Hybrid operation i thorax aortadissektion
Hybrid operation i thorax aortadissektion --- Kinas register
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aneurismer og dissektion, der involverer den stigende aorta og aortabuen, er historisk blevet behandlet med åbne kirurgiske teknikker, hvilket kræver kardiopulmonal bypass og dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA). På trods af stigende erfaring og forfining af disse procedurer er der stadig en betydelig grad af moral og sygelighed. Målet med hybridoperationer er at rekonstruere den stigende aorta og aortabuen for at dække den primære indgangsrivning af dissektionen og at ombygge aorta. Hybridoperationer inklusive afgreningsteknik+Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR), Frossen elefantsnabelteknik, aortabueudskiftning med samtidig TEVAR, et al. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kort- til mellemlang sigts effektivitet og sikkerhed af forskellige hybridoperationer, som havde komplekse aorta-læsioner, såsom ascenderende aorta/bue-aneurisme, pseudo-aneurisme, Stanford Type A-dissektion, retrograd Stanford Type B-dissektion, dissektion med primær tåre placeret i aortabuen, et al.
Det primære resultatmål er dødelighed af alle årsager. Sekundære udfaldsvariable inkluderer konvertering til stent og/eller kirurgi, induceret trombose af det falske lumen, kardiovaskulær morbiditet, aortaekspansion (>5 mm/år af maksimal diameter inklusive sand og falsk lumina), livskvalitet og længden af intensivafdelingen og hospitalsophold. Undersøgelsen planlægger at indskrive 50 patienter, der skal monitoreres i 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Jian Yang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86-13892828016
- E-mail: yangjian1212@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier Inklusionskriterier:
- Ascenderende aorta/bue aneurisme
- Ascenderende aorta/bue-pseudo-aneurisme
- Stanford Type A dissektion
- Retrograd Stanford Type B dissektion
- Uklassificeret dissektion med primær tåre lokaliseret i aortabuen
- I stand til at tolerere endotracheal intubation og generel anæstesi
- Forsøgspersonens anatomi skal opfylde de anatomiske kriterier for at modtage den implanterede enhed
- Forsøgspersonen eller værgen forstår arten af undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser på en skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Tilgængelighed for passende opfølgningsbesøg i opfølgningsperioden
- Evne til at følge alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifikation = V
- Svær nyreinsufficiens defineret som SVS-risiko nyrestatus = 3
- Alvorlig respiratorisk insufficiens defineret som SVS-risiko lungestatus = 3
- Tilstedeværelse af bindevævssygdom
- Aktiv infektion eller aktive vaskulitider
- Gravid kvinde eller positiv graviditetstest
- Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 uger før studieindskrivning
- Forsøgspersonen har haft en cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 2 måneder.
- Historie om stofmisbrug
- Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion.
- Personen har en kendt allergi eller intolerance over for apparatets komponenter.
- Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
- Forsøgspersonen har en co-morbiditet, der medfører, at forventet overlevelse er mindre end 1 år.
- Tilmelding til et andet klinisk studie
- Manglende vilje til at samarbejde med studieprocedurer eller opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stenttransplantation og åben operation
Hybridoperationer inklusive afgreningsteknik+Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR), Frossen elefantsnabelteknik, aortabueudskiftning med samtidig TEVAR, et al.
|
Hybridoperationer inklusive afgreningsteknik+Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR), Frossen elefantsnabelteknik, aortabueudskiftning med samtidig TEVAR, et al.
Enheder omfatter Medtronic Stent Graft (Medtronic Medtronic, Inc., USA) Microport Stent Graft (Microport Co., LTD., Shanghai,
Kina） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co., LTD.，Shenzhen,
Kina).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulativ MACE (herunder død, ruptur, paraplegi, aneurismedannelse et al.)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endolækage
Tidsramme: 12 måneder
|
Endolækage af alle typer fra stentgraftet
|
12 måneder
|
|
Stent-graft migration/kinking
Tidsramme: 12 måneder
|
Stent-graft migration, stenose, kinking og andre tilstande, der kræver genindgreb
|
12 måneder
|
|
Kumulative cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulative cerebrovaskulære hændelser som blødning, trombose, paraplegi, forbigående bevidstløshed, et al.
|
12 måneder
|
|
Lever/nyre dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Leverdysfunktion inklusive gulsot, transaminaseforhøjelse 1,5 gange mere end normalt, et al. Nyredysfunktion inklusive oliguri, anuri, kreatinin/BUN forhøjelse 1,5 gange mere end normalt, et al. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dinghua Yi, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Studieleder: Jian Yang, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Studieleder: Weixun Duan, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Studieleder: Shiqiang Yu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Studieleder: Jincheng Liu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Studieleder: Wensheng Chen, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJ-20111126 -2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .