Transplantace mezenchymálních kmenových buněk u osteoartrózy kyčelního kloubu
21. prosince 2011 aktualizováno: Royan Institute
Hodnocení vedlejších účinků mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně u pacientů s osteoartrózou kyčelního kloubu
Osteoartróza kyčle je běžným typem osteoartrózy, která může způsobit značné problémy.
První linii léčby u pacienta s osteoartrózou tvoří redukce hmotnosti, edukace a analgetická medikace.
V případě potřeby je pacientovi provedena invazivní léčba, jako je totální náhrada kyčelního kloubu.
Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost implantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (BM-MSC) u pacientů s koxartrózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klinická studie první fáze navržená ke zkoumání bezpečnosti intraartikulární injekce kultivovaných autologních BM-MSC u pacientů s těžkou koxartrózou kandidátů na totální náhradu kyčelního kloubu.
Všechny subjekty podstoupí aspiraci kostní dřeně.
Autologní MSC budou extrahovány a kultivovány po dobu 4 týdnů.
Pacienti dostanou intraartikulární injekci kultivovaných MSC pod vedením skiaskopie.
Před léčbou a 6 měsíců po léčbě budou provedeny paraklinické studie (rentgen a MRI).
Úleva od bolesti a funkční zlepšení kloubu budou hodnoceny pomocí dotazníku VAS, WOMAC a Harris Hip Score před léčbou a 2 a 6 měsíců po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza diagnostikovaná MRI
- Osteoartróza v konečném stádiu kandidát na totální náhradu kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Pozitivní testy na HIV, HCV, HBV
- Aktivní neurologická porucha
- Konec poškození orgánů
- Nekontrolovaná endokrinní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: koxartróza
Pacienti s osteoartrózou kyčelního kloubu, kteří podstoupili injekci buněk
|
intraartikulární injekce mezenchymální kmenové buňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
otok kyčelního kloubu
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyhodnoťte otok kyčelního kloubu fyzikálním vyšetřením po intraartikulární injekci.
|
2 měsíce
|
|
zhoršení funkce kloubu
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení zhoršení funkce kloubu fyzikálním vyšetřením po intraartikulární injekci buněk.
|
2 měsíce
|
|
kožní alergická reakce
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení kožní alergické reakce jako erytém, vyrážka, otok po intraartikulární injekci buněk.
|
1 týden
|
|
Respirační reakce
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení respirační reakce jako dyspenea fyzikálním vyšetřením po intraartikulární injekci buněk.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní změny intenzity bolesti
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení Kvantitativní změny intenzity bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály po intraartikulární buněčné injekci 2 měsíce po transplantaci buněk ve srovnání se základní linií (před injekcí)
|
2 měsíce
|
|
zlepšení fyzické funkce
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení zlepšení fyzické funkce Měřeno indexem osteoartrózy WOMAC a skóre Harris Hip Score.
|
2 měsíce
|
|
subchondrální kostní edém
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení edému subchondrální kosti pomocí MRI
|
2 měsíce
|
|
tloušťka chrupavky
Časové okno: 2 měsíce
|
měření tloušťky chrupavky po transplantaci buněk pomocí MRI
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-Bone-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .