Trasplante de células madre mesenquimales en la osteoartritis de la articulación de la cadera
21 de diciembre de 2011 actualizado por: Royan Institute
Evaluación del efecto secundario de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea en pacientes con osteoartritis de la articulación de la cadera
La osteoartritis de cadera es un tipo común de osteoartritis que puede causar problemas significativos.
El tratamiento de primera línea para pacientes con osteoartritis consiste en reducción de peso, educación y medicación analgésica.
Si es necesario, se realiza un tratamiento invasivo como el reemplazo total de cadera para el paciente.
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad de la implantación de células madre mesenquimales de médula ósea (BM-MSC) en pacientes con osteoartritis de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase uno diseñado para investigar la seguridad de la inyección intraarticular de BM-MSC autólogas cultivadas en pacientes con osteoartritis de cadera grave candidatos para reemplazo total de cadera.
Todos los sujetos se someterán a una aspiración de médula ósea.
Las MSC autólogas se extraerán y se cultivarán durante 4 semanas.
Los pacientes recibirán una inyección intraarticular de MSC cultivadas bajo la guía de fluoroscopia.
Se realizarán estudios paraclínicos (Rayos X y Resonancia Magnética) antes y 6 meses después del tratamiento.
El alivio del dolor y la mejora funcional de la articulación se evaluarán mediante el cuestionario VAS, WOMAC y Harris Hip Score antes del tratamiento y 2 y 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis diagnosticada por resonancia magnética
- Candidato de osteoartritis en etapa terminal para reemplazo total de cadera
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Pruebas positivas para VIH, VHC, VHB
- Trastorno neurológico activo
- Daño de órgano final
- Trastorno endocrino no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: artrosis de cadera
Los pacientes con osteoartritis de la articulación de la cadera que se sometieron a la inyección de células
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inyección intraarticular de células madre mesenquimales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hinchazón de la articulación de la cadera
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de la hinchazón de la articulación de la cadera mediante examen físico después de la inyección intraarticular.
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2 meses
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deterioro de la función articular
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación del deterioro de la función articular mediante examen físico después de la inyección de células intraarticulares.
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2 meses
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reacción alérgica de la piel
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación de la reacción alérgica de la piel como eritema, sarpullido, hinchazón después de la inyección de células intraarticulares.
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1 semana
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Reacción respiratoria
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación de la reacción respiratoria como dispenea mediante examen físico después de la inyección de células intraarticulares.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios cuantitativos en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación Cambios cuantitativos en la intensidad del dolor medidos por la escala analógica visual después de la inyección de células intraarticulares 2 meses después del trasplante de células en comparación con la línea de base (antes de la inyección)
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2 meses
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mejora de la función física
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de la mejora de la función física Medida por el índice de osteoartritis WOMAC y Harris Hip Score.
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2 meses
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edema del hueso subcondral
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación del edema óseo subcondral por resonancia magnética
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2 meses
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grosor del cartílago
Periodo de tiempo: 2 meses
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medir el grosor del cartílago después del trasplante de células por resonancia magnética
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Bone-008
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