Mesenkymaalinen kantasolusiirto lonkkanivelen nivelrikkoessa
keskiviikko 21. joulukuuta 2011 päivittänyt: Royan Institute
Luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen sivuvaikutusten arviointi potilailla, joilla on lonkkanivelen nivelrikko
Lonkan nivelrikko on yleinen nivelrikko, joka voi aiheuttaa merkittäviä ongelmia.
Nivelrikkopotilaan ensisijainen hoitomuoto koostuu painonpudotuksesta, koulutuksesta ja kipulääkkeistä.
Potilaalle suoritetaan tarvittaessa invasiivista hoitoa, kuten lonkan kokonaisleikkaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen (BM-MSC) implantoinnin turvallisuutta potilailla, joilla on lonkkanivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäisen vaiheen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia viljeltyjen autologisten BM-MSC-solujen nivelensisäisen injektion turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea lonkkanivelrikko, joka on ehdokkaana lonkan kokonaiskorvaukseen.
Kaikille koehenkilöille tehdään luuytimen aspiraatio.
Autologiset MSC:t uutetaan ja viljellään 4 viikkoa.
Potilaat saavat nivelensisäisen injektion viljeltyjä MSC:itä fluoroskopian ohjauksessa.
Parakliiniset tutkimukset (röntgen ja MRI) tehdään ennen hoitoa ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Kivun lievitystä ja nivelen toiminnan paranemista arvioidaan VAS-, WOMAC- ja Harris Hip Score -kyselylomakkeella ennen hoitoa sekä 2 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI:llä diagnosoitu nivelrikko
- Loppuvaiheen nivelrikon ehdokas täydelliseen lonkkaproteesiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Positiiviset testit HIV:lle, HCV:lle, HBV:lle
- Aktiivinen neurologinen häiriö
- Lopeta elinvaurio
- Hallitsematon endokriininen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lonkan nivelrikko
Potilaat, joilla on lonkkanivelen nivelrikko, joille tehtiin soluinjektio
|
mesenkymaalisen kantasolun nivelensisäinen inektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lonkkanivelen turvotus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lonkkanivelen turvotuksen arvioiminen fyysisellä tutkimuksella nivelensisäisen injektion jälkeen.
|
2 kuukautta
|
|
nivelten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niveltoiminnan heikkenemisen arviointi fyysisellä tutkimuksella nivelensisäisen soluinjektion jälkeen.
|
2 kuukautta
|
|
ihon allerginen reaktio
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioi ihon allerginen reaktio, kuten eryteema, ihottuma, turvotus nivelensisäisen soluinjektion jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Hengityselinten reaktio
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hengityselinten reaktion, kuten dyspenean, arviointi fyysisellä tutkimuksella imtra-nivelsoluinjektion jälkeen.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiiviset muutokset kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arviointi Kvantitatiiviset muutokset kivun voimakkuudessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla nivelensisäisen soluinjektion jälkeen 2 kuukautta solusiirron jälkeen verrattuna perusviivaan (ennen injektiota)
|
2 kuukautta
|
|
fyysisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Fyysisen toiminnan paranemisen arviointi Mitattu WOMAC-nivelrikkoindeksillä ja Harrisin lonkkapisteellä.
|
2 kuukautta
|
|
subkondraalinen luun turvotus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi subkondraalisen luun turvotus MRI:llä
|
2 kuukautta
|
|
ruston paksuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
ruston paksuuden mittaaminen solusiirron jälkeen MRI:llä
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Bone-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .