- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01497509
Intrapartum epidural fentanyl og amning i den umiddelbare postpartum periode: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse
Effekt af intrapartum epidural fentanyl ved amning i den umiddelbare postpartum periode: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse
Selvom intrapartum epidural analgesi ofte er impliceret i ugunstige ammeresultater, har mange tidligere undersøgelser store designbegrænsninger, der udelukker udbredt anvendelighed af fund. Nogle formår ikke at kontrollere den præcise farmakologiske sammensætning af den epidurale infusion, herunder hvorvidt et opioid, såsom fentanyl, overhovedet anvendes eller ej ud over lokalbedøvelse, eller om der anvendes en kombineret spinal/epidural eller ren epidural teknik. Lægemidlerne, der anvendes i epidurale infusioner, har ikke kun forskellige virkningsmekanismer og lipofiliciteter, men overføres også over moderkagen i varierende proportioner, hvor en undersøgelse identificerer et forhold mellem navlestrengsvene/maternal vene på 0,94 for epidural fentanyl og 0,30 for bupivacain, og et andet fund. signifikant forskellige navlestrengsfentanylkoncentrationer blandt nyfødte, hvis mødres epidurale infusioner indeholdt >150 mikrogram fentanyl, <150 mikrogram eller slet ingen. Det er også muligt, at den samme totale dosis epidural fentanyl kan påvirke nyfødte forskelligt afhængigt af det tidsforløb, det blev administreret over - nemlig om fentanyl er inkluderet i både den indledende epidural bolus og den efterfølgende infusion eller udelukkende i infusionen. I to undersøgelser korrelerede de gennemsnitlige navlestrengsvenekoncentrationer af fentanyl ikke med den samlede epidurale infusionstid, men begge disse viste prøvestørrelser på mindre end 30, hvilket nødvendiggjorde yderligere forskning. En anden begrænsning af nogle tidligere undersøgelser er at definere succes udelukkende som tiden til ophør af amning. Spørgeskemaer sendt til mødre måneder eller endda år efter fødslen kan generere upålidelige data. Hvis epidural medicin virkelig medierer en vis fysiologisk effekt ved amning, så er den optimale undersøgelsesperiode umiddelbart efter fødslen, især før medicinen fjernes fra moderens og neonatale kredsløb. Efter udskrivelse fra hospitalet begynder mange nye faktorer - såsom en mors behov for at vende tilbage til arbejde eller mangel på social støtte - at forvirre billedet af succes med amning. Fuldtidsbeskæftigelse uden for hjemmet har været signifikant forbundet med nedsat sandsynlighed for amning 6 måneder efter fødslen. Nogle undersøgelser kan heller ikke kontrollere for hensigten om at amme på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, antallet af spædbørn, der tidligere er blevet ammet, eller fødslens varighed. Manglende redegørelse for oxytocinforøgelse af fødslen er også problematisk, da intravenøs intrapartum oxytocininfusion har vist sig at reducere en kvindes endogene serumoxytocinkoncentration på den anden dag efter fødslen på en dosisafhængig måde, hvilket efterfølgende kan forringe mælkefrigivelsen og dermed mindske amningssuccesen.
Epidural analgesi kan forværre ammeresultater ved at dæmpe neonatal udstilling af neuroadfærd bundet til fodring, såsom sutning, roden og synke, i den umiddelbare postpartum periode. Denne kritiske periode er, når mor og baby gør deres første forsøg på at amme og danner præcedens for efterfølgende interaktioner. Neonatal fødeadfærd i den tidlige postpartum periode er en vigtig forudsigelse for langsigtet amningssucces; de babyer, der spiser kraftigst i løbet af deres første levedage, er betydeligt mere tilbøjelige til stadig at amme efter 3 eller 6 måneder end dem, der udviser nogen mindre grad af ammeentusiasme. Radzyminski et al. fandt ingen signifikant dosis-respons sammenhæng for hverken epidural bupivacain eller fentanyl vedrørende neonatal fødeadfærd, og Porter et al. fandt ingen signifikant effekt af epidural fentanyl, middeldosis 184 mikrogram, på neonatale APGAR-score, forekomst af respirationsdepression eller NACS-score (neurologiske og adaptive kapacitetsscore) 2 eller 24 timer efter fødslen. Beilin et al. fandt, at neonatale NACS-score var signifikant lavere, når mødres epidurale infusioner indeholdt mere end 150 mikrogram total epidural fentanyl, end når de kun indeholdt bupivacain.
I denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse undersøger vi, om intrapartum epidural fentanyl signifikant nedsætter sandsynligheden for amning ved udskrivelse fra hospitalet og øger forekomsten af neonatale underskud i forbindelse med fastlåsning til brystet og hørbar synkning i løbet af de første tre timer. liv. Vi antager, at disse virkninger vil være dosisafhængige, men at de ikke har nogen relation til det tidsforløb, som epidural fentanyl administreres over. Vi undersøger også, om oxytocinforøgelse af fødslen og nedsat mængde hud-mod-hud kontakt i løbet af den første time af livet er forbundet med signifikant nedsatte ammefrekvenser ved hospitalsudskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Bolus 10 ml 0,25 % bupivacain/ep 1:600.000; infusion 10mL/time 0,25% bupivacain og epi 1:800.000
- Medicin: Bolus 10mL 0,25% bupivacain/epinephrin 1:600.000;infusion 10mL/time 0,25% bupivacain, 2 mcg/ml fentanyl og epinephrin 1:800.000
- Medicin: Bolus 10 ml 0,25 % bupivacain, 10 mcg/ml fentanyl og epi 1:600.000; infusion 10 ml/time 0,25 % bupivacain, 2,5 mcg/ml fentanyl og epi 1:800.000
- Medicin: Bolus 10 ml 0,25 % bupivacain, 5 mcg/ml fentanyl og epi 1:600.000; infusion 10 ml/time 0,25 % bupivacain, 3,5 mcg/ml fentanyl og epi 1:800.000
Detaljeret beskrivelse
NACS-score måler ikke specifikt fodringsadfærd, men derimod de fem generelle områder af adaptiv kapacitet, passiv tonus, aktiv tonus, primære reflekser og årvågenhed/gråd/motorisk aktivitet. Omvendt undersøger Preterm Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS) specifikt neonatal rooting, latching, sutte- og synkeadfærd såvel som det generelle aktivitetsniveau og producerer således et omfattende billede af amning-interaktioner.
Beilin et al. tidligere udført en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af multiparøse kvinder, som blev randomiseret til at modtage intrapartum epidural analgesi, der udover bupivacain indeholdt enten mere end 150 mikrogram total fentanyl, mindre end 150 mikrogram eller nul. Denne undersøgelse havde flere begrænsninger. Amningsvanskeligheder blev først vurderet 24 timer efter fødslen, længe efter at den nyfødte ville have forventet at have metaboliseret stofferne fuldt ud. Som de fleste tidligere undersøgelser har Beilin et al. kontrollerede heller ikke for hud-mod-hud mor-spædbarn kontakt. Ifølge en prospektiv kohorteundersøgelse af 21.842 mødre på 19 hospitaler er sandsynligheden for eksklusiv amning under hele hospitalsopholdet positivt, signifikant korreleret med antallet af minutter hud-mod-hud kontakt i løbet af de første tre timer efter fødslen, selv efter kontrollere for intention om at amme på tidspunktet for hospitalsindlæggelse. En anden randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse fandt ingen signifikante forskelle med hensyn til påbegyndelse af amning eller amning 12 måneder efter fødslen blandt kvinder, som kun fik bupivacain epidural analgesi, kombineret spinal-epidural analgesi med en gennemsnitlig fentanyldosis på 107,3 mikrogram, eller epidural infusion med gennemsnitlig fentanyldosis 162,8 mikrogram. Al fentanyl blev kun administreret som en del af en kontinuerlig infusion og aldrig i en indledende bolus, så de potentielt forskellige virkninger som følge af store belastningsdoser af fentanyl sammenlignet med gradvis infusion kunne ikke undersøges. Forfatterne målte ikke objektivt neonatal fodringsadfærd, idet de udelukkende stolede på moderinterview 24-48 timer efter fødslen, og de undersøgte kun kvinder, der ikke havde fået nogen.
I en pilotundersøgelse af 310 mødre, der fødte på University Hospitals Case Medical Center (Cleveland, Ohio) mellem september 2009 og februar 2010, fandt vi, at varigheden af epidural infusion var signifikant korreleret med nedsat neonatal evne til med succes at låse sig til brystet og hørligt synke i løbet af de første tre timer af livet. Alle infusioner indeholdt identiske doser af fentanyl og bupivacain.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Mors alder 18+
- Intention om at amme på tidspunktet for hospitalsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Levering med kejsersnit
- Neonatal sygelighed, der kræver indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der vælger at modtage intrapartum epidural analgesi
|
|
|
Ingen indgriben: Patienter, der vælger ikke at modtage epidural analgesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal rode-, låse-, sutte- og synkeadfærd
Tidsramme: Første 4 timer efter levering
|
Neonatal fodringsadfærd vil blive bedømt ved hjælp af Preterm Infant Breastfeeding Behavior Scale (PIBBS), som har god interterrater-pålidelighed med fuldbårne nyfødte såvel som præmature.
|
Første 4 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amningsresultat
Tidsramme: Udskrivelsestidspunkt (i gennemsnit 48 timer efter fødslen)
|
Udskrivelsestidspunkt (i gennemsnit 48 timer efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Fentanyl
- Bupivacain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT epidural fentanyl
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .