Transplante de Células Tronco Mesenquimais na Osteoartrite da Articulação do Quadril
21 de dezembro de 2011 atualizado por: Royan Institute
Avaliação do efeito colateral da célula-tronco mesenquimal derivada da medula óssea em pacientes com osteoartrite da articulação do quadril
A osteoartrite do quadril é um tipo comum de osteoartrite que pode causar problemas significativos.
A primeira linha de tratamento para pacientes com osteoartrite consiste em redução de peso, educação e medicação analgésica.
Se necessário, tratamentos invasivos como artroplastia total do quadril são realizados para o paciente.
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança do implante de células-tronco mesenquimais da medula óssea (BM-MSCs) em pacientes com osteoartrite do quadril
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase um projetado para investigar a segurança da injeção intra-articular de BM-MSCs autólogas cultivadas em pacientes com osteoartrite grave do quadril candidatos à artroplastia total do quadril.
Todos os indivíduos serão submetidos a aspiração de medula óssea.
MSCs autólogas serão extraídas e cultivadas por 4 semanas.
Os pacientes receberão injeção intra-articular de MSCs cultivadas sob a orientação de fluoroscopia.
Estudos paraclínicos (raio-X e ressonância magnética) serão feitos antes e 6 meses após o tratamento.
O alívio da dor e a melhora funcional da articulação serão avaliados pelos questionários VAS, WOMAC e Harris Hip Score antes do tratamento, 2 e 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite diagnosticada por ressonância magnética
- Candidato a osteoartrite em estágio final para substituição total do quadril
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Testes positivos para HIV, HCV, HBV
- Distúrbio neurológico ativo
- Acabar com dano de órgão
- Distúrbio endócrino descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: osteoartrite do quadril
Os pacientes com osteoartrite da articulação do quadril submetidos à injeção de células
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injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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inchaço da articulação do quadril
Prazo: 2 meses
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Avaliação do inchaço da articulação do quadril por exame físico após injeção intra-articular.
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2 meses
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deterioração da função articular
Prazo: 2 meses
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Avaliação da deterioração da função articular por exame físico após injeção intra-articular de células.
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2 meses
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reação alérgica cutânea
Prazo: 1 semana
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Avaliação da reação alérgica da pele como eritema, erupção cutânea, inchaço após a injeção de células intra-articulares.
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1 semana
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Reação respiratória
Prazo: 1 semana
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Avaliação da reação respiratória como dispenia por exame físico após injeção de células intra-articulares.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças quantitativas na intensidade da dor
Prazo: 2 meses
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Avaliação Alterações quantitativas na intensidade da dor medidas pela Escala Visual Analógica após a injeção de células intra-articulares 2 meses após o transplante de células em comparação com a linha de base (antes da injeção)
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2 meses
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melhora da função física
Prazo: 2 meses
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Avaliação da melhora da função física Medida pelo índice de osteoartrite WOMAC e Harris Hip Score.
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2 meses
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edema ósseo subcondral
Prazo: 2 meses
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Avaliação do edema ósseo subcondral por ressonância magnética
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2 meses
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espessura da cartilagem
Prazo: 2 meses
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medindo a espessura da cartilagem após o transplante de células por ressonância magnética
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Bone-008
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