고관절 골관절염 환자의 중간엽 줄기세포 이식
2011년 12월 21일 업데이트: Royan Institute
고관절 골관절염 환자에서 골수유래 중간엽 줄기세포의 부작용 평가
고관절의 골관절염은 심각한 문제를 일으킬 수 있는 일반적인 유형의 골관절염입니다.
골관절염 환자의 1차 관리는 체중감량, 교육, 진통제 투약이다.
필요한 경우 고관절 전치환술과 같은 침습적 치료를 시행합니다.
이 연구의 목적은 고관절 골관절염 환자에서 골수 중간엽 줄기세포(BM-MSC) 이식의 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고관절 전치환술을 위한 중증 고관절 골관절염 후보 환자에서 배양된 자가 BM-MSC의 관절 내 주사의 안전성을 조사하기 위해 고안된 1상 임상 연구입니다.
모든 피험자는 골수 흡인을 받게 됩니다.
자가 MSC를 추출하여 4주 동안 배양합니다.
환자는 형광투시법의 안내에 따라 배양된 중간엽 줄기세포를 관절 내 주사합니다.
준임상 연구(X-Ray 및 MRI)는 치료 전과 치료 후 6개월에 수행됩니다.
관절의 통증 완화 및 기능 개선은 VAS, WOMAC 및 Harris Hip Score 설문지로 치료 전과 치료 후 2개월 및 6개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Royan Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MRI로 진단된 골관절염
- 고관절 전치환술을 위한 말기 골관절염 후보
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- HIV, HCV, HBV 양성 검사
- 활성 신경 장애
- 최종 장기 손상
- 통제되지 않는 내분비 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고관절 골관절염
세포주사 시술을 받은 고관절 골관절염 환자
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중간엽줄기세포의 관절내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 부종
기간: 2 개월
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관절내 주사 후 신체검사로 고관절 부종을 평가한다.
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2 개월
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관절 기능 저하
기간: 2 개월
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관절내 세포주입 후 신체검사에 의한 관절기능 저하 평가.
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2 개월
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피부 알레르기 반응
기간: 일주
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관절내 세포주사 후 홍반, 발진, 종창 등의 피부 알러지 반응을 평가한다.
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일주
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호흡기 반응
기간: 일주
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관절내 세포주사 후 이학적 검사로 호흡곤란과 같은 호흡기 반응을 평가한다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도의 양적 변화
기간: 2 개월
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평가 기준선(주입 전)과 비교하여 세포 이식 2개월 후 관절 내 세포 주입 후 Visual Analogue Scale로 측정한 통증 강도의 정량적 변화
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2 개월
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신체 기능 개선
기간: 2 개월
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WOMAC 골관절염 지수와 Harris Hip Score로 측정한 신체 기능 향상 평가
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2 개월
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연골하골 부종
기간: 2 개월
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MRI에 의한 연골하골 부종 평가
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2 개월
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연골 두께
기간: 2 개월
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MRI로 세포 이식 후 연골 두께 측정
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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