흉부 대동맥 박리의 하이브리드 수술
흉부 대동맥 박리의 하이브리드 수술---중국 등록부
연구 개요
상세 설명
상행 대동맥 및 대동맥 궁을 포함하는 동맥류 및 해부는 역사적으로 심폐 바이패스 및 심층 저체온 순환 정지(DHCA)가 필요한 개복 수술 기술로 치료되었습니다. 이러한 절차의 경험과 정교함이 증가함에도 불구하고 상당한 비율의 도덕성과 병적 상태가 남아 있습니다. 하이브리드 수술의 목표는 상행 대동맥과 대동맥궁을 재건하여 해부의 1차 진입 파열을 덮고 대동맥을 개조하는 것입니다. 탈분지 기술 + TEVAR(흉부 혈관내 대동맥 재건술), 냉동 코끼리 줄기 기술, 동시 TEVAR를 사용한 대동맥궁 교체 등을 포함한 하이브리드 수술. 이 연구의 목적은 상행 대동맥/궁 동맥류, 가성 동맥류, Stanford A형 해부, 역행 Stanford B형 해부, 해부와 같은 복합 대동맥 병변이 있는 다양한 하이브리드 수술의 단기 및 중기 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 대동맥궁에 위치한 1차 파열, et al.
일차 결과 측정은 모든 원인으로 인한 사망률입니다. 이차 결과 변수에는 스텐트 및/또는 수술로의 전환, 거짓 내강의 유도된 혈전증, 심혈관 이환율, 대동맥 확장(진 및 거짓 내강을 포함하여 최대 직경의 >5mm/y), 삶의 질 및 집중 치료 기간이 포함됩니다. 그리고 입원. 이 연구는 24개월 동안 모니터링할 50명의 환자를 등록하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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연락하다:
- Jian Yang, M.D., Ph.D
- 전화번호: 86-13892828016
- 이메일: yangjian1212@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준포함 기준:
- 상행 대동맥/궁 동맥류
- 상행 대동맥/궁궁 가성 동맥류
- 스탠포드 유형 A 해부
- 역행 스탠포드 유형 B 해부
- 대동맥 궁에 위치한 일차 파열이 있는 분류되지 않은 해부
- 기관 내 삽관 및 전신 마취를 견딜 수 있음
- 피험자의 해부학적 구조는 이식된 장치를 받기 위한 해부학적 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자 또는 법적 보호자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서에 해당 조항에 동의합니다.
- 후속 조치 기간 동안 적절한 후속 방문에 대한 가용성
- 모든 학습 요구 사항을 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- ASA 분류 = V
- SVS 위험 신장 상태로 정의되는 중증 신부전 = 3
- SVS 위험 폐 상태로 정의되는 중증 호흡 부전 = 3
- 결합 조직 질환의 존재
- 활성 감염 또는 활성 혈관염
- 임산부 또는 긍정적인 임신 테스트
- 연구 등록 전 6주 이내의 심근 경색 또는 뇌혈관 사고
- 피험자는 2개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)를 겪었습니다.
- 약물 남용의 역사
- 피험자는 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
- 피험자는 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있습니다.
- 피험자는 항응고제 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
- 피험자는 예상 생존 기간이 1년 미만인 동반 질환이 있습니다.
- 다른 임상 연구에 등록
- 연구 절차 또는 후속 방문에 협조하지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스텐트 이식 및 개방 수술
탈분지 기술 + TEVAR(흉부 혈관내 대동맥 재건술), 냉동 코끼리 줄기 기술, 동시 TEVAR를 사용한 대동맥궁 교체 등을 포함한 하이브리드 수술.
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탈분지 기술 + TEVAR(흉부 혈관내 대동맥 재건술), 냉동 코끼리 줄기 기술, 동시 TEVAR를 사용한 대동맥궁 교체 등을 포함한 하이브리드 수술.
Medtronic Stent Graft(Medtronic Medtronic, Inc., US) Microport Stent Graft(Microport Co.,LTD.，Shanghai,
중국) Ankura Stent Graft(Lifetech Scientific Co.,LTD., Shenzhen,
중국).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 MACE
기간: 12 개월
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누적 MACE(사망, 파열, 하반신 마비, 동맥류 형성 등 포함)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔도리크
기간: 12 개월
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스텐트 그래프트에서 모든 유형의 내강누출
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12 개월
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스텐트 이식편 이동/꼬임
기간: 12 개월
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스텐트 이식편 이동, 협착증, 꼬임 및 재개입이 필요한 기타 상태
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12 개월
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누적 뇌혈관 사건
기간: 12 개월
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출혈, 혈전증, 하반신 마비, 일시적 무의식 등과 같은 누적 뇌혈관 사건.
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12 개월
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간/신장 기능 장애
기간: 12 개월
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황달을 포함한 간 기능 장애, 트랜스아미나제 정상보다 1.5배 증가, et al. 핍뇨, 무뇨증, 크레아티닌/BUN 상승을 포함한 신장 기능 장애가 정상보다 1.5배 증가, et al. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dinghua Yi, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- 연구 책임자: Jian Yang, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- 연구 책임자: Weixun Duan, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- 연구 책임자: Shiqiang Yu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- 연구 책임자: Jincheng Liu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- 연구 책임자: Wensheng Chen, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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