Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelletransplantasjon ved slitasjegikt i hofteleddet

21. desember 2011 oppdatert av: Royan Institute

Evaluering av bivirkningen av benmargsavledet mesenkymal stamcelle hos pasienter med artrose i hofteleddet

Artrose i hoften er en vanlig type slitasjegikt som kan forårsake betydelige problemer. Førstelinjebehandling for pasienter med slitasjegikt består av vektreduksjon, opplæring og smertestillende medisiner. Om nødvendig utføres invasiv behandling som total hofteprotese for pasienten. Målet med denne studien var å vurdere sikkerheten ved implantasjon av benmargsmesenkymale stamceller (BM-MSCs) hos pasienter med hofteartrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase én klinisk studie designet for å undersøke sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av dyrkede autologe BM-MSCs hos pasienter med alvorlig hofteartrose kandidat for total hofteprotese. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå benmargsaspirasjon. Autologe MSC-er vil bli ekstrahert og dyrket i 4 uker. Pasienter vil motta intraartikulær injeksjon av dyrkede MSC-er under veiledning av fluoroskopi. Parakliniske studier (røntgen og MR) vil bli gjort før og 6 måneder etter behandling. Smertelindring og funksjonell forbedring av leddet vil bli vurdert av VAS, WOMAC og Harris Hip Score spørreskjema før behandling, og 2 og 6 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artrose diagnostisert ved MR
  • Sluttstadium artrose kandidat for total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Positive tester for HIV, HCV, HBV
  • Aktiv nevrologisk lidelse
  • Avslutt organskade
  • Ukontrollert endokrin lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hofteartrose
Pasientene med hofteleddsartrose som gjennomgikk celleinjeksjon
Biologisk: stamcelleinjeksjon
intraartikulær ineksjon av mesenkymal stamcelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hevelse i hofteleddet
Tidsramme: 2 måneder
Evaluer hevelsen i hofteleddet ved fysisk undersøkelse etter intraartikulær injeksjon.
2 måneder
forverring av leddfunksjonen
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering forverring av leddfunksjon ved fysisk undersøkelse etter intraartikulær celleinjeksjon.
2 måneder
hud allergisk reaksjon
Tidsramme: 1 uke
Evaluering av hudallergiske reaksjoner som erytem, ​​utslett, hevelse etter intraartikulær celleinjeksjon.
1 uke
Respiratorisk reaksjon
Tidsramme: 1 uke
Evaluering av respiratorisk reaksjon som dyspené ved fysisk undersøkelse etter injeksjon av intraartikulær celle.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative endringer i smerteintensitet
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering Kvantitative endringer i smerteintensitet målt ved Visual Analogue Scale etter intraartikulær celleinjeksjon 2 måneder etter celletransplantasjon sammenlignet med baseline (før injeksjon)
2 måneder
fysisk funksjonsforbedring
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering av fysisk funksjonsforbedring Målt ved WOMAC artroseindeks og Harris Hip Score.
2 måneder
subkondralt beinødem
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering av det subkondrale beinødemet ved MR
2 måneder
brusk tykkelse
Tidsramme: 2 måneder
måling av brusktykkelsen etter celletransplantasjon ved MR
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Bone-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartrose

Kliniske studier på stamcelleinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere