- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01497509
Intrapartum epidural fentanyl og amming i umiddelbar postpartum periode: en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie
Effekt av intrapartum epidural fentanyl ved amming i umiddelbar postpartum periode: en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie
Selv om intrapartum epidural analgesi ofte er involvert i ugunstige ammingsresultater, har mange tidligere studier store designbegrensninger som utelukker utbredt anvendelighet av funn. Noen klarer ikke å kontrollere den nøyaktige farmakologiske sammensetningen av epidural infusjon, inkludert hvorvidt et opioid, slik som fentanyl, i det hele tatt brukes i tillegg til lokalbedøvelse eller om en kombinert spinal/epidural eller ren epidural teknikk brukes. Legemidlene som brukes i epidural infusjoner har ikke bare forskjellige virkningsmekanismer og lipofilisiteter, men overføres også over placenta i varierende proporsjoner, med en studie som identifiserer et forhold mellom navlestreng og morsvene på 0,94 for epidural fentanyl og 0,30 for bupivakain, og et annet funn. signifikant forskjellige navlestrengsfentanylkonsentrasjoner blant nyfødte hvis mødres epidurale infusjoner inneholdt >150 mikrogram fentanyl, <150 mikrogram eller ingen i det hele tatt. Det er også mulig at den samme totale dosen av epidural fentanyl kan påvirke nyfødte forskjellig avhengig av tidsforløpet det ble administrert over - nemlig om fentanyl er inkludert i både den første epiduralbolusen og den påfølgende infusjonen eller kun i infusjonen. I to studier korrelerte ikke gjennomsnittlig navlestrengsvenekonsentrasjon av fentanyl med total epidural infusjonstid, men begge disse hadde prøvestørrelser på mindre enn 30, noe som nødvendiggjorde ytterligere forskning. En annen begrensning ved noen tidligere studier er å definere suksess utelukkende som tiden til opphør av amming. Spørreskjemaer sendt til mødre måneder eller til og med år etter fødselen kan generere upålitelige data. Hvis epidurale medisiner virkelig formidler en viss fysiologisk effekt ved amming, er den optimale studieperioden umiddelbart etter levering, spesielt før medisinene fjernes fra mors- og neonatale sirkulasjoner. Etter utskrivning fra sykehus begynner mange nye faktorer - som en mors behov for å gå tilbake til jobb eller mangel på sosial støtte - å forvirre bildet av suksess med amming. Heltidsarbeid utenfor hjemmet har vært signifikant assosiert med redusert sannsynlighet for amming 6 måneder etter fødselen. Noen studier klarer heller ikke å kontrollere for intensjon om å amme på tidspunktet for sykehusinnleggelse, antall spedbarn som tidligere har blitt ammet, eller fødselsvarighet. Unnlatelse av å redegjøre for oksytocinforsterkning av fødselen er også problematisk, ettersom intravenøs intravenøs oksytocininfusjon har vist seg å redusere en kvinnes endogene serumoksytocinkonsentrasjon på den andre dagen postpartum på en doseavhengig måte, noe som senere kan svekke melkefrigjøring og dermed, redusere ammesuksessen.
Epidural analgesi kan forverre ammingsresultatene ved å dempe neonatal utstilling av nevroatferd knyttet til fôring, som å suge, rote og svelge, i løpet av den umiddelbare postpartumperioden. Denne kritiske perioden er når mor og baby gjør sine første forsøk på amming og skaper presedens for påfølgende interaksjoner. Neonatal fôringsatferd i den tidlige postpartumperioden er en viktig prediktor for langsiktig ammingsuksess; de babyene som mater kraftigst i løpet av de første dagene av livet har betydelig større sannsynlighet for fortsatt amming etter 3 eller 6 måneder enn de som viser mindre grad av ammeentusiasme. Radzyminski et al. fant ingen signifikant dose-respons-relasjon for verken epidural bupivakain eller fentanyl angående nyfødte fôringsatferd, og Porter et al. fant ingen signifikant effekt av epidural fentanyl, gjennomsnittlig dose 184 mikrogram, på neonatale APGAR-skårer, forekomst av respirasjonsdepresjon eller NACS-score (nevrologiske og adaptive kapasitetsscore) 2 eller 24 timer etter fødsel. Beilin et al. fant at neonatale NACS-skåre var signifikant lavere når mødres epidurale infusjoner inneholdt mer enn 150 mikrogram total epidural fentanyl enn når de bare inneholdt bupivakain.
I denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studien undersøker vi om intrapartum epidural fentanyl signifikant reduserer sannsynligheten for amming ved utskrivning fra sykehus og øker forekomsten av neonatale mangler ved festing til brystet og hørbart svelging i løpet av de første tre timene av liv. Vi antar at disse effektene vil være doseavhengige, men vil ikke ha noen sammenheng med tidsforløpet som epidural fentanyl administreres over. Vi undersøker også om oksytocinforsterkning av fødsel og redusert mengde hud-til-hud-kontakt i løpet av den første timen av livet er assosiert med betydelig reduserte ammingsfrekvenser ved utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Bolus 10 ml 0,25 % bupivakain/ep 1:600 000; infusjon 10 ml/time 0,25 % bupivakain og epi 1:800 000
- Legemiddel: Bolus 10 ml 0,25 % bupivakain/epinefrin 1:600 000; infusjon 10 ml/time 0,25 % bupivakain, 2 mcg/ml fentanyl og adrenalin 1:800 000
- Legemiddel: Bolus 10 ml 0,25 % bupivakain, 10 mcg/ml fentanyl og epi 1:600 000; infusjon 10 ml/time 0,25 % bupivakain, 2,5 mcg/ml fentanyl og epi 1:800 000
- Legemiddel: Bolus 10 ml 0,25 % bupivakain, 5 mcg/ml fentanyl og epi 1:600 000; infusjon 10 ml/time 0,25 % bupivakain, 3,5 mcg/ml fentanyl og epi 1:800 000
Detaljert beskrivelse
NACS-score måler ikke spesifikt fôringsatferd, men snarere de fem generelle områdene adaptiv kapasitet, passiv tonus, aktiv tone, primære reflekser og årvåkenhet/gråt/motorisk aktivitet. Omvendt undersøker Preterm Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) spesifikt neonatal rotting, låsing, suge- og svelgeatferd samt generelt aktivitetsnivå, og gir dermed et omfattende bilde av interaksjoner med amming.
Beilin et al. tidligere utført en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie av multiparøse kvinner som ble randomisert til å motta intrapartum epidural analgesi som inneholdt, i tillegg til bupivakain, enten mer enn 150 mikrogram totalt fentanyl, mindre enn 150 mikrogram eller null. Denne studien hadde flere begrensninger. Ammingsvansker ble ikke vurdert før 24 timer etter fødselen, lenge etter at den nyfødte ville ha vært forventet å ha fullstendig metabolisert legemidlene. Som de fleste tidligere studier har Beilin et al. kontrollerte heller ikke for hud-til-hud mor-spedbarn-kontakt. I følge en prospektiv kohortstudie av 21 842 mødre i 19 sykehus, er sannsynligheten for eksklusiv amming gjennom hele sykehusoppholdet positivt, signifikant korrelert med antall minutter med hud-mot-hud-kontakt i løpet av de første tre timene etter fødselen, selv etter kontrollere for intensjon om å amme på tidspunktet for sykehusinnleggelse. En annen randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie fant ingen signifikante forskjeller med hensyn til ammingsstart eller ammingsfrekvens 12 måneder etter fødselen blant kvinner som fikk epidural analgesi kun bupivakain, kombinert spinal-epidural analgesi med gjennomsnittlig fentanyldose 107,3 mikrogram, eller epidural infusjon med gjennomsnittlig fentanyldose 162,8 mikrogram. All fentanyl ble administrert kun som en del av en kontinuerlig infusjon og aldri i en initial bolus, så de potensielt forskjellige effektene som følge av store belastningsdoser av fentanyl sammenlignet med gradvis infusjon kunne ikke studeres. Forfatterne målte ikke objektivt spedbarnsatferd, og baserte seg utelukkende på morsintervjuer 24-48 timer etter fødselen, og de studerte kun kvinner som ikke var gravide.
I en pilotstudie av 310 mødre som fødte ved University Hospitals Case Medical Center (Cleveland, Ohio) mellom september 2009 og februar 2010, fant vi at varigheten av epidural infusjon var signifikant korrelert med redusert neonatal evne til å lykkes med å feste seg til brystet og hørbart svelge. i løpet av de tre første timene av livet. Alle infusjoner inneholdt identiske doser fentanyl og bupivakain.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Mors alder 18+
- Intensjon om å amme ved sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Levering med keisersnitt
- Neonatal sykelighet som krever innleggelse på neonatal intensivavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter som velger å motta intrapartum epidural analgesi
|
|
Ingen inngripen: Pasienter som velger å ikke motta epidural analgesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal rotting, låsing, suging og svelging
Tidsramme: Første 4 timer etter levering
|
Neonatal fôringsatferd vil bli skåret ved å bruke Preterm Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS), som har god interterrater-pålitelighet med fullbårne nyfødte så vel som premature.
|
Første 4 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ammingsutfall
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 48 timer etter fødsel)
|
Tidspunkt for utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 48 timer etter fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Fentanyl
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- RCT epidural fentanyl
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal Nevroatferd
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityFullførtNeonatal gjenopplivningForente stater
-
Save the ChildrenUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screeningForente stater