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Mesenchymale Stammzelltransplantation bei Osteoarthritis des Hüftgelenks

21. Dezember 2011 aktualisiert von: Royan Institute

Bewertung der Nebenwirkung von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Osteoarthritis des Hüftgelenks

Osteoarthritis der Hüfte ist eine häufige Art von Osteoarthritis, die erhebliche Probleme verursachen kann. Das Management der ersten Linie für Patienten mit Osteoarthritis besteht aus Gewichtsreduktion, Aufklärung und schmerzstillender Medikation. Bei Bedarf werden invasive Behandlungen wie ein totaler Hüftersatz für den Patienten durchgeführt. Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit der Implantation von mesenchymalen Knochenmarkstammzellen (BM-MSCs) bei Patienten mit Hüftarthrose zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit der intraartikulären Injektion von kultivierten autologen BM-MSCs bei Patienten mit schwerer Hüftarthrose, die für einen totalen Hüftersatz in Frage kommen. Alle Probanden werden einer Knochenmarkpunktion unterzogen. Autologe MSCs werden extrahiert und 4 Wochen lang kultiviert. Die Patienten erhalten unter Durchleuchtungskontrolle eine intraartikuläre Injektion von kultivierten MSCs. Paraklinische Studien (Röntgen und MRT) werden vor und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung des Gelenks werden vor der Behandlung sowie 2 und 6 Monate nach der Behandlung anhand eines VAS-, WOMAC- und Harris-Hip-Score-Fragebogens bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch MRT diagnostizierte Arthrose
  • Osteoarthritis-Kandidat im Endstadium für einen totalen Hüftersatz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Positive Tests auf HIV, HCV, HBV
  • Aktive neurologische Störung
  • Organschäden beenden
  • Unkontrollierte endokrine Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hüftarthrose
Die Patienten mit Hüftgelenks-Osteoarthritis, die sich einer Zellinjektion unterzogen haben
Biologisch: Stammzelleninjektion
intraartikuläre Infektion mesenchymaler Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung des Hüftgelenks
Zeitfenster: 2 Monate
Bewerten Sie die Schwellung des Hüftgelenks durch körperliche Untersuchung nach intraartikulärer Injektion.
2 Monate
Verschlechterung der Gelenkfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Verschlechterung der Gelenkfunktion durch körperliche Untersuchung nach intraartikulärer Zellinjektion.
2 Monate
allergische Reaktion der Haut
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der allergischen Hautreaktion wie Erythem, Hautausschlag, Schwellung nach intraartikulärer Zellinjektion.
1 Woche
Atemreaktion
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Atemreaktion wie Dyspene durch körperliche Untersuchung nach intraartikulärer Zellinjektion.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Monate
Auswertung Quantitative Veränderungen der Schmerzintensität gemessen anhand der visuellen Analogskala nach intraartikulärer Zellinjektion 2 Monate nach Zelltransplantation im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Injektion)
2 Monate
Verbesserung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Verbesserung der körperlichen Funktion Gemessen anhand des WOMAC-Osteoarthritis-Index und des Harris-Hip-Score.
2 Monate
subchondrales Knochenödem
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilung des subchondralen Knochenödems durch MRT
2 Monate
Knorpeldicke
Zeitfenster: 2 Monate
Messung der Knorpeldicke nach Zelltransplantation durch MRT
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Bone-008

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