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Hybridoperation bei thorakaler Aortendissektion

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Xijing Hospital

Hybridoperation bei thorakaler Aortendissektion --- Register of China

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurz- bis mittelfristige Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Hybridoperationen mit komplexen Aortenläsionen zu untersuchen, wie z mit Primärriss im Aortenbogen, et al.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aneurysmen und Dissektionen der aufsteigenden Aorta und des Aortenbogens wurden in der Vergangenheit mit offenen chirurgischen Techniken behandelt, die einen kardiopulmonalen Bypass und einen tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand (DHCA) erforderten. Trotz zunehmender Erfahrung und Verfeinerung dieser Verfahren bleibt eine erhebliche Moral und Morbidität. Das Ziel von Hybridoperationen ist die Rekonstruktion der aufsteigenden Aorta und des Aortenbogens, um den primären Eintrittsriss der Dissektion abzudecken und die Aorta neu zu modellieren. Hybridoperationen einschließlich Debranching-Technik + thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR), Frozen Elephant Trunk-Technik, Aortenbogenersatz mit begleitender TEVAR, et al. Der Zweck dieser Studie ist es, die kurz- bis mittelfristige Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Hybridoperationen mit komplexen Aortenläsionen zu untersuchen, wie z mit Primärriss im Aortenbogen, et al.

Primärer Endpunkt ist die Gesamtmortalität. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die Umstellung auf einen Stent und/oder eine Operation, induzierte Thrombose des falschen Lumens, kardiovaskuläre Morbidität, Aortenexpansion (> 5 mm/Jahr des maximalen Durchmessers einschließlich echtem und falschem Lumen), Lebensqualität und Dauer der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt. In die Studie sollen 50 Patienten aufgenommen werden, die 24 Monate lang überwacht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 88 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit thorakaler Aortendissektion

Beschreibung

EinschlusskriterienEinschlusskriterien:

  • Aufsteigendes Aorten-/Bogenaneurysma
  • Pseudoaneurysma der aufsteigenden Aorta/des Bogens
  • Stanford-Typ-A-Dissektion
  • Retrograde Stanford-Dissektion Typ B
  • Unklassifizierte Dissektion mit Primärriss im Aortenbogen
  • In der Lage, endotracheale Intubation und Vollnarkose zu tolerieren
  • Die Anatomie des Probanden muss die anatomischen Kriterien erfüllen, um dieses implantierte Gerät zu erhalten
  • Der Proband oder Erziehungsberechtigte versteht die Art der Studie und stimmt ihren Bestimmungen auf einer schriftlichen Einverständniserklärung zu
  • Verfügbarkeit für die entsprechenden Folgebesuche während des Nachsorgezeitraums
  • Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung = V
  • Schwere Niereninsuffizienz, definiert als SVS-Risiko-Nierenstatus = 3
  • Schwere respiratorische Insuffizienz, definiert als SVS-Risiko-Lungenstatus = 3
  • Vorhandensein einer Bindegewebserkrankung
  • Aktive Infektion oder aktive Vaskulitiden
  • Schwangere Frau oder positiver Schwangerschaftstest
  • Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 2 Monaten einen zerebralen Gefäßunfall (CVA).
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder verweigert Bluttransfusionen.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Komponenten des Geräts.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind.
  • Das Subjekt hat eine Komorbidität, die dazu führt, dass die erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr beträgt.
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Keine Kooperationsbereitschaft bei Studienverfahren oder Nachsorgeuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stent Graft und offene Chirurgie
Hybridoperationen einschließlich Debranching-Technik + thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR), Frozen Elephant Trunk-Technik, Aortenbogenersatz mit begleitender TEVAR, et al.
Verfahren: Hybridbetrieb
Hybridoperationen einschließlich Debranching-Technik + thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR), Frozen Elephant Trunk-Technik, Aortenbogenersatz mit begleitender TEVAR, et al. Zu den Geräten gehören Medtronic Stent Graft (Medtronic Medtronic, Inc., US) Microport Stent Graft (Microport Co., LTD.), Shanghai, China） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co., LTD.，Shenzhen, China).
Andere Namen:
  • Medtronic Stentgraft
  • Microport-Stentgraft
  • Ankura-Stentgraft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer MACE
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulatives MACE (einschließlich Tod, Ruptur, Querschnittslähmung, Aneurysmabildung et al.)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoleck
Zeitfenster: 12 Monate
Endoleckage aller Art aus dem Stentgraft
12 Monate
Migration/Knicken des Stent-Grafts
Zeitfenster: 12 Monate
Migration des Stentgrafts, Stenose, Knicken und andere Zustände, die einen erneuten Eingriff erfordern
12 Monate
Kumulative zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative zerebrovaskuläre Ereignisse wie Blutung, Thrombose, Paraplegie, vorübergehende Bewusstlosigkeit, et al.
12 Monate
Leber-/Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 12 Monate

Leberfunktionsstörungen einschließlich Gelbsucht, 1,5-mal höhere Transaminaseerhöhung als normal, et al.

Nierenfunktionsstörungen einschließlich Oligurie, Anurie, Kreatinin/BUN-Erhöhung um das 1,5-fache des Normalwerts, et al.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinghua Yi, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studienleiter: Jian Yang, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studienleiter: Weixun Duan, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studienleiter: Shiqiang Yu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studienleiter: Jincheng Liu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studienleiter: Wensheng Chen, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJ-20111126 -2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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