Mesenchymal stamcelletransplantation ved slidgigt i hofteleddet
21. december 2011 opdateret af: Royan Institute
Evaluering af bivirkningen af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med slidgigt i hofteleddet
Slidgigt i hoften er en almindelig type slidgigt, som kan give betydelige problemer.
Førstelinjebehandlingen for patienter med slidgigt består af vægttab, uddannelse og smertestillende medicin.
Om nødvendigt udføres invasiv behandling som total hofteudskiftning for patienten.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden ved implantation af knoglemarvs mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) hos patienter med hofteartrose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1 klinisk studie designet til at undersøge sikkerheden ved intraartikulær injektion af dyrkede autologe BM-MSC'er hos patienter med svær hofteartrose kandidat til total hofteudskiftning.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå knoglemarvsaspiration.
Autologe MSC'er vil blive ekstraheret og dyrket i 4 uger.
Patienterne vil modtage intraartikulær injektion af dyrkede MSC'er under vejledning af fluoroskopi.
Parakliniske undersøgelser (røntgen og MR) vil blive udført før og 6 måneder efter behandlingen.
Smertelindring og funktionel forbedring af leddet vil blive vurderet af VAS, WOMAC og Harris Hip Score spørgeskema før behandling og 2 og 6 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Royan Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt diagnosticeret ved MR
- Slutstadie slidgigt kandidat til total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Positive tests for HIV, HCV, HBV
- Aktiv neurologisk lidelse
- Afslut organskade
- Ukontrolleret endokrin lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hofteartrose
Patienterne med hofteledsartrose, som fik celleindsprøjtning
|
intraartikulær infektion af mesenkymal stamcelle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hævelse af hofteled
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af hævelsen af hofteleddet ved fysisk undersøgelse efter intraartikulær injektion.
|
2 måneder
|
|
forringelse af ledfunktionen
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering forringelse af ledfunktion ved fysisk undersøgelse efter intraartikulær celleinjektion.
|
2 måneder
|
|
hud allergisk reaktion
Tidsramme: En uge
|
Evaluering af hudallergiske reaktioner som erytem, udslæt, hævelse efter intraartikulær celleinjektion.
|
En uge
|
|
Respiratorisk reaktion
Tidsramme: En uge
|
Evaluering af respiratorisk reaktion som dyspenø ved fysisk undersøgelse efter intraartikulær celleinjektion.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering Kvantitative ændringer i smerteintensitet målt ved visuel analog skala efter intraartikulær celleinjektion 2 måneder efter celletransplantation sammenlignet med baseline (før injektion)
|
2 måneder
|
|
fysisk funktionsforbedring
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af fysisk funktionsforbedring Målt ved WOMAC slidgigtindeks og Harris Hip Score.
|
2 måneder
|
|
subkondralt knogleødem
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af det subkondrale knogleødem ved MR
|
2 måneder
|
|
brusk tykkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
måling af brusktykkelsen efter celletransplantation ved MR
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2011
Først opslået (Skøn)
26. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2011
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Royan-Bone-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .