Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридная операция при расслоении грудной аорты

30 декабря 2015 г. обновлено: Xijing Hospital

Гибридная операция при расслоении грудной аорты --- Реестр Китая

Целью данного исследования является изучение краткосрочной и среднесрочной эффективности и безопасности различных гибридных операций у пациентов со сложными поражениями аорты, такими как аневризма восходящей аорты/дуги, псевдоаневризма, расслоение Стэнфордского типа A, ретроградное расслоение Стэнфордского типа B, расслоение с первичным разрывом, локализованным в дуге аорты, и соавт.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аневризмы и расслоение восходящей аорты и дуги аорты исторически лечили открытыми хирургическими методами, требующими искусственного кровообращения и глубокой гипотермической остановки кровообращения (ГОК). Несмотря на увеличивающийся опыт и усовершенствование этих процедур, остается значительный уровень морали и заболеваемости. Целью гибридных операций является реконструкция восходящей аорты и дуги аорты, чтобы закрыть первичный входной разрыв расслоения и реконструировать аорту. Гибридные операции, включая технику удаления ветвей + эндоваскулярную пластику грудной аорты (TEVAR), технику замороженного хобота слона, замену дуги аорты с сопутствующей TEVAR и др. Целью данного исследования является изучение краткосрочной и среднесрочной эффективности и безопасности различных гибридных операций у пациентов со сложными поражениями аорты, такими как аневризма восходящей аорты/дуги, псевдоаневризма, расслоение Стэнфордского типа A, ретроградное расслоение Стэнфордского типа B, расслоение с первичным разрывом, локализованным в дуге аорты, и соавт.

Первичным показателем исхода является смертность от всех причин. Вторичные переменные исхода включают конверсию в стент и/или операцию, индуцированный тромбоз ложного просвета, сердечно-сосудистые заболевания, расширение аорты (>5 мм/год максимального диаметра, включая истинный и ложный просветы), качество жизни и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. и пребывания в больнице. В исследование планируется включить 50 пациентов, которые будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Yang, MD,PhD
  • Номер телефона: 86-13892828016
  • Электронная почта: yangjian1212@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • Jian Yang, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 86-13892828016
          • Электронная почта: yangjian1212@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 88 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с расслоением грудной аорты

Описание

Критерии включения Критерии включения:

  • Аневризма восходящей аорты/дуги
  • Псевдоаневризма восходящей аорты/дуги
  • Стэнфордское рассечение типа А
  • Ретроградная диссекция Стэнфордского типа B
  • Неклассифицированное расслоение с первичным разрывом в дуге аорты
  • Способен переносить эндотрахеальную интубацию и общую анестезию
  • Анатомия субъекта должна соответствовать анатомическим критериям для получения этого имплантированного устройства.
  • Субъект или законный опекун понимает характер исследования и соглашается с его положениями в письменной форме информированного согласия.
  • Доступность для соответствующих последующих посещений в течение периода наблюдения
  • Возможность следовать всем требованиям обучения

Критерий исключения:

  • Классификация ASA = V
  • Тяжелая почечная недостаточность определяется как SVS риск почечного статуса = 3
  • Тяжелая дыхательная недостаточность определяется как SVS риск легочного статуса = 3
  • Наличие заболеваний соединительной ткани
  • Активная инфекция или активные васкулиты
  • Беременная женщина или положительный тест на беременность
  • Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 недель до включения в исследование
  • Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) в течение 2 месяцев.
  • История злоупотребления наркотиками
  • Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез, коагулопатию или отказывается от переливания крови.
  • Субъект имеет известную аллергию или непереносимость компонентов устройства.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
  • Субъект имеет сопутствующее заболевание, из-за которого ожидаемая выживаемость составляет менее 1 года.
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Нежелание сотрудничать с процедурами исследования или последующими визитами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стент-графт и открытая хирургия
Гибридные операции, включая технику удаления ветвей + эндоваскулярную пластику грудной аорты (TEVAR), технику замороженного хобота слона, замену дуги аорты с сопутствующей TEVAR и др.
Процедура: Гибридная операция
Гибридные операции, включая технику удаления ветвей + эндоваскулярную пластику грудной аорты (TEVAR), технику замороженного хобота слона, замену дуги аорты с сопутствующей TEVAR и др. Устройства включают Medtronic Stent Graft (Medtronic Medtronic, Inc., США) Microport Stent Graft (Microport Co., LTD., Шанхай, Китай) Стент-графт Ankura (Lifetech Scientific Co., LTD., Шэньчжэнь, Китай).
Другие имена:
  • Стент-графт Medtronic
  • Стент-графт с микропортом
  • Стент-графт Ankura

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный MACE
Временное ограничение: 12 месяцев
Кумулятивный MACE (включая смерть, разрыв, параплегию, образование аневризмы и др.)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндолак
Временное ограничение: 12 месяцев
Эндолик всех видов из стент-графта
12 месяцев
Миграция/перегиб стент-графта
Временное ограничение: 12 месяцев
Миграция стент-графта, стеноз, перегибы и другие состояния, требующие повторного вмешательства
12 месяцев
Кумулятивные цереброваскулярные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Совокупные цереброваскулярные события, такие как кровотечение, тромбоз, параплегия, преходящая потеря сознания и др.
12 месяцев
Дисфункция печени/почек
Временное ограничение: 12 месяцев

Дисфункция печени, включая желтуху, повышение уровня трансаминаз в 1,5 раза выше нормы и др.

Дисфункция почек, включая олигурию, анурию, повышение уровня креатинина/АМК в 1,5 раза выше нормы и др.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Соавторы

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dinghua Yi, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Директор по исследованиям: Jian Yang, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Директор по исследованиям: Weixun Duan, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Директор по исследованиям: Shiqiang Yu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Директор по исследованиям: Jincheng Liu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Директор по исследованиям: Wensheng Chen, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJ-20111126 -2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридная операция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться