间充质干细胞移植治疗髋关节骨性关节炎
2011年12月21日 更新者：Royan Institute
骨髓间充质干细胞治疗髋关节骨性关节炎的副作用评价
髋骨关节炎是一种常见的骨关节炎，会引起严重的问题。
骨关节炎患者的一线管理包括减轻体重、教育和镇痛药物。
如有必要，可对患者进行全髋关节置换等侵入性治疗。
本研究的目的是评估骨髓间充质干细胞 (BM-MSCs) 植入髋骨关节炎患者的安全性
研究概览
详细说明
这是一项第一阶段临床研究，旨在研究关节内注射培养的自体 BM-MSCs 对患有严重髋骨关节炎候选者进行全髋关节置换术的安全性。
所有受试者都将进行骨髓抽吸。
自体 MSCs 将被提取和培养 4 周。
患者将在透视引导下接受关节内注射培养的间充质干细胞。
将在治疗前和治疗后 6 个月进行临床旁研究（X 光和 MRI）。
治疗前及治疗后 2 个月和 6 个月通过 VAS、WOMAC 和 Harris 髋关节评分问卷评估关节的疼痛缓解和功能改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MRI诊断骨关节炎
- 全髋关节置换的终末期骨关节炎候选人
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- HIV、HCV、HBV 检测呈阳性
- 活动性神经系统疾病
- 终末器官损伤
- 不受控制的内分泌失调
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：髋骨关节炎
接受细胞注射的髋关节骨性关节炎患者
|
间充质干细胞关节内注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
髋关节肿胀
大体时间：2个月
|
关节内注射后通过体格检查评价髋关节肿胀情况。
|
2个月
|
|
关节功能退化
大体时间：2个月
|
关节内细胞注射后通过体格检查评估关节功能的恶化。
|
2个月
|
|
皮肤过敏反应
大体时间：1周
|
评价关节内细胞注射后的红斑、皮疹、肿胀等皮肤过敏反应。
|
1周
|
|
呼吸反应
大体时间：1周
|
关节内细胞注射后体格检查评价呼吸困难等呼吸反应。
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度的量变
大体时间：2个月
|
与基线（注射前）相比，细胞移植后 2 个月关节内细胞注射后通过视觉模拟量表测量的疼痛强度的定量变化
|
2个月
|
|
身体机能改善
大体时间：2个月
|
通过WOMAC骨关节炎指数和Harris髋关节评分评估身体机能改善情况。
|
2个月
|
|
软骨下骨水肿
大体时间：2个月
|
MRI评估软骨下骨水肿
|
2个月
|
|
软骨厚度
大体时间：2个月
|
通过 MRI 测量细胞移植后的软骨厚度
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohsen Emadeddin, MD、Scientist
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月21日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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