Mesenchymale stamceltransplantatie bij artrose van heupgewricht
21 december 2011 bijgewerkt door: Royan Institute
Evaluatie van de bijwerking van uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met artrose van het heupgewricht
Artrose van de heup is een veel voorkomende vorm van artrose die aanzienlijke problemen kan veroorzaken.
Eerstelijnsbehandeling voor patiënt met artrose bestaat uit gewichtsvermindering, voorlichting en pijnstillende medicatie.
Indien nodig wordt een invasieve behandeling, zoals een totale heupprothese, voor de patiënt uitgevoerd.
Het doel van deze studie was het beoordelen van de veiligheid van de implantatie van mesenchymale stamcellen (BM-MSC's) in het beenmerg bij patiënten met heupartrose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische fase één studie die is opgezet om de veiligheid te onderzoeken van intra-articulaire injectie van gekweekte autologe BM-MSC's bij patiënten met ernstige heupartrose die in aanmerking komen voor een totale heupvervanging.
Alle proefpersonen ondergaan beenmergaspiratie.
Autologe MSC's worden gedurende 4 weken geëxtraheerd en gekweekt.
Patiënten zullen een intra-articulaire injectie van gekweekte MSC's krijgen onder begeleiding van fluoroscopie.
Paraklinische onderzoeken (röntgenfoto en MRI) zullen vóór en 6 maanden na de behandeling worden uitgevoerd.
Pijnverlichting en functionele verbetering van het gewricht zullen vóór de behandeling en 2 en 6 maanden na de behandeling worden beoordeeld door middel van VAS, WOMAC en Harris Hip Score-vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artrose gediagnosticeerd door MRI
- End stage artrose kandidaat voor totale heupvervanging
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Positieve test op HIV, HCV, HBV
- Actieve neurologische aandoening
- Beëindig orgaanschade
- Ongecontroleerde endocriene stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: heup artrose
De patiënten met heupgewrichtsartrose die een celinjectie ondergingen
|
intra-articulaire inectie van mesenchymale stamcel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwelling van heupgewricht
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evalueer de zwelling van het heupgewricht door lichamelijk onderzoek na intra-articulaire injectie.
|
2 maanden
|
|
verslechtering van de gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evaluatie verslechtering van de gewrichtsfunctie door lichamelijk onderzoek na intra-articulaire celinjectie.
|
2 maanden
|
|
huid allergische reactie
Tijdsspanne: 1 week
|
Evalueer de huidallergische reactie zoals erytheem, huiduitslag, zwelling na intra-articulaire celinjectie.
|
1 week
|
|
Ademhalingsreactie
Tijdsspanne: 1 week
|
Evalueer de ademhalingsreactie zoals dyspenie door lichamelijk onderzoek na intra-articulaire celinjectie.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve veranderingen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evaluatie Kwantitatieve veranderingen in pijnintensiteit gemeten door Visual Analogue Scale na intra-articulaire celinjectie 2 maanden na celtransplantatie in vergelijking met baseline (vóór injectie)
|
2 maanden
|
|
fysieke functie verbetering
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evaluatie van de verbetering van de fysieke functie Gemeten door WOMAC osteoartritis index en Harris Hip Score.
|
2 maanden
|
|
subchondraal botoedeem
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evaluatie van het subchondrale botoedeem door middel van MRI
|
2 maanden
|
|
kraakbeen dikte
Tijdsspanne: 2 maanden
|
het meten van de kraakbeendikte na celtransplantatie door middel van MRI
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-Bone-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .