Operación Híbrida en Disección de Aorta Torácica
Operación híbrida en disección aórtica torácica---Registro de China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, los aneurismas y las disecciones que involucran la aorta ascendente y el arco aórtico se han tratado con técnicas quirúrgicas abiertas, que requieren derivación cardiopulmonar y paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA). A pesar de la creciente experiencia y el refinamiento de estos procedimientos, sigue existiendo una tasa sustancial de moralidad y morbilidad. El objetivo de las operaciones híbridas es reconstruir la aorta ascendente y el arco aórtico para cubrir el desgarro de entrada principal de la disección y remodelar la aorta. Operaciones híbridas que incluyen técnica de desramificación + reparación aórtica endovascular torácica (TEVAR), técnica de trompa de elefante congelada, reemplazo del arco aórtico con TEVAR concomitante, et al. El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad a corto y mediano plazo de diferentes operaciones híbridas que tenían lesiones aórticas complejas, como aneurisma de aorta ascendente/arco, pseudoaneurisma, disección de Stanford tipo A, disección retrógrada de Stanford tipo B, disección con desgarro primario localizado en el arco aórtico, et al.
La medida de resultado primaria es la mortalidad por todas las causas. Las variables de resultado secundarias incluyen conversión a stent y/o cirugía, trombosis inducida de la luz falsa, morbilidad cardiovascular, expansión aórtica (>5 mm/año de diámetro máximo incluyendo luces verdaderas y falsas), calidad de vida y duración de la unidad de cuidados intensivos y estancia hospitalaria. El estudio se diseña para inscribir a 50 pacientes para ser monitoreados durante 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Contacto:
- Jian Yang, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 86-13892828016
- Correo electrónico: yangjian1212@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusiónCriterios de inclusión:
- Aneurisma de aorta ascendente/arco
- Pseudoaneurisma de aorta ascendente/arco
- Disección tipo A de Stanford
- Disección retrógrada de Stanford tipo B
- Disección no clasificada con desgarro primario localizado en arco aórtico
- Capaz de tolerar la intubación endotraqueal y la anestesia general
- La anatomía del sujeto debe cumplir con los criterios anatómicos para recibir ese dispositivo implantado
- El sujeto o tutor legal comprende la naturaleza del estudio y acepta sus disposiciones en un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Disponibilidad para las visitas de seguimiento adecuadas durante el período de seguimiento
- Capacidad para seguir todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA = V
- Insuficiencia renal grave definida como estado renal de riesgo SVS = 3
- Insuficiencia respiratoria grave definida como estado pulmonar de riesgo SVS = 3
- Presencia de enfermedad del tejido conectivo.
- Infección activa o vasculitis activa
- Mujer embarazada o prueba de embarazo positiva
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- El sujeto ha tenido un accidente vascular cerebral (ACV) en los últimos 2 meses.
- Historial de abuso de drogas
- El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechaza la transfusión de sangre.
- El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a los componentes del dispositivo.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
- El sujeto tiene una comorbilidad que hace que la supervivencia esperada sea inferior a 1 año.
- Inscripción en otro estudio clínico
- Falta de voluntad para cooperar con los procedimientos del estudio o visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Injerto de stent y cirugía abierta
Operaciones híbridas que incluyen técnica de desramificación + reparación aórtica endovascular torácica (TEVAR), técnica de trompa de elefante congelada, reemplazo del arco aórtico con TEVAR concomitante, et al.
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Operaciones híbridas que incluyen técnica de desramificación + reparación aórtica endovascular torácica (TEVAR), técnica de trompa de elefante congelada, reemplazo del arco aórtico con TEVAR concomitante, et al.
Los dispositivos incluyen Medtronic Stent Graft (Medtronic Medtronic, Inc., EE. UU.) Microport Stent Graft (Microport Co., LTD., Shanghai,
China） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co.,LTD.，Shenzhen,
Porcelana).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE acumulativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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MACE acumulativo (incluyendo muerte, ruptura, paraplejía, formación de aneurisma y otros)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Endofuga
Periodo de tiempo: 12 meses
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Endofuga de todos los tipos del injerto de stent
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12 meses
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Migración/retorcimiento de la endoprótesis cubierta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Migración del injerto de stent, estenosis, torceduras y otras condiciones que requieren una nueva intervención
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12 meses
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Eventos cerebrovasculares acumulativos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos cerebrovasculares acumulativos como sangrado, trombosis, paraplejía, inconsciencia transitoria, et al.
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12 meses
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Disfunción hepática/renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disfunción hepática que incluye ictericia, elevación de transaminasas 1,5 veces más de lo normal, et al. Disfunción renal que incluye oliguria, anuria, elevación de creatinina/BUN 1,5 veces más de lo normal, et al. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinghua Yi, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Director de estudio: Jian Yang, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Director de estudio: Weixun Duan, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Director de estudio: Shiqiang Yu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Director de estudio: Jincheng Liu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Director de estudio: Wensheng Chen, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJ-20111126 -2
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