产时硬膜外芬太尼和产后即刻母乳喂养:一项随机、对照、双盲研究
产时硬膜外芬太尼对产后即刻母乳喂养的影响:一项随机、对照、双盲研究
尽管分娩时硬膜外镇痛经常与母乳喂养的不良结果有关,但许多先前的研究都存在重大设计局限性,导致研究结果无法广泛应用。 有些人无法控制硬膜外输注的精确药理成分,包括除了局部麻醉剂之外是否还使用芬太尼等阿片类药物,或者是否使用脊髓/硬膜外联合或纯硬膜外技术。 用于硬膜外输注的药物不仅具有不同的作用机制和亲脂性,而且还以不同的比例通过胎盘转移,一项研究确定硬膜外芬太尼的脐静脉/母体静脉比率为 0.94,布比卡因为 0.30,另一项研究发现新生儿的脐带芬太尼浓度显着不同,其母亲的硬膜外输液含有 >150 微克芬太尼、<150 微克或根本不含芬太尼。 同样的硬膜外芬太尼总剂量也可能对新生儿产生不同的影响,这取决于给药的时间进程——即,芬太尼是包含在初始硬膜外推注和随后的输注中,还是仅包含在输注中。 在两项研究中,芬太尼的平均脐静脉浓度与总硬膜外输注时间无关,但这两项研究的样本量均小于 30,需要进一步研究。 之前一些研究的另一个局限性是将成功仅仅定义为停止母乳喂养的时间。 产后数月甚至数年邮寄给母亲的问卷可能会产生不可靠的数据。 如果硬膜外药物确实对母乳喂养产生一些生理影响,那么最佳研究时间是分娩后,特别是在药物从母体和新生儿循环中清除之前。 出院后,许多新因素 - 例如母亲需要重返工作岗位或缺乏社会支持 - 开始混淆母乳喂养成功的情况。 家庭以外的全职工作与产后 6 个月母乳喂养的可能性降低显着相关。 一些研究也未能控制入院时母乳喂养的意图、之前母乳喂养的婴儿数量或分娩持续时间。 未能考虑催产素增加分娩也是有问题的,因为静脉内输注催产素已被证明可以在产后第二天以剂量依赖的方式降低女性的内源性血清催产素浓度,这随后会影响乳汁释放,因此,降低母乳喂养的成功率。
硬膜外镇痛可能会通过减弱新生儿在产后即刻与喂养相关的神经行为表现(例如吸吮、觅食和吞咽)而恶化母乳喂养结果。 这个关键时期是妈妈和宝宝第一次尝试母乳喂养并为后续互动树立先例的时期。 产后早期的新生儿喂养行为是长期母乳喂养成功的重要预测指标;与母乳喂养热情较低的婴儿相比,出生后头几天喂养最旺盛的婴儿在 3 个月或 6 个月大时仍然母乳喂养的可能性要大得多。 Radzyminski 等。发现硬膜外布比卡因或芬太尼在新生儿喂养行为方面没有显着的剂量反应关系,Porter 等人。发现硬膜外芬太尼(平均剂量 184 微克)对分娩后 2 或 24 小时的新生儿 APGAR 评分、呼吸抑制发生率或 NACS 评分(神经和适应能力评分)没有显着影响。 贝林等人。发现当母亲的硬膜外输液含有大于 150 微克总硬膜外芬太尼时,新生儿 NACS 评分明显低于仅含有布比卡因时。
在这项随机、对照、双盲研究中,我们调查了产时硬膜外芬太尼是否显着降低了出院时母乳喂养的可能性,并增加了新生儿在产后头三个小时内含乳和吞咽声音缺陷的发生率。生活。 我们假设这些影响将是剂量依赖性的,但与硬膜外芬太尼给药的时间进程无关。 我们还调查了催产素增加分娩和出生后第一个小时皮肤接触量减少是否与出院时母乳喂养率显着降低有关。
研究概览
地位
干预/治疗
- 药品:推注 10mL 0.25% 布比卡因/ep 1:600,000;输注 10mL/小时 0.25% 布比卡因和 epi 1:800,000
- 药品:推注 10mL 0.25% 布比卡因/肾上腺素 1:600,000;输注 10mL/小时 0.25% 布比卡因、2 mcg/mL 芬太尼和肾上腺素 1:800,000
- 药品:推注 10mL 0.25% 布比卡因、10mcg/mL 芬太尼和 epi 1:600,000;输注 10mL/小时 0.25% 布比卡因、2.5 mcg/mL 芬太尼和 epi 1:800,000
- 药品:推注 10mL 0.25% 布比卡因、5 mcg/mL 芬太尼和 epi 1:600,000;输注 10mL/小时 0.25% 布比卡因、3.5 mcg/mL 芬太尼和 epi 1:800,000
详细说明
NACS 分数并不具体衡量喂养行为,而是衡量五个一般领域的适应能力、被动语气、主动语气、初级反射和警觉性/哭泣/运动活动。 相反,早产儿母乳喂养行为量表 (PIBBS) 专门检查新生儿的觅食、衔乳、吸吮和吞咽行为以及一般活动水平,从而全面了解母乳喂养的相互作用。
贝林等人。之前对经产妇进行了一项随机、对照、双盲研究,这些妇女被随机分配接受分娩时硬膜外镇痛,除布比卡因外,芬太尼总量大于 150 微克、小于 150 微克或为零。 这项研究有几个局限性。 直到产后 24 小时才对母乳喂养困难进行评估,这远远晚于预计新生儿已完全代谢药物。 像大多数以前的研究一样,Beilin 等人。也没有控制母婴之间的皮肤接触。 根据对 19 家医院的 21,842 名母亲进行的一项前瞻性队列研究,在整个住院期间纯母乳喂养的可能性与产后头三个小时内皮肤接触的分钟数呈正相关,即使在产后控制入院时的母乳喂养意向。 另一项随机、对照、双盲研究发现,接受仅布比卡因硬膜外镇痛、脊髓-硬膜外镇痛联合平均芬太尼剂量 107.3 微克或芬太尼平均剂量 107.3 微克或硬膜外输注平均芬太尼剂量 162.8 微克。 所有芬太尼仅作为连续输注的一部分而不是初始推注给药,因此无法研究大剂量芬太尼与逐渐输注相比可能产生的不同影响。 作者没有客观地测量新生儿的喂养行为,仅依靠产后 24-48 小时的产妇访谈,而且他们只研究了未经产的妇女。
在一项针对 2009 年 9 月至 2010 年 2 月期间在大学医院凯斯医疗中心(俄亥俄州克利夫兰)分娩的 310 名母亲进行的初步研究中,我们发现硬膜外输液持续时间与新生儿成功含住乳房和听到吞咽声的能力下降显着相关在生命的前三个小时。 所有输液都含有相同剂量的芬太尼和布比卡因。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 单胎妊娠
- 18 岁以上的产妇
- 入院时有母乳喂养意向
排除标准:
- 剖宫产分娩
- 需要入住新生儿重症监护病房的新生儿发病率
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:选择接受产时硬膜外镇痛的患者
|
|
无干预:选择不接受硬膜外镇痛的患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
新生儿的觅食、衔乳、吸吮和吞咽行为
大体时间:交付后的前 4 小时
|
将使用早产婴儿母乳喂养行为量表 (PIBBS) 对新生儿喂养行为进行评分,该量表对足月新生儿和早产儿具有良好的评估者间可靠性。
|
交付后的前 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
母乳喂养结果
大体时间:出院时间(平均产后48小时)
|
出院时间(平均产后48小时)
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.