胸部大動脈解離におけるハイブリッド手術
胸部大動脈解離におけるハイブリッド手術---中国の登録
調査の概要
詳細な説明
上行大動脈および大動脈弓を含む動脈瘤および解離は、歴史的に心肺バイパスおよび深部低体温循環停止 (DHCA) を必要とする開放外科技術で治療されてきました。 これらの手順の経験と洗練の増加にもかかわらず、道徳と病的状態のかなりの割合が残っています。 ハイブリッド手術の目標は、上行大動脈と大動脈弓を再構築して、解剖の一次入口の涙を覆い、大動脈を改造することです。 枝切り術+胸部血管内大動脈修復術(TEVAR)、冷凍ゾウ幹術、大動脈弓置換術を併用したTEVARなどを含むハイブリッド手術。 この研究の目的は、上行大動脈/弓動脈瘤、仮性動脈瘤、スタンフォード A 型解離、逆行性スタンフォード B 型解離、解離などの複雑な大動脈病変を有するさまざまなハイブリッド手術の短期から中期の有効性と安全性を調査することです。大動脈弓などに位置する一次裂傷を伴う。
主要評価項目は全死因死亡率です。 二次結果変数には、ステントおよび/または手術への変換、偽腔の誘発性血栓症、心血管罹患率、大動脈拡張 (真および偽腔を含む最大直径の > 5 mm/年)、生活の質、および集中治療室の長さが含まれます。そして入院。 この研究は、24 か月間監視される 50 人の患者を登録するように設計されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
コンタクト:
- Jian Yang, M.D., Ph.D
- 電話番号:86-13892828016
- メール:yangjian1212@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準包含基準:
- 上行大動脈/弓動脈瘤
- 上行大動脈/アーチ仮性動脈瘤
- スタンフォード A 型解剖
- 逆行スタンフォード B 型解剖
- 大動脈弓に位置する一次裂傷を伴う未分類の解離
- -気管内挿管および全身麻酔に耐えることができる
- 被験者の解剖学的構造は、その埋め込みデバイスを受け取るために解剖学的基準を満たさなければなりません
- -被験者または法定後見人は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームの規定に同意します
- フォローアップ期間中の適切なフォローアップ訪問の可用性
- すべての研究要件に従う能力
除外基準:
- ASA 分類 = V
- SVSリスク腎状態として定義される重度の腎不全= 3
- SVSリスク肺状態として定義される重度の呼吸不全= 3
- 結合組織病の存在
- 活動性感染症または活動性血管炎
- 妊婦または妊娠検査薬陽性
- -研究登録前の6週間以内の心筋梗塞または脳血管障害
- -被験者は2か月以内に脳血管障害(CVA)を起こしました。
- 薬物乱用の歴史
- 被験者は出血性素因、凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否しています。
- -被験者は、デバイスのコンポーネントに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
- -被験者は、抗凝固剤または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは、前処理には適していません。
- -被験者には併存疾患があり、予想される生存期間は1年未満です。
- 別の臨床試験への登録
- -研究手順またはフォローアップ訪問に協力することを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ステントグラフトと開腹手術
枝切り術+胸部血管内大動脈修復術(TEVAR)、冷凍ゾウ幹術、大動脈弓置換術を併用したTEVARなどを含むハイブリッド手術。
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枝切り術+胸部血管内大動脈修復術(TEVAR)、冷凍ゾウ幹術、大動脈弓置換術を併用したTEVARなどを含むハイブリッド手術。
Medtronic Stent Graft(Medtronic Medtronic, Inc., US) Microport Stent Graft(Microport Co.,LTD.,Shanghai,
中国) Ankura Stent Graft(Lifetech Scientific Co.,LTD.,Shenzhen,
中国)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積MACE
時間枠:12ヶ月
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累積MACE(死亡、破裂、対麻痺、動脈瘤形成などを含む)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドリーク
時間枠:12ヶ月
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ステントグラフトからのあらゆるタイプのエンドリーク
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12ヶ月
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ステントグラフトの移動/ねじれ
時間枠:12ヶ月
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ステントグラフトの移動、狭窄、ねじれ、および再介入が必要なその他の状態
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12ヶ月
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累積脳血管イベント
時間枠:12ヶ月
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出血、血栓症、対麻痺、一過性意識不明などの累積的な脳血管イベント。
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12ヶ月
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肝・腎機能障害
時間枠:12ヶ月
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黄疸を含む肝機能障害、トランスアミナーゼ上昇が通常の1.5倍など 乏尿、無尿、通常の 1.5 倍以上のクレアチニン/BUN 上昇などを含む腎機能障害。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dinghua Yi, M.D., Ph.D、Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- スタディディレクター:Jian Yang, M.D., Ph.D.、Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- スタディディレクター:Weixun Duan, M.D., Ph.D.、Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- スタディディレクター:Shiqiang Yu, M.D.、Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- スタディディレクター:Jincheng Liu, M.D.、Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- スタディディレクター:Wensheng Chen, M.D.、Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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