Trapianto di cellule staminali mesenchimali nell'artrosi dell'articolazione dell'anca
21 dicembre 2011 aggiornato da: Royan Institute
Valutazione dell'effetto collaterale delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo nei pazienti con osteoartrite dell'articolazione dell'anca
L'artrosi dell'anca è un tipo comune di artrosi che può causare problemi significativi.
La prima linea di gestione per il paziente con osteoartrite consiste nella riduzione del peso, educazione e farmaci analgesici.
Se necessario, per il paziente vengono eseguiti trattamenti invasivi come la sostituzione totale dell'anca.
L'obiettivo di questo studio era valutare la sicurezza dell'impianto di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (BM-MSC) in pazienti con artrosi dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase uno progettato per indagare sulla sicurezza dell'iniezione intra-articolare di BM-MSC autologhe in coltura in pazienti con grave artrosi dell'anca candidata alla sostituzione totale dell'anca.
Tutti i soggetti saranno sottoposti ad aspirazione del midollo osseo.
Le MSC autologhe saranno estratte e coltivate per 4 settimane.
I pazienti riceveranno l'iniezione intra-articolare di MSC in coltura sotto la guida della fluoroscopia.
Gli studi paraclinici (raggi X e risonanza magnetica) verranno eseguiti prima e 6 mesi dopo il trattamento.
Il sollievo dal dolore e il miglioramento funzionale dell'articolazione saranno valutati dal questionario VAS, WOMAC e Harris Hip Score prima del trattamento e 2 e 6 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Royan Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi diagnosticata dalla risonanza magnetica
- Osteoartrosi allo stadio terminale candidata alla sostituzione totale dell'anca
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Test positivi per HIV, HCV, HBV
- Disturbo neurologico attivo
- Porre fine al danno d'organo
- Disturbo endocrino non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: artrosi dell'anca
I pazienti con artrosi dell'articolazione dell'anca sottoposti a iniezione di cellule
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Iniezione intra articolare di cellule staminali mesenchimali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gonfiore dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutare il gonfiore dell'articolazione dell'anca mediante esame fisico dopo l'iniezione intrarticolare.
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Due mesi
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deterioramento della funzione articolare
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione del deterioramento della funzione articolare mediante esame fisico dopo l'iniezione di cellule intrarticolari.
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Due mesi
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reazione allergica cutanea
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione della reazione allergica cutanea come eritema, eruzione cutanea, gonfiore dopo l'iniezione di cellule intrarticolari.
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1 settimana
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Reazione respiratoria
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione della reazione respiratoria come la dispenea mediante esame obiettivo dopo l'iniezione di cellule intrarticolari.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti quantitativi nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione Variazioni quantitative dell'intensità del dolore misurate mediante Visual Analogue Scale dopo l'iniezione di cellule intrarticolari 2 mesi dopo il trapianto di cellule rispetto al basale (prima dell'iniezione)
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Due mesi
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miglioramento della funzione fisica
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione del miglioramento della funzione fisica Misurato dall'indice di osteoartrite WOMAC e dall'Harris Hip Score.
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Due mesi
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edema osseo subcondrale
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione dell'edema osseo subcondrale mediante risonanza magnetica
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Due mesi
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spessore della cartilagine
Lasso di tempo: Due mesi
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misurare lo spessore della cartilagine dopo il trapianto di cellule mediante risonanza magnetica
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohsen Emadeddin, MD, Scientist
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
26 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-Bone-008
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