Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego
21 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Royan Institute
Ocena skutków ubocznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego jest powszechnym rodzajem choroby zwyrodnieniowej stawów, która może powodować poważne problemy.
Pierwsza linia postępowania u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów obejmuje redukcję masy ciała, edukację i leki przeciwbólowe.
W razie potrzeby pacjentowi przeprowadzane są zabiegi inwazyjne, takie jak alloplastyka stawu biodrowego.
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa implantacji mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (BM-MSC) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne pierwszej fazy, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia hodowanych autologicznych BM-MSC u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, kwalifikujących się do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego.
Autologiczne MSC będą ekstrahowane i hodowane przez 4 tygodnie.
Pacjenci otrzymają śródstawową iniekcję hodowanych komórek MSC pod kontrolą fluoroskopii.
Badania parakliniczne (RTG i MRI) zostaną wykonane przed i 6 miesięcy po leczeniu.
Uśmierzanie bólu i poprawa funkcjonalna stawu będą oceniane za pomocą kwestionariuszy VAS, WOMAC i Harris Hip Score przed leczeniem oraz 2 i 6 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów zdiagnozowana za pomocą rezonansu magnetycznego
- Kandydat na schyłkową chorobę zwyrodnieniową stawów do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Pozytywne testy na HIV, HCV, HBV
- Aktywne zaburzenie neurologiczne
- Zakończ uszkodzenie narządów
- Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, którzy przeszli wstrzyknięcie komórek
|
śródstawowa infekcja mezenchymalnych komórek macierzystych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obrzęk stawu biodrowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena obrzęku stawu biodrowego w badaniu przedmiotowym po wstrzyknięciu dostawowym.
|
2 miesiące
|
|
pogorszenie funkcji stawów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena pogorszenia funkcji stawu w badaniu przedmiotowym po śródstawowym wstrzyknięciu komórek.
|
2 miesiące
|
|
reakcja alergiczna skóry
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena odczynu alergicznego skóry w postaci rumienia, wysypki, obrzęku po śródstawowym wstrzyknięciu komórek.
|
1 tydzień
|
|
Reakcja oddechowa
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena reakcji układu oddechowego, takiej jak duszność, na podstawie badania fizykalnego po iniekcji komórek stawowych.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena Ilościowe zmiany natężenia bólu mierzone wizualną skalą analogową po śródstawowym wstrzyknięciu komórek 2 miesiące po przeszczepie komórek w porównaniu z linią bazową (przed wstrzyknięciem)
|
2 miesiące
|
|
poprawa funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena poprawy sprawności fizycznej Mierzona za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC i Harris Hip Score.
|
2 miesiące
|
|
podchrzęstny obrzęk kości
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena obrzęku kości podchrzęstnej metodą rezonansu magnetycznego
|
2 miesiące
|
|
grubość chrząstki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
pomiar grubości chrząstki po przeszczepie komórek za pomocą rezonansu magnetycznego
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan-Bone-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .