Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток при остеоартрозе тазобедренного сустава
21 декабря 2011 г. обновлено: Royan Institute
Оценка побочного действия мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава
Остеоартроз тазобедренного сустава является распространенным типом остеоартрита, который может вызвать серьезные проблемы.
Первая линия лечения пациента с остеоартритом состоит из снижения веса, обучения и приема обезболивающих препаратов.
При необходимости пациенту проводят инвазивное лечение, такое как тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Целью данного исследования была оценка безопасности имплантации мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (МСК-МСК) пациентам с остеоартритом тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование первой фазы, предназначенное для изучения безопасности внутрисуставных инъекций культивированных аутологичных МСК КМ пациентам с тяжелым остеоартритом тазобедренного сустава, кандидатам на тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Всем субъектам будет проведена аспирация костного мозга.
Аутологичные МСК будут извлечены и культивированы в течение 4 недель.
Пациенты получат внутрисуставную инъекцию культивированных МСК под контролем рентгеноскопии.
Параклинические исследования (рентген и МРТ) будут проводиться до и через 6 месяцев после лечения.
Облегчение боли и функциональное улучшение сустава будут оцениваться с помощью опросника VAS, WOMAC и Harris Hip Score до лечения, а также через 2 и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз, диагностированный с помощью МРТ
- Кандидат на эндопротезирование тазобедренного сустава при терминальной стадии остеоартрита
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Положительные тесты на ВИЧ, ВГС, ВГВ
- Активное неврологическое расстройство
- Поражение конечного органа
- Неконтролируемое эндокринное расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: остеоартроз тазобедренного сустава
Пациенты с остеоартрозом тазобедренного сустава, перенесшие инъекцию клеток
|
внутрисуставная инъекция мезенхимальных стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
припухлость тазобедренного сустава
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оцените припухлость тазобедренного сустава при физикальном осмотре после внутрисуставной инъекции.
|
2 месяца
|
|
ухудшение функции сустава
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка ухудшения функции сустава при физическом осмотре после внутрисуставной инъекции клеток.
|
2 месяца
|
|
кожная аллергическая реакция
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка кожной аллергической реакции, такой как эритема, сыпь, отек после внутрисуставной инъекции клеток.
|
1 неделя
|
|
Дыхательная реакция
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка респираторной реакции, такой как одышка, путем физического осмотра после внутрисуставной инъекции клеток.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные изменения интенсивности боли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка Количественные изменения интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале после внутрисуставной инъекции клеток через 2 месяца после трансплантации клеток по сравнению с исходным уровнем (до инъекции)
|
2 месяца
|
|
улучшение физических функций
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка улучшения физической функции. Измеряется индексом остеоартрита WOMAC и шкалой Harris Hip Score.
|
2 месяца
|
|
отек субхондральной кости
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка отека субхондральной кости с помощью МРТ
|
2 месяца
|
|
толщина хряща
Временное ограничение: 2 месяца
|
измерение толщины хряща после трансплантации клеток с помощью МРТ
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Bone-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .