Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapartum epidural fentanyl og amming i umiddelbar postpartum periode: en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie

Effekt av intrapartum epidural fentanyl ved amming i umiddelbar postpartum periode: en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie

Selv om intrapartum epidural analgesi ofte er involvert i ugunstige ammingsresultater, har mange tidligere studier store designbegrensninger som utelukker utbredt anvendelighet av funn. Noen klarer ikke å kontrollere den nøyaktige farmakologiske sammensetningen av epidural infusjon, inkludert hvorvidt et opioid, slik som fentanyl, i det hele tatt brukes i tillegg til lokalbedøvelse eller om en kombinert spinal/epidural eller ren epidural teknikk brukes. Legemidlene som brukes i epidural infusjoner har ikke bare forskjellige virkningsmekanismer og lipofilisiteter, men overføres også over placenta i varierende proporsjoner, med en studie som identifiserer et forhold mellom navlestreng og morsvene på 0,94 for epidural fentanyl og 0,30 for bupivakain, og et annet funn. signifikant forskjellige navlestrengsfentanylkonsentrasjoner blant nyfødte hvis mødres epidurale infusjoner inneholdt >150 mikrogram fentanyl, <150 mikrogram eller ingen i det hele tatt. Det er også mulig at den samme totale dosen av epidural fentanyl kan påvirke nyfødte forskjellig avhengig av tidsforløpet det ble administrert over - nemlig om fentanyl er inkludert i både den første epiduralbolusen og den påfølgende infusjonen eller kun i infusjonen. I to studier korrelerte ikke gjennomsnittlig navlestrengsvenekonsentrasjon av fentanyl med total epidural infusjonstid, men begge disse hadde prøvestørrelser på mindre enn 30, noe som nødvendiggjorde ytterligere forskning. En annen begrensning ved noen tidligere studier er å definere suksess utelukkende som tiden til opphør av amming. Spørreskjemaer sendt til mødre måneder eller til og med år etter fødselen kan generere upålitelige data. Hvis epidurale medisiner virkelig formidler en viss fysiologisk effekt ved amming, er den optimale studieperioden umiddelbart etter levering, spesielt før medisinene fjernes fra mors- og neonatale sirkulasjoner. Etter utskrivning fra sykehus begynner mange nye faktorer - som en mors behov for å gå tilbake til jobb eller mangel på sosial støtte - å forvirre bildet av suksess med amming. Heltidsarbeid utenfor hjemmet har vært signifikant assosiert med redusert sannsynlighet for amming 6 måneder etter fødselen. Noen studier klarer heller ikke å kontrollere for intensjon om å amme på tidspunktet for sykehusinnleggelse, antall spedbarn som tidligere har blitt ammet, eller fødselsvarighet. Unnlatelse av å redegjøre for oksytocinforsterkning av fødselen er også problematisk, ettersom intravenøs intravenøs oksytocininfusjon har vist seg å redusere en kvinnes endogene serumoksytocinkonsentrasjon på den andre dagen postpartum på en doseavhengig måte, noe som senere kan svekke melkefrigjøring og dermed, redusere ammesuksessen.

Epidural analgesi kan forverre ammingsresultatene ved å dempe neonatal utstilling av nevroatferd knyttet til fôring, som å suge, rote og svelge, i løpet av den umiddelbare postpartumperioden. Denne kritiske perioden er når mor og baby gjør sine første forsøk på amming og skaper presedens for påfølgende interaksjoner. Neonatal fôringsatferd i den tidlige postpartumperioden er en viktig prediktor for langsiktig ammingsuksess; de babyene som mater kraftigst i løpet av de første dagene av livet har betydelig større sannsynlighet for fortsatt amming etter 3 eller 6 måneder enn de som viser mindre grad av ammeentusiasme. Radzyminski et al. fant ingen signifikant dose-respons-relasjon for verken epidural bupivakain eller fentanyl angående nyfødte fôringsatferd, og Porter et al. fant ingen signifikant effekt av epidural fentanyl, gjennomsnittlig dose 184 mikrogram, på neonatale APGAR-skårer, forekomst av respirasjonsdepresjon eller NACS-score (nevrologiske og adaptive kapasitetsscore) 2 eller 24 timer etter fødsel. Beilin et al. fant at neonatale NACS-skåre var signifikant lavere når mødres epidurale infusjoner inneholdt mer enn 150 mikrogram total epidural fentanyl enn når de bare inneholdt bupivakain.

I denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studien undersøker vi om intrapartum epidural fentanyl signifikant reduserer sannsynligheten for amming ved utskrivning fra sykehus og øker forekomsten av neonatale mangler ved festing til brystet og hørbart svelging i løpet av de første tre timene av liv. Vi antar at disse effektene vil være doseavhengige, men vil ikke ha noen sammenheng med tidsforløpet som epidural fentanyl administreres over. Vi undersøker også om oksytocinforsterkning av fødsel og redusert mengde hud-til-hud-kontakt i løpet av den første timen av livet er assosiert med betydelig reduserte ammingsfrekvenser ved utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

NACS-score måler ikke spesifikt fôringsatferd, men snarere de fem generelle områdene adaptiv kapasitet, passiv tonus, aktiv tone, primære reflekser og årvåkenhet/gråt/motorisk aktivitet. Omvendt undersøker Preterm Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) spesifikt neonatal rotting, låsing, suge- og svelgeatferd samt generelt aktivitetsnivå, og gir dermed et omfattende bilde av interaksjoner med amming.

Beilin et al. tidligere utført en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie av multiparøse kvinner som ble randomisert til å motta intrapartum epidural analgesi som inneholdt, i tillegg til bupivakain, enten mer enn 150 mikrogram totalt fentanyl, mindre enn 150 mikrogram eller null. Denne studien hadde flere begrensninger. Ammingsvansker ble ikke vurdert før 24 timer etter fødselen, lenge etter at den nyfødte ville ha vært forventet å ha fullstendig metabolisert legemidlene. Som de fleste tidligere studier har Beilin et al. kontrollerte heller ikke for hud-til-hud mor-spedbarn-kontakt. I følge en prospektiv kohortstudie av 21 842 mødre i 19 sykehus, er sannsynligheten for eksklusiv amming gjennom hele sykehusoppholdet positivt, signifikant korrelert med antall minutter med hud-mot-hud-kontakt i løpet av de første tre timene etter fødselen, selv etter kontrollere for intensjon om å amme på tidspunktet for sykehusinnleggelse. En annen randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie fant ingen signifikante forskjeller med hensyn til ammingsstart eller ammingsfrekvens 12 måneder etter fødselen blant kvinner som fikk epidural analgesi kun bupivakain, kombinert spinal-epidural analgesi med gjennomsnittlig fentanyldose 107,3 ​​mikrogram, eller epidural infusjon med gjennomsnittlig fentanyldose 162,8 mikrogram. All fentanyl ble administrert kun som en del av en kontinuerlig infusjon og aldri i en initial bolus, så de potensielt forskjellige effektene som følge av store belastningsdoser av fentanyl sammenlignet med gradvis infusjon kunne ikke studeres. Forfatterne målte ikke objektivt spedbarnsatferd, og baserte seg utelukkende på morsintervjuer 24-48 timer etter fødselen, og de studerte kun kvinner som ikke var gravide.

I en pilotstudie av 310 mødre som fødte ved University Hospitals Case Medical Center (Cleveland, Ohio) mellom september 2009 og februar 2010, fant vi at varigheten av epidural infusjon var signifikant korrelert med redusert neonatal evne til å lykkes med å feste seg til brystet og hørbart svelge. i løpet av de tre første timene av livet. Alle infusjoner inneholdt identiske doser fentanyl og bupivakain.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Mors alder 18+
  • Intensjon om å amme ved sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Levering med keisersnitt
  • Neonatal sykelighet som krever innleggelse på neonatal intensivavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal rotting, låsing, suging og svelging
Tidsramme: Første 4 timer etter levering
Neonatal fôringsatferd vil bli skåret ved å bruke Preterm Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS), som har god interterrater-pålitelighet med fullbårne nyfødte så vel som premature.
Første 4 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ammingsutfall
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 48 timer etter fødsel)
Tidspunkt for utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 48 timer etter fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal Nevroatferd

3
Abonnere