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変形性股関節症における間葉系幹細胞移植

2011年12月21日 更新者：Royan Institute

変形性股関節症患者における骨髄由来間葉系幹細胞の副作用評価

股関節の変形性関節症は、重大な問題を引き起こす可能性がある変形性関節症の一般的なタイプです。 変形性関節症患者の管理の最前線は、減量、教育、鎮痛薬で構成されています。 必要に応じて、股関節全置換術などの侵襲的治療が患者のために行われます。 この研究の目的は、変形性股関節症患者における骨髄間葉系幹細胞 (BM-MSC) 移植の安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、股関節全置換術の対象となる重度の股関節変形性関節症患者における培養自家 BM-MSC の関節内注射の安全性を調査するために設計された第 1 相臨床試験です。 すべての被験者は骨髄吸引を受けます。 自家 MSC を抽出し、4 週間培養します。 患者は、X線透視のガイドの下で培養MSCの関節内注射を受けます。 非臨床研究（X線およびMRI）は、治療の前と6か月後に行われます。 関節の痛みの軽減と機能の改善は、VAS、WOMAC、Harris Hip Score アンケートによって、治療前、治療後 2 か月および 6 か月で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MRIで診断された変形性関節症
  • 人工股関節全置換術の末期変形性関節症候補

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • HIV、HCV、HBVの陽性検査
  • 活動性神経障害
  • 臓器損傷を終わらせる
  • コントロールされていない内分泌障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：変形性股関節症
細胞注射を受けた変形性股関節症の患者さん
生物学的：幹細胞注射
間葉系幹細胞の関節内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節の腫れ
時間枠：2ヶ月
関節内注射後の股関節の腫れを身体検査で評価します。
2ヶ月
関節機能の低下
時間枠：2ヶ月
関節内細胞注入後の身体検査による関節機能低下の評価。
2ヶ月
皮膚アレルギー反応
時間枠：1週間
関節内細胞注入後の紅斑、発疹、腫れなどの皮膚アレルギー反応を評価します。
1週間
呼吸反応
時間枠：1週間
関節内細胞注入後の身体検査により、呼吸困難などの呼吸反応を評価します。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの量的変化
時間枠：2ヶ月
評価 関節内細胞注射後、Visual Analogue Scale で測定した疼痛強度の量的変化 細胞移植 2 か月後、ベースライン（注射前）と比較
2ヶ月
身体機能改善
時間枠：2ヶ月
WOMAC変形性関節症指数とHarris Hip Scoreで身体機能改善を評価。
2ヶ月
軟骨下骨浮腫
時間枠：2ヶ月
MRIによる軟骨下骨浮腫の評価
2ヶ月
軟骨の厚さ
時間枠：2ヶ月
細胞移植後の軟骨の厚みをMRIで測定
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royan Institute

捜査官

  • 主任研究者：Mohsen Emadeddin, MD、Scientist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月21日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Royan-Bone-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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