala matningsbeteenden kommer att bedömas med användning av Preterm Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS), som har god tillförlitlighet mellan barn med fullgångna nyfödda såväl som prematura.
Första 4 timmarna efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Amningsresultat
Tidsram: Tid för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 48 timmar efter förlossningen)
Tid för utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 48 timmar efter förlossningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Första postat (Uppskatta)

22 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatalt neurobeteende

3
Prenumerera