Transplantation de cellules souches mésenchymateuses dans l'arthrose de l'articulation de la hanche
21 décembre 2011 mis à jour par: Royan Institute
Évaluation de l'effet secondaire des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints d'arthrose de l'articulation de la hanche
L'arthrose de la hanche est un type courant d'arthrose qui peut causer des problèmes importants.
La prise en charge de première intention d'un patient souffrant d'arthrose consiste en une perte de poids, une éducation et des médicaments analgésiques.
Si nécessaire, un traitement invasif comme le remplacement total de la hanche est effectué pour le patient.
L'objectif de cette étude était d'évaluer la sécurité de l'implantation de cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse (BM-MSC) chez des patients souffrant d'arthrose de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase 1 conçue pour étudier la sécurité de l'injection intra-articulaire de BM-MSC autologues en culture chez des patients atteints d'arthrose sévère de la hanche candidats à une arthroplastie totale de la hanche.
Tous les sujets subiront une ponction de moelle osseuse.
Les CSM autologues seront extraites et cultivées pendant 4 semaines.
Les patients recevront une injection intra-articulaire de CSM cultivées sous le guide de la fluoroscopie.
Des études paracliniques (Rayons X et IRM) seront réalisées avant et 6 mois après le traitement.
Le soulagement de la douleur et l'amélioration fonctionnelle de l'articulation seront évalués par le questionnaire VAS, WOMAC et Harris Hip Score avant le traitement, et 2 et 6 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose diagnostiquée par IRM
- Candidat à l'arthrose en phase terminale pour une arthroplastie totale de la hanche
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Tests positifs pour le VIH, le VHC, le VHB
- Trouble neurologique actif
- En finir avec les dommages aux organes
- Trouble endocrinien non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: arthrose de la hanche
Les patients atteints d'arthrose de la hanche qui ont subi une injection de cellules
|
injection intra-articulaire de cellule souche mésenchymateuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
gonflement de l'articulation de la hanche
Délai: 2 mois
|
Evaluatin le gonflement de l'articulation de la hanche par un examen physique après injection intra-articulaire.
|
2 mois
|
|
détérioration de la fonction articulaire
Délai: 2 mois
|
Évaluation de la détérioration de la fonction articulaire par examen physique après injection intra-articulaire de cellules.
|
2 mois
|
|
réaction allergique cutanée
Délai: 1 semaine
|
Évaluation de la réaction allergique cutanée comme l'érythème, l'éruption cutanée, l'enflure après l'injection de cellules intra-articulaires.
|
1 semaine
|
|
Réaction respiratoire
Délai: 1 semaine
|
Évaluation de la réaction respiratoire comme la dyspnée par examen physique après injection intra-articulaire de cellules.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements quantitatifs de l'intensité de la douleur
Délai: 2 mois
|
Évaluation Changements quantitatifs de l'intensité de la douleur mesurés par l'échelle visuelle analogique après injection intra-articulaire de cellules 2 mois après la greffe de cellules par rapport à la ligne de base (avant l'injection)
|
2 mois
|
|
amélioration de la fonction physique
Délai: 2 mois
|
Évaluation de l'amélioration de la fonction physique Mesurée par l'indice d'arthrose WOMAC et le Harris Hip Score.
|
2 mois
|
|
œdème osseux sous-chondral
Délai: 2 mois
|
Évaluation de l'œdème osseux sous-chondral par IRM
|
2 mois
|
|
épaisseur du cartilage
Délai: 2 mois
|
mesure de l'épaisseur du cartilage après transplantation cellulaire par IRM
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (Estimation)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Bone-008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .