- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01497509
Fentanil peridural intraparto e amamentação no pós-parto imediato: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego
Efeito do fentanil peridural intraparto sobre a amamentação no período pós-parto imediato: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego
Embora a analgesia peridural intraparto seja frequentemente implicada em resultados adversos da amamentação, muitos estudos anteriores apresentam grandes limitações de projeto que impedem a aplicabilidade generalizada dos achados. Alguns falham em controlar a composição farmacológica precisa da infusão peridural, incluindo se um opioide, como o fentanil, é usado ou não em adição ao anestésico local ou se uma técnica combinada raqui/peridural ou puramente peridural é usada. As drogas usadas nas infusões peridurais não só têm diferentes mecanismos de ação e lipofilicidade, como também são transferidas através da placenta em proporções variadas, com um estudo identificando uma relação veia umbilical/veia materna de 0,94 para fentanil peridural e 0,30 para bupivacaína, e outro achado concentrações significativamente diferentes de fentanil no cordão umbilical entre neonatos cujas infusões epidurais das mães continham >150 microgramas de fentanil, <150 microgramas ou nenhuma. Também é possível que a mesma dose total de fentanil peridural possa afetar os recém-nascidos de forma diferente, dependendo do período de tempo em que foi administrado - ou seja, se o fentanil está incluído no bolus peridural inicial e na infusão subsequente ou apenas na infusão. Em dois estudos, as concentrações médias de fentanil na veia umbilical não se correlacionaram com o tempo total de infusão peridural, mas ambos apresentaram tamanhos de amostra menores que 30, necessitando de mais pesquisas. Outra limitação de alguns estudos anteriores é definir o sucesso apenas como o tempo até a interrupção da amamentação. Questionários enviados a mães meses ou mesmo anos após o parto podem gerar dados não confiáveis. Se as medicações peridurais realmente medeiam algum efeito fisiológico sobre a amamentação, então o período ideal de estudo é imediatamente após o parto, especificamente antes que as drogas sejam eliminadas das circulações materna e neonatal. Após a alta hospitalar, muitos novos fatores - como a necessidade da mãe de voltar ao trabalho ou a falta de apoio social - começam a confundir o quadro de sucesso da amamentação. O emprego em tempo integral fora de casa tem sido significativamente associado à diminuição da probabilidade de amamentação aos 6 meses após o parto. Alguns estudos também falham em controlar a intenção de amamentar no momento da admissão hospitalar, o número de bebês amamentados anteriormente ou a duração do trabalho de parto. A falha em levar em consideração o aumento do trabalho de parto com ocitocina também é problemática, pois a infusão intraparto de ocitocina demonstrou diminuir a concentração sérica endógena de ocitocina da mulher no segundo dia pós-parto de maneira dose-dependente, o que subsequentemente pode prejudicar a liberação do leite e, assim, diminuir o sucesso da amamentação.
A analgesia peridural pode piorar os resultados da amamentação ao atenuar a exposição neonatal de neurocomportamentos ligados à alimentação, como sucção, enraizamento e deglutição, durante o período pós-parto imediato. Este período crítico é quando a mãe e o bebê fazem suas primeiras tentativas de amamentação e estabelecem um precedente para as interações subsequentes. O comportamento de alimentação neonatal no período pós-parto inicial é um importante preditor do sucesso da amamentação a longo prazo; os bebês que se alimentam com mais vigor durante os primeiros dias de vida têm uma probabilidade significativamente maior de continuar sendo amamentados aos 3 ou 6 meses do que aqueles que exibem um grau menor de entusiasmo pela amamentação. Radzyminski et ai. não encontraram relação dose-resposta significativa para bupivacaína epidural ou fentanil em relação aos comportamentos alimentares neonatais, e Porter et al. não encontraram nenhum efeito significativo do fentanil epidural, dose média de 184 microgramas, sobre os escores APGAR neonatais, incidência de depressão respiratória ou escores NACS (Pontuações de Capacidade Neurológica e Adaptativa) em 2 ou 24 horas após o parto. Beilin et al. descobriram que os escores NACS neonatais foram significativamente menores quando as infusões peridurais das mães continham mais de 150 microgramas de fentanil peridural total do que quando continham apenas bupivacaína.
Neste estudo randomizado, controlado e duplo-cego, investigamos se o fentanil peridural intraparto diminui significativamente a probabilidade de amamentação na alta hospitalar e aumenta a incidência de déficits neonatais na pega da mama e deglutição audível durante as primeiras três horas de vida. Nossa hipótese é que esses efeitos serão dependentes da dose, mas não terão relação com o tempo durante o qual o fentanil peridural é administrado. Também investigamos se o aumento do trabalho de parto com ocitocina e a diminuição da quantidade de contato pele a pele durante a primeira hora de vida estão associados a uma diminuição significativa nas taxas de amamentação na alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Bolus 10mL de bupivacaína a 0,25%/ep 1:600.000; infusão 10mL/hora 0,25% bupivacaína e epi 1:800.000
- Medicamento: Bolus 10mL 0,25% bupivacaína/epinefrina 1:600.000; infusão 10mL/hora 0,25% bupivacaína, 2 mcg/mL fentanil e epinefrina 1:800.000
- Medicamento: Bolus 10mL de bupivacaína a 0,25%, fentanil 10mcg/mL e epi 1:600.000; infusão 10mL/hora 0,25% de bupivacaína, 2,5 mcg/mL de fentanil e epi 1:800.000
- Medicamento: Bolus 10mL de bupivacaína a 0,25%, fentanil 5 mcg/mL e epi 1:600.000; infusão 10mL/hora 0,25% de bupivacaína, 3,5 mcg/mL de fentanil e epi 1:800.000
Descrição detalhada
Os escores do NACS não medem especificamente os comportamentos alimentares, mas sim as cinco áreas gerais de capacidade adaptativa, tônus passivo, tônus ativo, reflexos primários e estado de alerta/choro/atividade motora. Por outro lado, a Preterm Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) examina especificamente os comportamentos neonatais de enraizamento, pega, sucção e deglutição, bem como o nível de atividade geral, produzindo assim um quadro abrangente das interações de amamentação.
Beilin et al. realizaram anteriormente um estudo randomizado, controlado e duplo-cego de mulheres multíparas que foram randomizadas para receber analgesia epidural intraparto que continha, além de bupivacaína, mais de 150 microgramas de fentanil total, menos de 150 microgramas ou zero. Este estudo teve várias limitações. Dificuldades na amamentação não foram avaliadas até 24 horas após o parto, muito tempo depois que se esperava que o neonato tivesse metabolizado completamente as drogas. Como a maioria dos estudos anteriores, Beilin et al. também não controlou o contato pele a pele mãe-bebê. De acordo com um estudo de coorte prospectivo de 21.842 mães em 19 hospitais, a probabilidade de amamentação exclusiva durante a internação está positiva e significativamente correlacionada com o número de minutos de contato pele a pele durante as primeiras três horas após o parto, mesmo após controlar a intenção de amamentar no momento da admissão hospitalar. Outro estudo randomizado, controlado e duplo-cego não encontrou diferenças significativas em relação ao início da amamentação ou às taxas de amamentação 12 meses após o parto entre mulheres que receberam analgesia peridural apenas com bupivacaína, analgesia combinada raqui-peridural com dose média de fentanil 107,3 microgramas ou infusão epidural com dose média de fentanil de 162,8 microgramas. Todo o fentanil foi administrado apenas como parte de uma infusão contínua e nunca em um bolus inicial, portanto, os efeitos potencialmente diferentes resultantes de grandes doses de ataque de fentanil em comparação com a infusão gradual não puderam ser estudados. Os autores não mediram objetivamente o comportamento alimentar neonatal, baseando-se apenas na entrevista materna 24-48 horas após o parto, e estudaram apenas mulheres nulíparas.
Em um estudo piloto com 310 mães que deram à luz no University Hospitals Case Medical Center (Cleveland, Ohio) entre setembro de 2009 e fevereiro de 2010, descobrimos que a duração da infusão epidural foi significativamente correlacionada com a diminuição da capacidade neonatal de pegar com sucesso a mama e engolir audivelmente nas três primeiras horas de vida. Todas as infusões continham doses idênticas de fentanil e bupivacaína.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Idade materna 18+
- Intenção de amamentar no momento da internação
Critério de exclusão:
- Parto por cesariana
- Morbidade neonatal que requer internação em unidade de terapia intensiva neonatal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes que optam por receber analgesia peridural intraparto
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Sem intervenção: Pacientes que optam por não receber analgesia epidural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos neonatais de enraizamento, pega, sucção e deglutição
Prazo: Primeiras 4 horas após o parto
|
Os comportamentos de alimentação neonatal serão pontuados usando a Preterm Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS), que tem boa confiabilidade entre os avaliadores com recém-nascidos a termo e pré-termo.
|
Primeiras 4 horas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado da amamentação
Prazo: Tempo de alta hospitalar (em média, 48 horas pós-parto)
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Tempo de alta hospitalar (em média, 48 horas pós-parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Fentanil
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- RCT epidural fentanyl
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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